Computer Software Assurance (CSA) – Operativer Leitfaden GxP
Computer Software Assurance (CSA) – Operativer Leitfaden GxP
Computer Software Assurance (CSA) ist der von der FDA geförderte risikobasierte Ansatz zur Validierung von GxP-Software, basierend auf dem Prinzip „Assurance above Documentation“.
Dieser operative Leitfaden zeigt, wie CSA praxisnah angewendet wird, indem das traditionelle CSV-Modell überwunden und regulatorische Anforderungen in operative Aktivitäten, risikoadäquate Tests und audit-ready Dokumentation überführt werden.
Inhalte des Leitfadens
- Regulatorischer Rahmen der CSA (FDA, Annex 11, GAMP 5, ICH Q9)
- Unterschiede zwischen traditioneller CSV und CSA
- Risikobewertung und Klassifizierung von Funktionen
- Scripted und explorative Tests gemäß CSA
- Evidenzmanagement und Audit Readiness
- Anwendung auf Cloud- und SaaS-Systeme
Zielgruppe
QA, CSV/CSA-Manager, IT, Validation, Regulatory Affairs und QP.
Produktdetails
Format: Professionelles PDF
Umfang: 120 Seiten
Stand: Januar 2026
Sprachen: ITA – ENG
VORSCHAU DES LEITFADENS HERUNTERLADEN
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Was finde ich in diesem Leitfaden?
Neben praxisnahen Erläuterungen der relevanten Vorschriften findest du Checklisten, Vorlagen, reale Fallbeispiele und häufige Fehler, die du vermeiden solltest.
Wie aktuell ist der Leitfaden?
Der Leitfaden enthält aktualisierte Verweise auf die neuesten EMA- und EU-GMP-Vorschriften sowie Hinweise aller internationalen Aufsichtsbehörden. Bei zukünftigen Überarbeitungen stellen wir Käufern entsprechende Aktualisierungen zur Verfügung.
Wie lang ist der Leitfaden und wie viel Zeit wird für die Lektüre benötigt?
Jeder Leitfaden hat eine eigene Länge, abhängig von der Komplexität des Themas, ist jedoch so gestaltet, dass er schnell konsultiert werden kann. Du kannst ihn als tägliches Nachschlagewerk verwenden.
Für wen ist dieser Leitfaden am nützlichsten?
Kann ich sie mehrmals herunterladen oder weitergeben?
Nach dem Kauf kannst du den Leitfaden herunterladen und aufbewahren. Die Nutzung ist persönlich oder für den internen Gebrauch im Unternehmen bestimmt, eine externe Weitergabe ist jedoch nicht gestattet.