Data Integrity in QC Labs – HPLC, GC, Empower, LIMS, ELN
Data Integrity in QC Labs – HPLC, GC, Empower, LIMS, ELN
Operativer Audit-Ready Leitfaden
Der umfassendste Leitfaden für QA, QC, Laborleiter und Data Reviewer, die eine konforme, robuste und audit-ready Datenverwaltung in Quality-Control-Laboren sicherstellen müssen.
Er deckt Schritt für Schritt alle kritischen QC-Systeme und Datenflüsse ab — HPLC, GC, Empower, LIMS, ELN, Waagen, Dissolution, UV/IR, Data Review, OOS/OOT, Backup und Audit Readiness — mit einem praxisorientierten Ansatz, der sich an den Erwartungen von FDA, EMA und PIC/S orientiert.
Darin findest du:
🔬 HPLC & GC Data Integrity: Rohdaten, Metadaten, Peak-Integration, Reprocessing, häufige Fehler und typische Prüfpunkte der Inspektoren.
🧪 Empower Data Integrity: Datenstruktur, Audit Trail, typische Fehler und Best Practices Schritt für Schritt.
📚 LIMS & ELN: Risiken, Key Controls, korrekte Konfigurationen und praktische Anwendungen.
⚙️ Weitere QC-Instrumente: Dissolution, UV/VIS, FTIR, Waagen, pH-Meter, Logger — mit Fehlern, die zu vermeiden sind, und zentralen Erkenntnissen.
📝 Komplette Data Review: Primary Review, Secondary Review, Prüf-Checklists und Red Flags, die sofort erkannt werden müssen.
📉 Integration mit OOS/OOT: korrekte Handhabung von abweichenden Ergebnissen, Untersuchungen und Auswirkungen auf die Daten.
💾 Backup & Data Lifecycle: Kontrollen, Policies, kompensierende Maßnahmen und regulatorische Erwartungen.
🛡️ Audit Readiness QC: was FDA/EMA-Inspektoren wirklich prüfen, wie man richtig antwortet und welche Evidenze bereitstehen müssen.
📋 Operative Checklisten & Templates: Audit-Checklisten für HPLC, GC, Empower, LIMS, ELN, Data Review, QC-Self-Assessment sowie Templates für DIRA und Audit Trail Review.
Perfekt für QA Manager, QC Analysts, Laborleiter, Data Reviewer, Validation/CSV Specialists und alle, die ein wirklich audit-ready QC-Labor aufbauen möchten.
Format: Professionelles PDF
Seiten: 137
Aktualisiert: Dezember 2025
Sprachen: ITA – ENG
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Was finde ich in diesem Leitfaden?
Neben praxisnahen Erläuterungen der relevanten Vorschriften findest du Checklisten, Vorlagen, reale Fallbeispiele und häufige Fehler, die du vermeiden solltest.
Wie aktuell ist der Leitfaden?
Der Leitfaden enthält aktualisierte Verweise auf die neuesten EMA- und EU-GMP-Vorschriften sowie Hinweise aller internationalen Aufsichtsbehörden. Bei zukünftigen Überarbeitungen stellen wir Käufern entsprechende Aktualisierungen zur Verfügung.
Wie lang ist der Leitfaden und wie viel Zeit wird für die Lektüre benötigt?
Jeder Leitfaden hat eine eigene Länge, abhängig von der Komplexität des Themas, ist jedoch so gestaltet, dass er schnell konsultiert werden kann. Du kannst ihn als tägliches Nachschlagewerk verwenden.
Für wen ist dieser Leitfaden am nützlichsten?
Kann ich sie mehrmals herunterladen oder weitergeben?
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