Validation Master Plan (VMP) GMP: Validierung steuern und in EMA-, AIFA-, FDA- und PIC/S-Audits verteidigen

Der Validation Master Plan ist eines der ersten Dokumente, das ein Inspektor während eines Audits anfordert.
Nicht, weil er „formal vorgeschrieben“ ist, sondern weil er sofort zeigt, ob ein Unternehmen die Validierung wirklich steuert – oder ihr ausgeliefert ist.

In der Praxis sind viele VMP jedoch statische Dokumente: vor Jahren geschrieben, nicht aktualisiert und nicht mit Risk Assessment, Change Control und dem Validierungs-Lifecycle verknüpft.
Im Audit führt das zu kritischen Fragen, Unsicherheit und vermeidbaren Findings.

Diese Anleitung basiert auf realen Erfahrungen aus Inspektionen von EMA, AIFA, FDA und PIC/S und richtet sich an QA Manager, Validation Manager, Engineering und QP, die den VMP als Entscheidungsinstrument nutzen müssen – nicht als Archivdokument.

Das reale Problem

Im operativen Alltag passiert fast immer Folgendes:

• Der VMP wird einmal erstellt und dann vergessen
• Der Scope ist unklar: Was gehört dazu – und was nicht?
• Alles wird „gleich validiert“, ohne echten risikobasierten Ansatz
• Jede Änderung wirft Zweifel auf: Revalidieren – ja oder nein?
• Im Audit spiegelt der VMP die reale Anlage nicht mehr wider
• Validierungsdokumente sind untereinander nicht abgestimmt

Das Ergebnis?
Langsame Entscheidungen, mehrfach überarbeitete Dokumente und schwache Antworten gegenüber Inspektoren.

Der konkrete Nutzen für dich

• Deutliche Reduzierung der Zeit für Aufbau oder Überarbeitung eines VMP
• Schnelle, nachvollziehbare und auditfeste Entscheidungen zu Scope, Risiko und Revalidierung
• Vermeidung von Over-Validation und Under-Validation
• Genau wissen, was man im Audit sagen und zeigen muss
• Den VMP von einem Inspektionsrisiko zu einem Steuerungsinstrument machen

Keine theoretischen Vorteile. Nur Zeitersparnis und reduziertes Risiko.

Inhalt der Anleitung

Dies ist keine normative Erklärung.
Es ist eine operative, audit-ready Anleitung, basierend auf realen Fällen. Enthalten sind:

• Vollständige Struktur eines modernen VMP
• Klare Definition des Scope (Ein- / Ausschlüsse mit Begründung)
• Wirklich angewandter risikobasierter Ansatz (Matrizen und Entscheidungskriterien)
• Validierungsstrategie nach Kategorie
  (Anlagen, Prozesse, Cleaning, Utilities, CSV/CSA, Methoden)
• Integration mit Lifecycle, Change Control und ICH Q12
• Praktische Steuerung von Requalifizierungen und Erhalt des validierten Status
• Reale Verknüpfung mit SOPs, Inventaren, Trackern und PQR
• Wie man den VMP im Audit präsentiert und verteidigt
• Reale „Red Flags“ aus Inspektionen – und wie man sie vermeidet

Jeder Abschnitt ist so geschrieben, dass er sofort anwendbar ist.

Warum diese Anleitung kaufen?

Die Vorschriften kennst du bereits.
Was oft fehlt, ist:

• Die praktische Interpretation
• Das Entscheidungskriterium
• Die Verknüpfung zwischen den Dokumenten
• Die Verteidigungsfähigkeit im Audit

Diese Anleitung:

• Hat die Interpretationsarbeit bereits für dich erledigt
• Sagt dir, wann zu validieren ist, wann nicht – und warum
• Verhindert, dass du jedes Mal bei null anfangen musst
• Spart dir Tage an Arbeit, nicht nur Stunden

Sie kostet deutlich weniger als die Zeit, die du bereits bei der ersten VMP-Überarbeitung einsparst.

Für wen geeignet – und für wen nicht

Ideal für:

• QA Manager
• Validation Manager
• QP
• Engineering & Technical Manager
• Verantwortliche für CSV / CSA
• Unternehmen unter EMA-, FDA- oder PIC/S-Audit

Nicht geeignet, wenn:

• Du eine akademische Erklärung der GMP suchst
• Du nur ein „auszufüllendes Template“ willst, ohne die Entscheidungen zu verstehen
• Du nicht in einem regulierten GxP-Umfeld arbeitest

Diese Anleitung basiert auf realen Inspektionen, nicht auf theoretischen Auslegungen.
Sie ist auf die Erwartungen von EMA, FDA und PIC/S ausgerichtet und folgt einem risk-based, lifecycle-driven und audit-ready Ansatz.

Wenn dein aktueller VMP dir im Audit keine Sicherheit gibt, ist diese Anleitung genau das fehlende Element.

Produktdetails

• Format: Professionelles PDF
• Umfang: 62 Seiten
• Aktualisiert: Februar 2026
• Sprachen: ITA – ENG

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