Zweite Auflage · Regulatorischer Cut-off 4. September 2026
Ein Validation Master Plan, der standhält, wenn der Inspektor den Nachweis zu einer einzigen Zeile verlangt
192 Seiten und 16 editierbare Werkzeuge, die den VMP von der Entscheidung zum Dokument und vom Dokument zum Nachweis führen. PIC/S PI 006-3 ist bis zum 30.09.2026 anwendbar; PI 006-4, veröffentlicht am 30.07.2026, ist ab dem 01.10.2026 anwendbar und schreibt neu, was ein VMP enthält. Kapitel 19 und Werkzeug 15 sind ein Gap Assessment gegen genau diese dreizehn Punkte.
192 Seiten (ITA) · 194 (ENG) · PDF A421 Kapitel in 5 Teilen + 5 Anhänge16 editierbare Werkzeuge je Sprache93 geprüfte Quellen47 Inspektionsfragen149,00 €
Zwei Ausgaben, Italienisch und Englisch. Leitfaden und Toolkit existieren in nur zwei Ausgaben, Italienisch und English, mit identischer Struktur: die Variante wird beim Kauf gewählt, ITA - Italiano oder ENG - English. Eine deutsche Ausgabe gibt es nicht.
Der Leitfaden
21 Kapitel in fünf Teilen, die vom Wortlaut der Quelle zur Entscheidung führen und von der Entscheidung zu dem Nachweis, der sie in der Inspektion trägt. 432 Kennzeichnungen je Ausgabe markieren jede Aussage: Pflicht, Erwartung, technische Norm, gute Praxis oder eine zu begründende Entscheidung.
Das Toolkit
16 editierbare Werkzeuge je Sprache: 10 Excel-Arbeitsmappen mit echten Formeln, Auswahllisten und Konsistenzprüfungen sowie 6 Word-Dokumente mit bereits geschriebenem Mustertext, Revisionshistorie und Freigabetabellen.
Lebenslange Updates
Der Rahmen bewegt sich: PI 006-3 ist bis zum 30.09.2026 anwendbar, PI 006-4 ab dem 01.10.2026. Wenn sich die Texte ändern, erhalten Sie die überarbeitete Fassung von Leitfaden und Toolkit ohne Zusatzkosten. Wer die erste Auflage gekauft hat, erhält diese zweite Auflage ebenso.
Die 16 Werkzeuge des Toolkits
Jedes Werkzeug existiert auf Italienisch und auf Englisch und geht aus dem Kapitel hervor, das sein Kriterium festlegt: das Kapitel entscheidet, das Werkzeug dokumentiert, der Nachweis wird gezeigt. Kein operativer Wert ist vorbelegt: Requalifizierungs- und Überprüfungsfrequenzen, Kritikalitätsschwellen, Risikoskalen und -bewertungen, Chargenzahlen, Akzeptanzkriterien und Reinigungsgrenzwerte bleiben Platzhalter »noch festzulegen« neben einem Pflichtfeld für die Begründung.
WORD
01 · Validation Master Plan Template
Der vollständige VMP in zweiundzwanzig Abschnitten, jeder der Quelle zugeordnet, aus der er hervorgeht, mit der erklärten Wahl zwischen enthaltenem und referenziertem Inhalt.
WORD
02 · Validation Policy
Die freigegebene Validierungspolitik und die Karte der Querverweise zum und vom VMP. Keine Freigabezeile und keine Überprüfungsfrequenz vorbelegt.
EXCEL
03 · Validation Inventory & Status Matrix
Die Statusmatrix, auf die der VMP verweist: Inventar nach Kategorie, Status, Umfang und Zählungen, mit den freizugebenden Frequenzbegründungen.
EXCEL
04 · Scope & Boundary Decision Matrix
Geltungsbereich, Grenzen und Ausschlüsse aufgelistet und klassifiziert, mit der Ausschlusstabelle und dem Abgleichprotokoll, die in den VMP eingehen.
EXCEL
05 · Criticality & Risk Assessment
Die Kritikalitätseinstufung, die den im VMP erklärten Umfang speist, mit den Gruppierungsbegründungen und den Akzeptanzen des Restrisikos.
EXCEL
06 · Validation Strategy by Category
Die Strategietabelle nach Kategorie, die in den VMP eingeht, mit der geprüften Liste der Verweise auf die geltenden Verfahren.
WORD
07 · DQ / IQ / OQ / PQ Protocol Set
Das Qualifizierungspaket nach Stufen, mit dem Register der aus dem Commissioning wiederverwendeten Nachweise und der Freigabe der Quality Unit vor der Durchführung.
WORD
08 · Process Validation Plan & Report
Prozessvalidierungsplan und Bericht, der jeden Punkt daraus schließt, mit Pflichtbegründung neben Chargenzahl, Kriterien und Frequenzen.
EXCEL
09 · Cleaning Validation Strategy Matrix
Die Cleaning-Validation-Matrix, die in den VMP eingeht, und die Liste der noch nicht abgedeckten Produkt-Geräte-Kombinationen.
EXCEL
10 · Computerised System Inventory & Categorisation
Das Inventar der computergestützten Systeme, das das allgemeine Register speist, mit der Liste der ungeklärten Schnittstellen.
EXCEL
11 · Analytical Method & Instrument Qualification Planner
Methoden und Geräte in den beiden Tabellen, die der VMP enthält oder referenziert, sowie die Liste der Methoden ohne erklärtes Regime.
WORD
12 · Change Impact on Validated State
Die dem Change Control beigefügte Bewertung: begründetes Ergebnis, Umfang einer etwaigen Requalifizierung und erwarteter Nachweis.
EXCEL
13 · Requalification & Periodic Review Planner
Plan für Requalifizierung, Ongoing Process Verification und periodische Überprüfung, mit der Frequenzbegründung neben jedem Intervall.
EXCEL
14 · Validation Deviation Log & Investigation
Validierungsabweichungen, abgeglichen zwischen Bericht und Unternehmenssystem, mit dem Nachweis der unabhängigen Bestätigung.
EXCEL
15 · PI 006-4 Readiness Gap Assessment
Das Gap Assessment Punkt für Punkt gegen die dreizehn Punkte der PI 006-4, ohne Gesamtbewertung und ohne Bestehensschwelle.
WORD
16 · VMP Audit Defence Pack
Die Karte Frage-Dokument-Verantwortlicher für die Inspection Readiness, mit der Liste der Lücken, dem Verantwortlichen und der Frist.
Ab morgen früh einsetzbar
| Die Situation | Was Sie verwenden |
|---|
| Ich muss für einen neuen Standort einen VMP von Grund auf schreiben | Teil II — Den VMP aufbauen (Kap. 4-8) + Werkzeuge 01, 03 und 04 |
| Ich habe einen sechs Jahre alten VMP geerbt und das Inventar stimmt nicht | Teil II + Teil IV — Den validierten Zustand erhalten (Kap. 15-18) + Werkzeuge 03 und 13 |
| Ich muss vor dem 01.10.2026 verstehen, was sich mit PI 006-4 ändert | Teil V — Vorbereitet ankommen und sich verteidigen (Kap. 19) + Werkzeug 15: die dreizehn Punkte einzeln |
| Ich muss eine Requalifizierungsfrequenz begründen, die nie jemand aufgeschrieben hat | Teil IV (Kap. 16 und 18) + Werkzeug 13: die Begründung neben dem Intervall |
| Ich muss einen Ausschluss formulieren, der in der Inspektion trägt | Teil II (Kap. 4) + Werkzeug 04: die Ausschlussbegründung wird zuerst gelesen |
| Eine Anlagenänderung könnte den validierten Zustand berührt haben | Teil IV (Kap. 15) + Werkzeug 12: bloße Verifizierung, Requalifizierung oder Revalidierung, mit begründetem Ergebnis |
| Ein Qualifizierungsergebnis erfüllt die Kriterien nicht und steht nicht im Abweichungssystem | Teil IV (Kap. 17) + Werkzeug 14: Punkt (l) der PI 006-4, abgeglichen zwischen beiden Systemen |
| Morgen kommt die Inspektion und der VMP liegt als erstes Dokument auf dem Tisch | Teil V (Kap. 21) + Werkzeug 16: 47 Fragen mit erwartetem Nachweis und Red Flag |
Regulatorische Strenge, Zeile für Zeile erklärt
Ein System aus acht Kennzeichnungen markiert jede Aussage des Bandes — 432 Kennzeichnungen je Ausgabe — damit stets erkennbar ist, ob ein Satz eine Pflicht, eine Erwartung, eine technische Norm, eine gute Praxis oder eine Auslegung des Autors ist:
[ANFORDERUNG] [GUIDANCE] [STANDARD] [GUTE PRAXIS] [QRM] [GUIDEGXP] [DRAFT] [NOCH NICHT ANWENDBAR — ab TT/MM/JJJJ]
Keine verbindliche Vorschrift schreibt einen Validation Master Plan vor. Annex 15 §1.4 verlangt, dass die Schlüsselelemente des Qualifizierungs- und Validierungsprogramms des Standorts definiert und dokumentiert werden »in a validation master plan (VMP) or equivalent document«, und der VMP taucht im Glossar §12 nicht auf. Im 21 CFR hat der Ausdruck »validation master plan« null Treffer, im Volltext über den gesamten Title 21 geprüft; keine ICH-Leitlinie nennt ihn. Die PIC/S-Empfehlungen ihrerseits erklären sich für die Industrie als nicht bindend (PI 006-3 §2.2.3): es sind Inspektionserwartungen, keine gesetzlichen Anforderungen. Dieser Leitfaden verkauft Ihnen keine Pflicht, die es nicht gibt; er gibt Ihnen das Argument, Ihre eigenen Entscheidungen zu verteidigen.
Regulatorischer Cut-off zum 4. September 2026, mit einem Register von 93 geprüften Quellen mit Ausgabe, Datum und Status sowie einer Matrix, die erklärt, was jede Quelle stützt und was nicht.
Im Text finden Sie PI 006-3, Rev. 3 vom 25.09.2007, anwendbar bis zum 30.09.2026, und PI 006-4, Rev. 4, veröffentlicht am 30.07.2026 und anwendbar ab dem 01.10.2026, ohne Übergangszeitraum, in dem beide gelten. Die dreizehn Punkte (a)-(m) des §3.4.3 ersetzen die bisherigen neun Kapitel: Worst Case wird ein eigenständiger Punkt, im Quality Risk Management verankert und mit dem ausdrücklichen Verbot, bis zum Versagenspunkt zu validieren; Deviation Management wird ein eigener Punkt und umfasst das Ergebnis, das die vordefinierten Kriterien nicht erfüllt; Data Integrity verlangt die unabhängige Bestätigung durch jemanden, der die Arbeit nicht ausgeführt hat. Im Geltungsbereich fällt die retrospektive Validierung weg und die Ongoing Process Verification kommt hinzu.
Keine falsche Dringlichkeit: PI 006-4 wird nie als bereits anwendbar dargestellt, beide Daten erscheinen jedes Mal, noch nicht anwendbare Texte sind mit ihrem Datum als solche markiert, und es werden keine Daten erfunden. Der 1. Oktober 2026 ist keine gesetzliche Frist: es ist das Datum, ab dem ein Inspektor Ihren VMP an einem anderen Text misst.
Im Leitfaden
Teil I — Was der VMP wirklich ist (Kap. 1-3). Wie der Leitfaden zu nutzen ist, was die Quellen über den VMP tatsächlich sagen — Annex 15, PI 006-3, PI 006-4, WHO TRS 1019 Annex 3, PI 011-3, ICH Q7, 21 CFR, einzeln verglichen — und der VMP als Steuerungsdokument neben dem Quality Manual.
Teil II — Den VMP aufbauen (Kap. 4-8). Geltungsbereich, Grenzen und verteidigbare Ausschlüsse; risikobasierter Ansatz und Criticality Assessment; das Inventar und die Statusmatrix; die Strategie nach Kategorie; Aufbau und Abfassung des Dokuments.
Teil III — Die Validierungsstrategie nach Kategorie (Kap. 9-14). Anlagen und Utilities, Herstellprozesse, Cleaning Validation und HBEL, computergestützte Systeme, analytische Methoden und Geräte, klassifizierte Bereiche und Schnittstellen: was der VMP zu jeder Kategorie erklären muss und was er lediglich referenzieren darf.
Teil IV — Den validierten Zustand erhalten (Kap. 15-18). Change Control und Auswirkung auf den validierten Zustand; Requalifizierung und Ongoing Process Verification; Validierungsabweichungen; periodische Überprüfung und die Aktualisierungsfrequenz des VMP selbst.
Teil V — Vorbereitet ankommen und sich verteidigen (Kap. 19-21). Das Gap Assessment zur PI 006-4 Punkt für Punkt, mit Maßnahme, Nachweis und begründeter Auswirkung; 5 vollständige Anwendungsszenarien; 47 Inspektionsfragen mit erwartetem Nachweis und Red Flag, 17 Dossier-Red-Flags und eine Selbstbewertung mit 36 Prüfungen.
Dazu fünf Anhänge. Das Register der 93 Quellen; die Matrix des regulatorischen Status dieser Quellen; 44 Entscheidungen, zugeordnet zu Kapitel, Dokument, Werkzeug, Nachweis und Verantwortlichem; 16 Werkzeugkarten mit Input, Output, Grenzen und erforderlichen Anpassungen; und ein Glossar mit 85 Einträgen, aufgebaut auf den Begriffspaaren, die im VMP vermischt die am schwersten zu schließenden Beanstandungen erzeugen.
Werkzeug 01 ersetzt ein Produkt, das separat verkauft wurde
Die vollständige Validation-Master-Plan-Vorlage in Word war als eigenes Produkt für 149 € im Katalog. Ab dieser Auflage ist sie Werkzeug 01 des Toolkits: zweiundzwanzig Abschnitte, jeder der Quelle zugeordnet, aus der er hervorgeht, mit der erklärten Wahl zwischen enthaltenem und referenziertem Inhalt. Mit dem Kauf des Leitfadens ist die Vorlage enthalten, und der Preis des Leitfadens bleibt bei 149,00 €.
Lesen Sie 16 Seiten vor dem Kauf
Der kostenlose Auszug besteht aus 16 echten Seiten der Ausgabe, nicht aus einer Verkaufszusammenfassung: das vollständige Inhaltsverzeichnis mit Seitenzahlen, Kapitel 2 zu den Quellen mit den dreizehn Punkten der PI 006-4, ein Abschnitt aus Kapitel 19 und die komplette Liste der 16 Werkzeuge des Toolkits.
Spezifikationen
| Format | PDF A4 — 192 Seiten (Ausgabe ITA) · 194 Seiten (Ausgabe ENG) |
| Struktur | 21 Kapitel in fünf Teilen + fünf Anhänge |
| Toolkit | 16 editierbare Werkzeuge je Sprache: 10 Excel-Arbeitsmappen und 6 Word-Dokumente |
| Sprachen | Leitfaden und Toolkit existieren in nur zwei Ausgaben, Italienisch und English, mit identischer Struktur: wählen Sie die Variante ITA - Italiano oder ENG - English. Eine deutsche Ausgabe gibt es nicht. |
| Quellen | Register von 93 geprüften Quellen mit Ausgabe, Datum und Status |
| Regulatorischer Cut-off | 4. September 2026 |
| Lieferung | Sofortiger Download nach dem Kauf |
| Lizenz | Individuelle und interne Nutzung im kaufenden Unternehmen |
Für wen. QA Manager, Validation- und CQV-Manager, Engineering- und Technical Manager, Qualified Persons, CSV/CSA-Verantwortliche, QC und Labor, Produktion, Instandhaltung, Regulatory Affairs, Berater und Auditoren, die einen VMP an mehreren Standorten schreiben, neu aufsetzen oder verteidigen müssen, sowie Standorte, die von Behörden des PIC/S-Schemas inspiziert werden. Er ist für Fachleute geschrieben: er erklärt nicht, was GMP ist, sondern wie entschieden und wie die Entscheidung dokumentiert wird.
Für wen nicht. Er ist keine Einführung in die Validierung: IQ/OQ/PQ, der Lebenszyklus und das GMP-Vokabular werden vorausgesetzt. Er ist keine Vorlage zum Ausfüllen ohne Verständnis der Entscheidungen. Er ist kein Ausführungshandbuch für die einzelnen Disziplinen: er sagt, was der VMP zu Cleaning Validation, computergestützten Systemen, Anlagenqualifizierung, analytischen Methoden, klassifizierten Bereichen und Wasser erklären muss, nicht wie diese Validierung durchgeführt wird. Insbesondere ist er kein CSV-Leitfaden: Kapitel 12 behandelt, was der VMP über computergestützte Systeme erklärt und wie das mit dem Inventar verknüpft ist, und PI 006-4 erklärt selbst in §2.2.3, dass die Validierung computergestützter Systeme nicht in ihren Geltungsbereich fällt. Er ist kein Compliance-Service: kein Leitfaden kann das Ergebnis einer Inspektion garantieren.
Müssen Sie den VMP vor dem 01.10.2026 neu schreiben?
Beschreiben Sie den Standort, den Zustand des aktuellen VMP und die Unterstützung, die Sie suchen. GuideGxP prüft die Anfrage und kann Sie, wo es angemessen ist, mit einem Spezialisten in Verbindung bringen, der zu Ihren technischen Anforderungen und Ihrer Region passt.
Beschreiben Sie die Situation →
Keine Kaufverpflichtung. Jede Anfrage wird geprüft, bevor sie an einen Spezialisten weitergeleitet wird.
Die GuideGxP-Leitfäden ersetzen nicht die offiziellen Regelwerke (EMA, EU GMP, ICH, PIC/S, ISO, EN, FDA, Arzneibücher): sie sind operative Hilfsmittel, und der Nutzer bleibt für die korrekte Anwendung der in seinem Umfeld geltenden Vorschriften verantwortlich. Kein Leitfaden garantiert das Ergebnis einer Inspektion. Jeder regulatorische Status ist zum 4. September 2026 geprüft: ein GMP-Text ändert seinen Status ohne brauchbare Vorankündigung, und bevor eine einzelne Aussage in ein Unternehmensdokument übernommen wird, ist zu prüfen, ob sich dieser Status geändert hat. Digitales Produkt: kein physischer Versand.
