ISO 14644-5:2025 – Operativer Leitfaden für Cleanroom Operations (Checklisten & Audit Ready)
ISO 14644-5:2025 – Operativer Leitfaden für Cleanroom Operations (Checklisten & Audit Ready)
Der operative Leitfaden ISO 14644-5:2025 von GuideGxP ist die praxisnahe Referenz für die operative Umsetzung der Norm ISO 14644-5 in kontrollierten Umgebungen.
Konzipiert für pharmazeutische Cleanrooms, Medical Devices und kontrollierte Bereiche, übersetzt der Leitfaden die normativen Anforderungen in anwendbare Verfahren, operative Checklisten und audit-ready Werkzeuge, abgestimmt auf die neuesten Inspektionserwartungen.
ISO 14644-5:2025 Leitfaden: von der Norm zur operativen Praxis
Die neue ISO 14644-5:2025 führt einen strukturierten, risikobasierten Ansatz für das Management von Cleanrooms ein, mit klarem Fokus auf:
- Operations Control Programme (OCP)
- dokumentierte Kontrolle der operativen Tätigkeiten
- Integration mit Quality Risk Management (ICH Q9)
- Ausrichtung an der Contamination Control Strategy (CCS – EU GMP Annex 1)
Dieser Leitfaden wurde entwickelt, um Fachkräfte dabei zu unterstützen, die operative Kontrolle des Cleanrooms während Audits und Inspektionen nachzuweisen und mehrdeutige Interpretationen der Norm zu vermeiden.
Hauptinhalte des ISO 14644-5 Leitfadens
Im Leitfaden finden Sie:
Vollständige Analyse der Neuerungen ISO 14644-5:2025 vs. ISO 14644-5:2004
Operative Erläuterung des Operations Control Programme (OCP)
Praxisnahe Steuerung von:
- Personal und Verhalten im Cleanroom
- Gowning und Schulung
- Material- und Geräteflüssen
- Reinigung und Sanitisation
- Wartung und Kalibrierung
- Umweltmonitoring
- Häufigste Fehler aus ISO-Audits und GMP-Inspektionen und wie man sie vermeidet
Die 6 operativen ISO 14644-5 Checklisten (audit-ready)
Der Leitfaden enthält 6 sofort einsetzbare Checklisten, ideal für Gap-Analysen, interne Audits und Inspection Readiness:
- Checkliste Operations Control Programme (OCP)
- Checkliste Impact Assessment & Change Control
- Checkliste Reinigung und Sanitisation von Cleanrooms
- Checkliste Schulung des Cleanroom-Personals
- Checkliste Wartung und Kalibrierungen
- Checkliste Umweltmonitoring
Zielgruppe des ISO 14644-5 Leitfadens
- QA Manager / QA Officer
- Cleanroom Manager
- Facility & Engineering Manager
- Validation & Calibration Specialists
- Fachkräfte aus Pharma- und Medical-Device-Bereichen
Warum diesen ISO 14644-5 Leitfaden kaufen?
- Unterstützt die Konformität mit ISO 14644-5:2025
- Reduziert das Risiko von Audit-Findings
- Ermöglicht den Aufbau eines robusten und verteidigungsfähigen OCP
- Erleichtert die Ausrichtung an EU GMP Annex 1
- Liefert sofort anwendbare, praxisnahe Werkzeuge
Produktdetails
- Format: Professionelles PDF
- Umfang: 109 Seiten
- Aktualisiert: Februar 2026
- Sprachen: ITA – ENG
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Was finde ich in diesem Leitfaden?
Neben praxisnahen Erläuterungen der relevanten Vorschriften findest du Checklisten, Vorlagen, reale Fallbeispiele und häufige Fehler, die du vermeiden solltest.
Wie aktuell ist der Leitfaden?
Der Leitfaden enthält aktualisierte Verweise auf die neuesten EMA- und EU-GMP-Vorschriften sowie Hinweise aller internationalen Aufsichtsbehörden. Bei zukünftigen Überarbeitungen stellen wir Käufern entsprechende Aktualisierungen zur Verfügung.
Wie lang ist der Leitfaden und wie viel Zeit wird für die Lektüre benötigt?
Jeder Leitfaden hat eine eigene Länge, abhängig von der Komplexität des Themas, ist jedoch so gestaltet, dass er schnell konsultiert werden kann. Du kannst ihn als tägliches Nachschlagewerk verwenden.
Für wen ist dieser Leitfaden am nützlichsten?
Kann ich sie mehrmals herunterladen oder weitergeben?
Nach dem Kauf kannst du den Leitfaden herunterladen und aufbewahren. Die Nutzung ist persönlich oder für den internen Gebrauch im Unternehmen bestimmt, eine externe Weitergabe ist jedoch nicht gestattet.