Praxisleitfaden zu den GMP-Anhängen 1, 15, 16 und 20 – Mit Best Practices
Praxisleitfaden zu den GMP-Anhängen 1, 15, 16 und 20 – Mit Best Practices
Die GMP-Anhänge bilden die zentralen Säulen der europäischen pharmazeutischen Compliance.
Dieser praxisorientierte Leitfaden fasst die Anforderungen von vier Schlüsselanhängen zusammen und erklärt sie klar und anwendbar:
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Anhang 1 – Sterilproduktion und Umweltkontrollen (Rev. 2023)
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Anhang 15 – Qualifizierung, Validierung, Abweichungen und CAPA
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Anhang 16 – Chargenfreigabe und Verantwortung der Qualified Person
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Anhang 20 – Qualitätsrisikomanagement (ICH Q9)
Neben der normativen Erklärung findest du Best Practices aus der Industrie, operative Checklisten und reale Auditbeispiele, die es dir ermöglichen, die Anforderungen sofort umzusetzen und dich effektiv auf jede Inspektion vorzubereiten.
Was dich erwartet:
📘 Praktische Zusammenfassung jedes Annex mit operativen Erläuterungen
✅ Checklisten und Templates zur Anwendung der GMP-Anforderungen
🚀 Unternehmens-Best-Practices aus realen EMA/FDA-Auditfällen
⚠️ Häufige Fehler laut Inspektoren und wie man sie vermeidet
Ein umfassendes, bereichsübergreifendes Handbuch – ideal für QA-Manager, Qualified Person, Validierungs-Experten und Produktionsleiter, die ein einziges, praxisnahes und aktuelles Werkzeug für ihre GMP-Compliance suchen.
Format: Professionelles PDF
Seiten: 123 praxisorientierte Seiten
Aktualisiert: Dezember 2025 – gemäß den neuesten GMP-Vorschriften
Verfügbare Sprachen: ITA – ENG
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Was finde ich in diesem Leitfaden?
Neben praxisnahen Erläuterungen der relevanten Vorschriften findest du Checklisten, Vorlagen, reale Fallbeispiele und häufige Fehler, die du vermeiden solltest.
Wie aktuell ist der Leitfaden?
Der Leitfaden enthält aktualisierte Verweise auf die neuesten EMA- und EU-GMP-Vorschriften sowie Hinweise aller internationalen Aufsichtsbehörden. Bei zukünftigen Überarbeitungen stellen wir Käufern entsprechende Aktualisierungen zur Verfügung.
Wie lang ist der Leitfaden und wie viel Zeit wird für die Lektüre benötigt?
Jeder Leitfaden hat eine eigene Länge, abhängig von der Komplexität des Themas, ist jedoch so gestaltet, dass er schnell konsultiert werden kann. Du kannst ihn als tägliches Nachschlagewerk verwenden.
Für wen ist dieser Leitfaden am nützlichsten?
Kann ich sie mehrmals herunterladen oder weitergeben?
Nach dem Kauf kannst du den Leitfaden herunterladen und aufbewahren. Die Nutzung ist persönlich oder für den internen Gebrauch im Unternehmen bestimmt, eine externe Weitergabe ist jedoch nicht gestattet.