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Praxisleitfaden zur ISO 14644-Serie für die Pharmaindustrie

Praxisleitfaden zur ISO 14644-Serie für die Pharmaindustrie

€49,00 EUR
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Der ultimative Leitfaden, um die gesamte ISO 14644-Serie – von Teil 1 bis zum neuesten Teil 21 – zu verstehen und anzuwenden, mit direktem Bezug zu den Anforderungen des GMP Annex 1.
Ein praxisorientiertes Handbuch, das Theorie in konkrete Werkzeuge für Qualifizierung, Monitoring und Reinraum-Management in der pharmazeutischen Industrie verwandelt.

👉 Enthält Erklärungen, Beispiele und Tabellen zu allen Abschnitten der Norm:

  • ISO 14644-1 → 2 → 3: Klassifizierung, Überwachung und Prüfmethoden

  • ISO 14644-4 → 6: Design, Betrieb und technisches Vokabular

  • ISO 14644-7 → 20: Trennvorrichtungen, Oberflächen, chemische Kontamination, Geräte und Materialien

  • ISO/TR 14644-21 (2023): neue Techniken der Partikelprobenahme

Mit direkten Verknüpfungen zu GMP Annex 1 (EMA), FDA Guidance, WHO GMP und PIC/S.

Im Inneren findest du:

  • Klare und aktuelle Erklärungen zu jedem Teil der ISO 14644-Serie

  • Operative Checklisten zur Implementierung und Aufrechterhaltung der Compliance

  • Anwendungsbeispiele, Vergleichsschemata und ISO ↔ GMP-Grade-Tabellen

  • Praktische Tools für Audits, Inspektionen und Umweltqualifikationen

Ideal für:
QA-Manager, Qualified Person, Validation & Calibration Expert, Produktionsleiter, Regulatory Affairs Officer und alle Fachleute im Bereich Kontaminationskontrolle.

📘 Format: Digitales PDF (Sofort-Download)
📅 Version: 1.0 – August 2025
📄 Seiten: 66
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