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Praxisleitfaden zur ISO 14644-Serie für die Pharmaindustrie

Praxisleitfaden zur ISO 14644-Serie für die Pharmaindustrie

€49,00 EUR
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Der ultimative Leitfaden, um die gesamte ISO 14644-Serie – von Teil 1 bis zum neuesten Teil 21 – zu verstehen und anzuwenden, mit direktem Bezug zu den Anforderungen des GMP Annex 1.
Ein praxisorientiertes Handbuch, das Theorie in konkrete Werkzeuge für Qualifizierung, Monitoring und Reinraum-Management in der pharmazeutischen Industrie verwandelt.

👉 Enthält Erklärungen, Beispiele und Tabellen zu allen Abschnitten der Norm:

  • ISO 14644-1 → 2 → 3: Klassifizierung, Überwachung und Prüfmethoden

  • ISO 14644-4 → 6: Design, Betrieb und technisches Vokabular

  • ISO 14644-7 → 20: Trennvorrichtungen, Oberflächen, chemische Kontamination, Geräte und Materialien

  • ISO/TR 14644-21 (2023): neue Techniken der Partikelprobenahme

Mit direkten Verknüpfungen zu GMP Annex 1 (EMA), FDA Guidance, WHO GMP und PIC/S.

Im Inneren findest du:

  • Klare und aktuelle Erklärungen zu jedem Teil der ISO 14644-Serie

  • Operative Checklisten zur Implementierung und Aufrechterhaltung der Compliance

  • Anwendungsbeispiele, Vergleichsschemata und ISO ↔ GMP-Grade-Tabellen

  • Praktische Tools für Audits, Inspektionen und Umweltqualifikationen

Ideal für:
QA-Manager, Qualified Person, Validation & Calibration Expert, Produktionsleiter, Regulatory Affairs Officer und alle Fachleute im Bereich Kontaminationskontrolle.

📘 Format: Digitales PDF (Sofort-Download)
📅 Version: 1.0 – August 2025
📄 Seiten: 66
🔒 Persönliche/unternehmensinterne Nutzung – alle Rechte vorbehalten GuideGxP.com

Verfügbare Sprachen: ITA – ENG

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Was finde ich in diesem Leitfaden?

Neben praxisnahen Erläuterungen der relevanten Vorschriften findest du Checklisten, Vorlagen, reale Fallbeispiele und häufige Fehler, die du vermeiden solltest.

Wie aktuell ist der Leitfaden?

Der Leitfaden enthält aktualisierte Verweise auf die neuesten EMA- und EU-GMP-Vorschriften sowie Hinweise aller internationalen Aufsichtsbehörden. Bei zukünftigen Überarbeitungen stellen wir Käufern entsprechende Aktualisierungen zur Verfügung.

Wie lang ist der Leitfaden und wie viel Zeit wird für die Lektüre benötigt?

Jeder Leitfaden hat eine eigene Länge, abhängig von der Komplexität des Themas, ist jedoch so gestaltet, dass er schnell konsultiert werden kann. Du kannst ihn als tägliches Nachschlagewerk verwenden.

Für wen ist dieser Leitfaden am nützlichsten?

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Kann ich sie mehrmals herunterladen oder weitergeben?

Nach dem Kauf kannst du den Leitfaden herunterladen und aufbewahren. Die Nutzung ist persönlich oder für den internen Gebrauch im Unternehmen bestimmt, eine externe Weitergabe ist jedoch nicht gestattet.