Umfassender Leitfaden zu Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie
Umfassender Leitfaden zu Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie
Regulatory-Affairs-Aktivitäten zu managen bedeutet, komplexe Vorschriften in klare und anwendbare Verfahren zu übersetzen.
Dieser praxisorientierte Leitfaden hilft dir, die Anforderungen an Zulassung, Aufrechterhaltung und Änderungen der Zulassungen (AIC) zu verstehen und praktisch umzusetzen – mit Fokus auf die ICH Q12-Leitlinie und das Common Technical Document (CTD).
Was dich erwartet:
📜 CTD vereinfacht: modulare Struktur Schritt für Schritt erklärt
🌍 AIC-Variationen: Typen, Verwaltung und Praxisbeispiele
✅ ICH Q12: praktische Umsetzung im Produktlebenszyklusmanagement
🚀 Vergleichstabellen zwischen EU- und FDA-Vorschriften
Jedes Kapitel ist mit konkreten Beispielen, Checklisten und operativen Boxen angereichert, um die tägliche Arbeit zu erleichtern.
Ein nützliches Handbuch sowohl für Neueinsteiger als auch für erfahrene Fachleute, die ihre Prozesse optimieren und Fehler vermeiden möchten.
Format: Professionelles PDF
Seiten: 102
Aktualisiert: Dezember 2025 – gemäß den neuesten EMA-, EU GMP- und ICH-Revisionen
Verfügbare Sprachen: ITA – ENG
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Was finde ich in diesem Leitfaden?
Neben praxisnahen Erläuterungen der relevanten Vorschriften findest du Checklisten, Vorlagen, reale Fallbeispiele und häufige Fehler, die du vermeiden solltest.
Wie aktuell ist der Leitfaden?
Der Leitfaden enthält aktualisierte Verweise auf die neuesten EMA- und EU-GMP-Vorschriften sowie Hinweise aller internationalen Aufsichtsbehörden. Bei zukünftigen Überarbeitungen stellen wir Käufern entsprechende Aktualisierungen zur Verfügung.
Wie lang ist der Leitfaden und wie viel Zeit wird für die Lektüre benötigt?
Jeder Leitfaden hat eine eigene Länge, abhängig von der Komplexität des Themas, ist jedoch so gestaltet, dass er schnell konsultiert werden kann. Du kannst ihn als tägliches Nachschlagewerk verwenden.
Für wen ist dieser Leitfaden am nützlichsten?
Kann ich sie mehrmals herunterladen oder weitergeben?
Nach dem Kauf kannst du den Leitfaden herunterladen und aufbewahren. Die Nutzung ist persönlich oder für den internen Gebrauch im Unternehmen bestimmt, eine externe Weitergabe ist jedoch nicht gestattet.