1 1

Multidisziplinäre ICH-M-Richtlinien – CTD/eCTD, Stabilität, Bioäquivalenz & globale Einreichungen

Multidisziplinäre ICH-M-Richtlinien – CTD/eCTD, Stabilität, Bioäquivalenz & globale Einreichungen

€89,00 EUR
€89,00 EUR
Sale Ausverkauft
Inkl. Steuern. Digitales Produkt – sofortiger Zugriff nach der Zahlung.
Digitales ProduktSofortiger Zugriff nach der Zahlung
Sichere ZahlungDigitaler Download, kein Versand

Der umfassendste Leitfaden für Regulatory Affairs, CMC, QA und alle, die mit pharmazeutischen Dossiers arbeiten.
Er deckt die gesamte CTD-Struktur ab sowie die Anforderungen zur Erstellung, Veröffentlichung und Pflege eines auditbereiten eCTD.

Darin findest du:
📁 Operative Erklärung der CTD-Module 1–5.
🌍 Globale Strategien für FDA, EMA, PMDA und Health Canada.
📊 Operative Templates: QOS, Anschreiben, eCTD-SOP, PLCM sowie Checklisten für jedes Modul.
⚠️ Häufige Fehler bei Inspektionen (EMA/FDA) und in der Publishing-Phase.
🧪 Stabilitätsstudien, Bioäquivalenz und Lifecycle Management, integriert gemäß ICH Q12.

Perfekt für Submission-Teams, RA-Spezialisten, CMC und QA-Auditoren.

Format: Professionelles PDF
Seiten: 113
Aktualisiert: Dezember 2025
Sprachen: ITA – ENG

LADE EINE PREVIEW DES LEITFADENS HERUNTER

Preview ITA

Preview ENG 
Sprachversion

Vollständige Details anzeigen

AUSGEWIESENE REGULATORISCHE BASIS

Auf Grundlage der aktuellsten offiziellen Quellen.

Jeder Leitfaden stützt sich auf die zum angegebenen redaktionellen Prüfdatum geltenden offiziellen Quellen. Verwendete Ausgaben, Revisionen und Stichtage werden genannt und bei jeder neuen Version erneut geprüft; Anforderungen werden klar von den operativen GuideGxP-Empfehlungen getrennt.

Wichtigste Referenzen für diesen Leitfaden ICH M4 · ICH M7(R2) · ICH M9 · ICH M10
  • Ausgaben und Revisionen im Dokument ausgewiesen
  • Explizites redaktionelles Prüfdatum
  • Anforderungen klar von Praxistipps getrennt

GuideGxP ist ein unabhängiger Verlag und mit den genannten Behörden und Organisationen weder verbunden noch von ihnen genehmigt oder gesponsert.

IM KAUF ENTHALTEN

Jede neue Version wird automatisch per E-Mail zugestellt.

Einmal kaufen: Sobald wir eine neue Version des erworbenen Leitfadens veröffentlichen, erhalten Sie diese automatisch an die bei der Bestellung verwendete E-Mail-Adresse – einschließlich Download-Link. Keine Anfrage, erneute Registrierung oder Zusatzkosten.

  • Alle künftigen Versionen lebenslang inklusive
  • Automatischer Versand an die Bestell-E-Mail
  • Überprüfung im Durchschnitt alle 6 Monate

Die Häufigkeit kann je nach regulatorischer und technischer Entwicklung variieren. Nach dem Kauf ist keine Handlung erforderlich; verwenden Sie beim Checkout einfach eine gültige E-Mail-Adresse.

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

Alles, was Sie vor dem Kauf wissen sollten.

Klare Informationen zu Download, Formaten, Sprachen und zur Nutzung der GuideGxP-Ressourcen.

Sofortiger Zugriff Kein Versand Sichere Zahlung
Haben Sie eine spezielle Frage zum Produkt? GuideGxP kontaktieren
Wie erhalte ich das digitale Produkt?

Nach der Zahlungsbestätigung werden die Anweisungen für den digitalen Download im Rahmen der Bestellbestätigung bereitgestellt. Verwenden Sie beim Checkout eine korrekte E-Mail-Adresse.

Wird ein physisches Produkt versandt?

Nein. GuideGxP-Ressourcen sind digitale Produkte. Es gibt keine gedruckten Unterlagen, Versandkosten oder physischen Lieferzeiten.

In welcher Sprache erhalte ich den Inhalt?

Die verfügbaren Sprachen sind auf der Produktseite angegeben. Wenn mehrere Versionen verfügbar sind, wählen Sie vor Abschluss des Kaufs die gewünschte Sprache aus.

Sind die Dateien bearbeitbar?

Die Leitfäden werden in der Regel als PDF bereitgestellt. Word- oder Excel-Vorlagen und andere bearbeitbare Werkzeuge sind nur enthalten, wenn dies in der Produktbeschreibung ausdrücklich angegeben ist.

Kann ich vor dem Kauf eine Vorschau ansehen?

Wenn eine Vorschau verfügbar ist, können Sie diese über die Schaltflächen auf der Produktseite kostenlos öffnen und Struktur, Detailgrad und operativen Ansatz prüfen.

Was kann ich tun, wenn ich Unterstützung benötige?

Kontaktieren Sie GuideGxP und nennen Sie den Produktnamen sowie Ihre Frage. Wir helfen Ihnen dabei, Sprache, Format und Eignung der Ressource für Ihre Anforderungen zu prüfen.