Multidisziplinäre ICH-M-Richtlinien – CTD/eCTD, Stabilität, Bioäquivalenz & globale Einreichungen
Multidisziplinäre ICH-M-Richtlinien – CTD/eCTD, Stabilität, Bioäquivalenz & globale Einreichungen
Der umfassendste Leitfaden für Regulatory Affairs, CMC, QA und alle, die mit pharmazeutischen Dossiers arbeiten.
Er deckt die gesamte CTD-Struktur ab sowie die Anforderungen zur Erstellung, Veröffentlichung und Pflege eines auditbereiten eCTD.
Darin findest du:
📁 Operative Erklärung der CTD-Module 1–5.
🌍 Globale Strategien für FDA, EMA, PMDA und Health Canada.
📊 Operative Templates: QOS, Anschreiben, eCTD-SOP, PLCM sowie Checklisten für jedes Modul.
⚠️ Häufige Fehler bei Inspektionen (EMA/FDA) und in der Publishing-Phase.
🧪 Stabilitätsstudien, Bioäquivalenz und Lifecycle Management, integriert gemäß ICH Q12.
Perfekt für Submission-Teams, RA-Spezialisten, CMC und QA-Auditoren.
Format: Professionelles PDF
Seiten: 113
Aktualisiert: Dezember 2025
Sprachen: ITA – ENG
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Was finde ich in diesem Leitfaden?
Neben praxisnahen Erläuterungen der relevanten Vorschriften findest du Checklisten, Vorlagen, reale Fallbeispiele und häufige Fehler, die du vermeiden solltest.
Wie aktuell ist der Leitfaden?
Der Leitfaden enthält aktualisierte Verweise auf die neuesten EMA- und EU-GMP-Vorschriften sowie Hinweise aller internationalen Aufsichtsbehörden. Bei zukünftigen Überarbeitungen stellen wir Käufern entsprechende Aktualisierungen zur Verfügung.
Wie lang ist der Leitfaden und wie viel Zeit wird für die Lektüre benötigt?
Jeder Leitfaden hat eine eigene Länge, abhängig von der Komplexität des Themas, ist jedoch so gestaltet, dass er schnell konsultiert werden kann. Du kannst ihn als tägliches Nachschlagewerk verwenden.
Für wen ist dieser Leitfaden am nützlichsten?
Kann ich sie mehrmals herunterladen oder weitergeben?
Nach dem Kauf kannst du den Leitfaden herunterladen und aufbewahren. Die Nutzung ist persönlich oder für den internen Gebrauch im Unternehmen bestimmt, eine externe Weitergabe ist jedoch nicht gestattet.