Zweite Auflage · September 2026 · regulatorischer Stichtag 5. September 2026
„10 ppm“ und „0,1 % der normalen therapeutischen Dosis“ sind keine regulatorischen Anforderungen.
Wörtliche Stringsuche in acht offiziellen Dokumenten der Europäischen Union und der EMA: null Treffer. 265 Seiten und 19 editierbare Werkzeuge, um Grenzwerte aus dem HBEL abzuleiten, sie mit Methoden zu messen, die sie tatsächlich sehen, und sie vor einem Inspektor zu verteidigen, dessen Frage nicht „wie hoch“ lautet, sondern „woher kommt diese Zahl“. Diese Auflage nimmt das für 99 € verkaufte SOP-+-Protokoll-Bundle vollständig auf, und der Preis bleibt bei 149 €.
265 Seiten (ITA) · 266 (ENG) · PDF A424 Kapitel in sechs Teilen + 5 Anhänge19 editierbare Werkzeuge je Ausgabe63 Quellen im Register15 geprüfte Inspektionsbefunde145 kartierte EntscheidungenBundle für 99 € enthalten
Verfügbare Sprachen: Italienisch und Englisch. Leitfaden und Toolkit existieren in nur zwei Ausgaben, Italienisch und Englisch, mit identischer Struktur. Eine deutsche Ausgabe gibt es nicht. Die Ausgabe wird beim Kauf gewählt, über die Variante ITA - Italiano oder ENG - English; der Kauf gibt Zugang zur gewählten Ausgabe. Diese Seite ist auf Deutsch, damit Sie den Inhalt vor dem Kauf beurteilen können.
Der Leitfaden
24 Kapitel in sechs Teilen, von der Klausel zur Entscheidung und von der Entscheidung zum Nachweis, der sie trägt. Jede regulatorische Aussage nennt Klausel, Datum und Status des Textes, auf dem sie beruht, und trägt ein Label, das ihre Verbindlichkeit erklärt: gesetzliche Pflicht, Erwartung einer Behörde, freiwilliger technischer Standard oder Entscheidung, die der Standort begründen muss.
Das Toolkit
19 editierbare Werkzeuge je Ausgabe — 11 Excel-Arbeitsmappen mit lebenden Formeln, Einheitenprüfungen und unabhängiger Neuberechnung sowie 8 Word-Dokumente mit Mustertext, Revisionshistorie und Freigabetabellen. Insgesamt 38 Dateien. Kein Grenzwert, keine Frequenz, keine Tupferfläche und keine Anzahl von Wiederholungen ist vorbelegt: es sind Platzhalter, die mit der Begründung Ihres Standorts zu füllen sind.
Lebenslange Aktualisierungen
Der Rahmen bewegt sich: PIC/S PI 006-3 ist bis zum 30.09.2026 anwendbar, PI 006-4 tritt am 01.10.2026 in Kraft — ohne 10 ppm und ohne 0,1 % der normalen therapeutischen Dosis; die Veterinärverordnung ist seit dem 16.07.2026 anwendbar; die Konsultation zum Concept Paper über die Revision von Annex 15 endete im April 2026. Wenn sich die Texte ändern, erhalten Sie die überarbeitete Fassung von Leitfaden und Toolkit ohne Zusatzkosten.
149 €, unverändert — mit einem Produkt für 99 € darin
Diese Auflage nimmt das „Bundle Cleaning Validation GMP | SOP + Protocol“ vollständig auf, das GuideGxP separat für 99,00 € verkauft hat und das nun als eigenständiges Produkt archiviert wird. Seine Reinigungs-SOP und sein Cleaning-Validation-Protokoll werden zu den Werkzeugen 12 und 13 des Toolkits: neu geschrieben, vollständig parametrisch und — erstmals — auch auf Italienisch verfügbar, nicht nur auf Englisch.
Der Preis des Leitfadens ändert sich nicht: 149,00 €. Die erste Auflage umfasste 160 Seiten und keine editierbaren Dateien; diese umfasst 265 Seiten und 38 Dateien.
Die 19 Werkzeuge des Toolkits
Elf Excel und acht Word, auf Italienisch und auf Englisch: 38 Dateien. Kein operativer Wert ist vorbelegt. Grenzwerte, Frequenzen, Wiederfindungsraten, Hold Times, Tupferflächen, Anzahl der Probenahmepunkte, Kampagnenlängen und visuelle Schwellen sind Platzhalter „festzulegen“, und jede Beispielzahl ist in derselben Zeile als fiktiv gekennzeichnet. Die Anzahl der Validierungswiederholungen ist stets ein parametrisches Feld mit zugehöriger Risikobewertungsbegründung. Jede Checklistenzeile trägt ihre genaue regulatorische Referenz, und jedes Werkzeug erklärt, was es nicht nachweist. Kein Werkzeug reproduziert oder adaptiert Tabellen, Abbildungen oder Vorlagen von ISO, ASTM, PDA, ISPE, APIC oder USP.
EXCEL
01 · HBEL/PDE-Register und Status der toxikologischen Bewertung
Je Produkt: der HBEL als PDE oder als TTC mit Wert und Einheit, wer ihn abgeleitet hat und mit welcher Qualifikation, das Datum der nächsten Neubewertung. Ein zweites Blatt listet die Produkte ohne HBEL, nach Priorität geordnet.
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02 · Rechner für MACO, MSC/MSSR und operative Grenzwerte
Das Zentrum des Toolkits, und ein Rechner statt einer Tabelle: lebende Formeln, Einheitenprüfungen mit sichtbarer Umrechnung und ein Prüfblatt, das unabhängig nachrechnet. Die historischen Methoden werden in einem separaten Feld mit Quellenangabe berechnet, ausschließlich zum Vergleich.
EXCEL
03 · Inventar der produktberührenden Oberflächen und des Process Train
Fläche je Ausrüstung und je Bauteil, mit Einheit und erklärter Schätzmethode. Enthält die Liste der Teile, die vergessen werden — Schläuche, IBC, Transferleitungen, Filter, Trichter, Stempel — mit verpflichtendem Häkchen.
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04 · Matrix für Grouping, Bracketing und Worst-Case-Bewertung
Grouping-Familien mit dem Zugehörigkeitskriterium; Kriterien, Gewichte und Skala als Entscheidung des Standorts deklariert; toxikologischer, Reinigbarkeits- und Löslichkeits-Worst-Case, die nicht zusammenfallen müssen; Register neuer Produkte, abgedeckt oder nicht abgedeckt.
EXCEL
05 · Risikobewertung des Reinigungsprozesses (FMECA / HACCP)
Explizite Risk Question und ein vorab auf einem separaten, datierten Blatt erklärtes Akzeptanzkriterium. Die Spalte „Beobachtung“ existiert, weil eine Risikobewertung, die Kontrollen unterstellt, ohne sie gesehen zu haben, ein von der Inspektionsbehörde beschriebener Mangel ist.
EXCEL
06 · Probenahmeplan und Register der Tupferpunkte
Je Punkt: Auswahlbegründung in einer Pflichtspalte, erklärte beprobte Fläche, anwendbarer Grenzwert mit Einheit, qualifizierter Ausführender. Ein Abdeckungsblatt erklärt, für welche Materialien und Methoden eine Wiederfindungsstudie vorliegt und für welche nicht.
EXCEL
07 · Wiederfindungsstudie: Datenerhebung und Faktorberechnung
Faktor je Kombination Material × Methode × Niveau, mit Mittelwert, Standardabweichung und Replikaten; Matrix der nicht abgedeckten Kombinationen; Blatt „Auswirkung“, das anzeigt, wann der um die Wiederfindung korrigierte Grenzwert unter die LOQ fällt.
EXCEL
08 · Auswahl der Analysenmethode und LOQ-Anforderungen
Vergleich LOQ ↔ wiederfindungskorrigierter Grenzwert mit berechnetem Ergebnis, Validierungsstatus der Methode und die Pflichtspalte „was die Methode nicht sieht“ für unspezifische Methoden. Dazu die Positivkontrolle: ungereinigte Ausrüstung muss ein nicht akzeptables Ergebnis liefern.
EXCEL
09 · Ergebnisregister, Trending und Cleaning Process Capability
Abstand zum Grenzwert, Margin of Safety, Trenddiagramme je Punkt und je Ausrüstung, Identifikation des Limiting Case und Zählung wiederholter Überschreitungen des Alert Limit. Kein Capability-Index und keine Schwelle sind vorbelegt: die Statistik ist Entscheidung des Standorts.
EXCEL
10 · Reinigungs- und Nutzungsprotokoll der Ausrüstung
Das von 21 CFR 211.182 geforderte Dokument und das erste, nach dem ein Inspektor fragt. Es berechnet die tatsächlichen Dirty und Clean Hold Times und vergleicht sie mit den validierten Intervallen; ein eigenes Blatt behandelt dedizierte Ausrüstung, deren Aufzeichnungen im Chargenprotokoll liegen.
EXCEL
11 · Dashboard des Cleaning-Validation-Programms
Matrix Produkt × Ausrüstung mit dem Abdeckungsstatus, dem Datum der letzten Änderung, die die Validierung hätte entwerten können, dem Regime der laufenden Verifizierung und der Begründung dafür. Ein Blatt ist dem Veterinärbereich gewidmet.
WORD
12 · Reinigungs-SOP für Ausrüstung (parametrische Vorlage)
Ersetzt in zwei Sprachen die SOP des archivierten Bundles. Schritt-für-Schritt-Verfahren im Imperativ mit jedem Parameter als Platzhalter und dem Feld „validierter Wert“ daneben, maximale Dirty und Clean Hold Times sowie verpflichtender Stopp bei der visuellen Kontrolle.
WORD
13 · Cleaning-Validation-Protokoll
Ersetzt in zwei Sprachen das Protokoll des archivierten Bundles und ist das Dokument, an dem das Programm gemessen wird. Fünfzehn Abschnitte, mit der Konsistenztabelle „erklärte Worst-Case-Bedingung | wie sie im Lauf realisiert wird | Nachweis“ und der Anzahl der Wiederholungen als parametrischem Feld.
WORD
14 · Cleaning-Validation-Bericht
Ergebnisse je Punkt in derselben Einheit wie das Protokoll, mit Tabelle zur Einheitenabstimmung; Abweichungen mit der Begründung für Annahme oder Verwerfung des Laufs; und eine ausdrückliche Schlussfolgerung, denn eine mehrdeutige Schlussfolgerung ist keine.
WORD
15 · Begründung der Akzeptanzgrenzwerte
Das Dokument, das die Frage „woher kommt dieser Grenzwert“ beantwortet: die Ableitungskette Schritt für Schritt mit Einheiten, der Vergleich mit dem historischen Grenzwert und dessen Ergebnis, und die Marge unter dem HBEL, begründet über die Cleaning Process Capability.
WORD
16 · Protokoll zur Studie der visuellen Schwelle und Qualifizierung der Prüfer
Erklärte Beobachtungsbedingungen — Beleuchtung, Abstand, Winkel — Sicherheitsfaktor zwischen Labor und Produktion mit Begründung, und der Abschnitt zur Qualifizierung der Prüfer: Schulung, Sehtest, praktische Eignungsprüfung, Requalifizierung.
WORD
17 · Protokoll zur Hold-Time- und Kampagnenstudie
Drei getrennte Studien in einem Protokoll: Dirty Hold Time, Clean Hold Time mit mikrobiologischen und chemischen Analyten, und Kampagne, mit der Vorgabe, dass der Validierungslauf am Ende der maximalen Kampagne durchgeführt wird. Kein Intervall ist vorbelegt.
WORD
18 · Bewertung der Auswirkung einer Änderung auf die Cleaning Validation
Elf Änderungskategorien; die goldene Regel — die Reinigung wird leichter oder intensiver, und mit welchen Folgen; die Entscheidung zwischen keiner Revalidierung, begrenzter Verifizierung und Revalidierung; und die Sperrbedingung, die die Änderung offen hält, bis die Validierung abgeschlossen ist.
WORD
19 · Kit zur Inspektionssimulation
Tabellen „Frage | erwarteter Nachweis | Red Flag“ zu zehn Themenfeldern; Rückverfolgbarkeitsübung, die von einer zufällig aus dem Bericht gegriffenen Zahl bis zur Quelle zurückgeht; Red-Flag-Checkliste für das Dossier; bewertete Selbsteinschätzung ohne vorbelegte Bestehensschwelle.
Ab morgen früh einsetzbar
| Die Situation |
Was Sie verwenden |
| Ich muss einen Grenzwert begründen, den der Standort seit zehn Jahren nutzt |
Kapitel 2 und 8 + Werkzeuge 02 und 15: der dokumentierte Vergleich zwischen historischem Grenzwert und HBEL-abgeleitetem Grenzwert und die Neuverortung des historischen Grenzwerts als Alert Limit unter den Bedingungen des EMA-Q&A Q6 |
| Ich weiß nicht, ob mein Produkt einen HBEL hat und wer ihn abgeleitet hat |
Kapitel 5 + Werkzeug 01: Register mit der Qualifikation des Ableitenden, der dokumentierten Bewertung des externen Anbieters und dem nach Priorität geordneten Blatt der Produkte ohne HBEL |
| Ich muss den MACO berechnen und darf die Chargengröße nicht verwechseln |
Kapitel 6 und 7 + Werkzeug 02: maßgeblich ist die Chargengröße des Folgeprodukts, mit Einheitenprüfungen, Plausibilitätsprüfung der Größenordnung und einem Prüfblatt, das unabhängig nachrechnet |
| Die LOQ der Methode reicht nicht an den berechneten Grenzwert heran |
Kapitel 16 + Werkzeug 08: die Antwort ist nicht, den Grenzwert anzuheben. Die Wege sind ein Methodenwechsel oder die Anwendung von Kapitel 3 §3.6 (iii); das Blatt berechnet das Ergebnis des Vergleichs |
| Ich muss entscheiden, wie oft die Validierung zu wiederholen ist |
Kapitel 18 + Werkzeuge 13 und 18: die Anzahl ist ein parametrisches Feld mit zugehöriger Risikobewertungsbegründung. Annex 15 §10.13 verlangt „an appropriate number of times based on a risk assessment“ |
| Eine Änderung betrifft Reinigungsmittel, Maßstab oder Ausrüstung |
Kapitel 21 + Werkzeug 18: elf Kategorien, Auswirkung auf HBEL, MACO, Oberflächen, Worst Case und Hold Times, und die Sperrbedingung, die die Änderung offen hält, bis die Validierung abgeschlossen ist |
| Ich produziere auch für den Veterinärbereich |
Kapitel 3 + Werkzeug 11, Blatt Veterinärbereich: seit dem 16.07.2026 verpflichtet die Verordnung (EU) 2025/2091 mit „shall“ und liefert die einzige verbindliche Definition der Cleaning Validation in diesem Bereich |
| Ich habe in zwei Wochen eine Inspektion |
Kapitel 24 + Werkzeug 19: 47 Fragen mit erwartetem Nachweis, 18 Dossier-Red-Flags und die Rückverfolgbarkeitsübung, die von einer Zahl im Bericht bis zum Chromatogramm zurückgeht |
Woher „10 ppm“ und „0,1 % der normalen therapeutischen Dosis“ wirklich stammen
Acht offizielle Dokumente, null Treffer. Wörtliche Stringsuche in den offiziellen PDFs von Annex 15 §10 (Klauseln 10.1–10.15), EudraLex Part I Kapitel 3 §3.6, Kapitel 5 §5.17–5.22, Part II §12.70–12.76, der EMA-Leitlinie zu HBEL (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012), ihrem Q&A (EMA/CHMP/CVMP/SWP/246844/2018), der Verordnung (EU) 2025/2091 Anhang V und PIC/S PE 009-17 Annex 15. Keines der beiden Kriterien kommt in einem der acht Dokumente vor. An ihrer Stelle verlangt jeder Text eine toxikologische Bewertung. Diese Prüfung kann jeder an einem Nachmittag mit den öffentlichen PDFs und der Suchfunktion des eigenen Readers wiederholen: diese Reproduzierbarkeit macht die Aussage im Audit belastbar statt polemisch.
Sie überleben in nur zwei lebenden Texten. PIC/S PI 006-3 §7.11.3 führt sie mit „for example“ innerhalb einer Empfehlung ein und ist bis zum 30.09.2026 anwendbar. WHO TRS 1019, Appendix 3 §11.9 nennt sie „the three most commonly used criteria“ — eine Feststellung verbreiteter Praxis, keine Vorschrift — in einem Text von 2006, der das Wort HBEL nicht enthält, und verrät in einer Klammer die Herkunft der 10 ppm: „basis for heavy metals in starting materials“, ein Grenzwert für Schwermetalle in Ausgangsstoffen, der per Analogie auf Rückstände übertragen wurde.
Der FDA Inspection Guide von 1993 empfiehlt sie nicht. Er ist Referenzmaterial für Investigatoren und bindet weder die FDA noch die Industrie. Er erklärt, dass die FDA keine Akzeptanzspezifikationen festlegen will, und führt unmittelbar danach jene Werte als Grenzwerte an, die „mentioned by industry representatives in the literature or in presentations“ seien. Es sind keine FDA-Grenzwerte und keine FDA-Empfehlungen: es ist, was die Industrie 1993 sagte, festgehalten in einem inhaltlich bei 1993 stehengebliebenen Dokument.
Was an ihre Stelle tritt, und was sich am 01.10.2026 ändert. Das EMA-Q&A 246844/2018, Q6, nennt die Zahlen nie: es setzt den HBEL als Obergrenze, verortet historische Grenzwerte als bedingte Alert Limits und verlangt, dass wiederholte Überschreitungen nicht akzeptiert werden. Und PIC/S PI 006-4, veröffentlicht am 30.07.2026 und in Kraft ab dem 01.10.2026, ersetzt §7.11 durch einen §7.12, der weder 10 ppm noch 0,1 % der normalen therapeutischen Dosis enthält; bis zum 30.09.2026 bleibt PI 006-3 anwendbar, die sie enthält. Ein Reinigungsleitfaden, der über diesen Stichtag hinweg erscheint und nicht beide Daten nennt, wäre ein halbes Jahr lang falsch.
Was das für Ihr Dossier bedeutet — und das einzige „verpflichtet“ auf dieser Seite. Es bedeutet nicht, dass diese Kriterien verboten wären: das Q&A von 2018 behält sie unter Bedingungen bei. Es bedeutet, dass sie keine Anforderungen sind und dass ihre Darstellung als Anforderung das Dossier vor einem Inspektor schwächt, der fragt, woher die Zahl kommt. Der einzige Text, der in diesem Bereich verpflichtet, ist die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 — veterinär, seit dem 16.07.2026 unmittelbar anwendbar —, die mit „shall“ die Cleaning Validation in einen Gesetzestext holt und die einzige verbindliche Definition liefert. Annex 15, EudraLex, PIC/S, ICH, WHO, ISO, PDA, ISPE, APIC und ASTM tragen in diesem Band nie ein verpflichtendes Verb, und die Labels sagen das Zeile für Zeile. Regulatorischer Stichtag 5. September 2026, mit einem Register von 63 Quellen mit Bezeichnung, Ausgabe, Datum und Status. Die 15 Befunde aus Kapitel 22 stammen aus veröffentlichten amtlichen Dokumenten — 6 FDA Warning Letters aus 2024-2026 und 9 Statements of Non-Compliance aus der EudraGMDP-Datenbank — und sind ausnahmslos anonymisiert: nie ein Firmenname, nie eine Marke, nie ein Produktname.
Im Leitfaden
Teil I — Was die Quellen wirklich sagen (Kap. 1-4). Wie der Leitfaden zu nutzen ist; die textliche Prüfung über die acht Dokumente und jeder Text des Bereichs, der etwas zu Grenzwerten sagt, nebeneinandergestellt; die zwei Rechtsketten — Leitlinie für den Menschen, Gesetz für den Veterinärbereich; die Karte von Annex 15 §10, Kapitel 3 und 5, Part II und 21 CFR.
Teil II — Der Grenzwert: HBEL, PDE, MACO (Kap. 5-8). HBEL, PDE, ADE und TTC: vier Kürzel, drei Bedeutungen und eine erklärte, nicht aufgelöste Divergenz; vom HBEL zu einer Rückstandsmenge; vom MACO zu dem Grenzwert, den das Labor tatsächlich misst; Alert Limits, Cleaning Process Capability und Margin of Safety.
Teil III — Das Programm entwerfen (Kap. 9-12). Der Lebenszyklus der Reinigung und die Architektur des Programms; den Reinigungsprozess entwickeln — manuell, COP, CIP; Grouping, Bracketing und Worst-Case-Auswahl; die Risikobewertung des Reinigungsprozesses, mit beobachteten statt unterstellten Kontrollen.
Teil IV — Messen (Kap. 13-17). Tupfer, Spülprobe und was keine der beiden Techniken sieht; die visuelle Kontrolle als Methode, die qualifiziert wird; die Wiederfindung, bei der die Pflicht existiert und die Schwelle nicht; spezifisch, unspezifisch und die TOC-Frage; Bioburden und Endotoxine auf produktberührenden Oberflächen.
Teil V — Durchführen, aufrechterhalten, ändern (Kap. 18-21). Das Protokoll und seine Durchführung, mit erklärten und tatsächlich realisierten Worst-Case-Bedingungen; Ergebnisse, Abweichungen und Bericht; Hold Times, Kampagnen und dedizierte Ausrüstung; Change Control, Revalidierung und laufende Verifizierung.
Teil VI — Sie in der Inspektion beweisen (Kap. 22-24). Die 15 geprüften Inspektionsbefunde und die wiederkehrenden Themen; die vollständigen Anwendungsszenarien; Inspection Readiness mit 47 Fragen im Format Frage / erwarteter Nachweis / Red Flag, 18 Dossier-Red-Flags und dem Aufbau des Cleaning Validation File.
Dazu 5 Anhänge. Register der 63 zitierten Quellen mit Bezeichnung, Ausgabe, Datum, Status und den zitierenden Kapiteln; Matrix des regulatorischen Status; die 145 Entscheidungen, die das Buch verlangt, jeweils zugeordnet zu Kapitel, Entscheider, Dokument und Werkzeug; 19 Werkzeugblätter; Glossar mit 86 Einträgen, das mit den einzigen zwei verbindlichen Definitionen des Bereichs beginnt.
Lesen Sie 18 Seiten vor dem Kauf
Der kostenlose Auszug besteht aus 18 echten Seiten, nicht aus einer Verkaufszusammenfassung: die Labels, die das Buch steuern; der regulatorische Status der Auflage mit den Stichtagen; das vollständige Inhaltsverzeichnis mit Seitenzahlen; die Tabelle der textlichen Prüfung über die acht Dokumente; und die vollständige Liste der 19 Werkzeuge. Der Auszug liegt in beiden Ausgaben vor.
Spezifikationen
| Format |
PDF A4 — 265 Seiten (Ausgabe ITA) · 266 Seiten (Ausgabe ENG) |
| Auflage |
Zweite Auflage · September 2026 · Version 2.0. Ersetzt Version 1.0 vom Januar 2026. |
| Struktur |
24 Kapitel in sechs Teilen + 5 Anhänge |
| Toolkit |
19 editierbare Werkzeuge je Ausgabe: 11 Excel-Arbeitsmappen und 8 Word-Dokumente — insgesamt 38 Dateien |
| Sprachen |
Leitfaden und Toolkit existieren in nur zwei Ausgaben, Italienisch und Englisch, mit identischer Struktur. Eine deutsche Ausgabe gibt es nicht. Die Ausgabe wird beim Kauf gewählt: Variante ITA - Italiano oder ENG - English. |
| Quellen |
Register mit 63 zitierten Quellen, mit Bezeichnung, Ausgabe, Datum und Status |
| Regulatorischer Stichtag |
5. September 2026 |
| Inspektionskasuistik |
15 geprüfte und anonymisierte Befunde: 6 FDA Warning Letters und 9 Statements of Non-Compliance EudraGMDP (2024-2026) |
| Kostenlose Leseprobe |
18 Seiten je Ausgabe |
| Preis |
149,00 €, unverändert gegenüber der ersten Auflage. Nimmt das für 99,00 € verkaufte SOP-+-Protokoll-Bundle auf, das nun archiviert ist. |
| Lieferung |
Sofortiger Download nach dem Kauf |
| Lizenz |
Individuelle und unternehmensinterne Nutzung beim Käufer |
Für wen er ist. QA Manager und Heads of Quality, Sachkundige Personen und Qualified Persons, Validierung und CQV, QC und Analytiklabor, Produktion, Mikrobiologie, Regulatory Affairs, Engineering, Berater und Auditoren, veterinäre und gemischte Standorte, CDMO. Er ist für Leser geschrieben, die die Regelwerke bereits haben: er erklärt nicht, was Kreuzkontamination ist, und fasst die GMP nicht zusammen. Er erklärt, welche Entscheidung zu treffen ist, auf welcher Grundlage, wer sie unterschreibt, in welchem Dokument sie festgehalten wird und wie sie in der Inspektion verteidigt wird.
Für wen er nicht ist. Wer eine Zahl sucht, die er in ein Protokoll kopieren kann, findet sie hier nicht: kein Grenzwert, keine Frequenz, keine Tupferfläche und keine Anzahl von Wiederholungen ist vorbelegt, weil keine Quelle des Bereichs eine allgemein festlegt. Ebenfalls außerhalb des Umfangs, jeweils mit einem eigenen Band der Reihe: Contamination Control Strategy, Environmental Monitoring, Reinigung und Desinfektion klassifizierter Bereiche, Pharmawasser, Aseptic Fill-Finish, Reinraumklassifizierung und der Validation Master Plan. Wir sagen das lieber hier, als es Sie mitten im Band entdecken zu lassen.
Müssen Sie einen Grenzwert begründen, ein Protokoll neu aufsetzen oder Ihr Programm verteidigen?
Beschreiben Sie den Standort, den Bereich (human, veterinär oder gemischt) und die Stelle, an der Sie feststecken. GuideGxP prüft die Anfrage und kann Sie, wo angemessen, mit einem Spezialisten in Verbindung bringen, der zu Ihren technischen Anforderungen und Ihrer Region passt.
Situation beschreiben →
Keine Kaufverpflichtung. Die Anfrage wird vor einer etwaigen Weiterleitung an einen Spezialisten geprüft.
GuideGxP-Leitfäden ersetzen nicht die offiziellen Regelwerke (EMA, EU GMP, ICH, PIC/S, ISO, EN, FDA, Arzneibücher): sie sind operative Hilfsmittel, und der Nutzer bleibt für die korrekte Anwendung der in seinem Unternehmenskontext geltenden Vorschriften verantwortlich. Dokumente von ISO, ASTM, PDA, ISPE, APIC und USP sind freiwillig und kostenpflichtig: ihr vollständiger Text ist bei der herausgebenden Stelle zu erwerben und wird hier nicht wiedergegeben. Warning Letters geben die Position der FDA zu behaupteten Verstößen wieder und sind keine gerichtlichen Feststellungen. Digitales Produkt: kein physischer Versand.
