Einführung in PIC/S: Struktur, Funktionsweise, Dokumente und Aide-Memoires
Einführung in PIC/S: Struktur, Funktionsweise, Dokumente und Aide-Memoires
Der vollständigste Leitfaden für QA, QP, RA, Site Manager, Validation und alle, die PIC/S verstehen müssen – die Organisation, die GMP-Inspektionen weltweit harmonisiert.
Er erklärt klar und verständlich, wie PIC/S funktioniert, welche Dokumente verwendet werden (PI-Guides, Aide-Memoires, SOPs), wie sie Inspektionen beeinflussen und wie ein Unternehmen wirklich „PIC/S-ready“ werden kann.
Der Leitfaden deckt praxisorientiert alles ab, was erforderlich ist, um zu arbeiten, zu exportieren und Audits gemäß PIC/S-Standards erfolgreich zu bestehen: vom Aufbau des PIC/S Committee über die Working Groups, die Beziehung zu EU GMP und FDA bis hin zu Inspektions-Checklisten und audit-ready Vorbereitung.
Im Inneren findest du:
🌍 Was ist PIC/S und warum ist es entscheidend für Unternehmen, die nach Europa, Asien, USA, Australien und Kanada exportieren (Kap. 1).
🏛️ PIC/S-Struktur: Committee, Secretariat, Working Groups, Sub-Committee on Training, Inspectorate Network (Kap. 2).
📄 Offizielle PIC/S-Dokumente: PI Guides, Aide-Memoires, Procedural Documents, Training Materials — was sie sind und wie man sie nutzt (Kap. 3).
🔎 PIC/S vs. EU GMP vs. FDA: Unterschiede, Überschneidungen und strengere Anforderungen (Kap. 4).
🚀 Auswirkungen auf exportierende Unternehmen: Implikationen für QA, QP, RA, Produktion, Validation und Supplier Qualification (Kap. 5).
🛡️ Vorbereitung auf PIC/S-Audits: Aide-Memoire, 7-Schritte-Roadmap, häufige Fehler und wirksame CAPAs (Kap. 6).
📋 Checklisten und operative Templates: PIC/S Readiness Checklist, Aide-Memoire Checklist, Supplier Compliance, Data Integrity PI 041, Gap Assessment, Audit Preparation Plan (Kap. 7–8).
Perfekt für QA Manager, QP, RA Specialists, Site Manager, Validation/CSV, Supplier Qualification und Teams, die in internationale Audits eingebunden sind.
Format: Professionelles PDF
Seiten: 119
Aktualisiert: Dezember 2025
Sprachen: ITA – ENG
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Was finde ich in diesem Leitfaden?
Neben praxisnahen Erläuterungen der relevanten Vorschriften findest du Checklisten, Vorlagen, reale Fallbeispiele und häufige Fehler, die du vermeiden solltest.
Wie aktuell ist der Leitfaden?
Der Leitfaden enthält aktualisierte Verweise auf die neuesten EMA- und EU-GMP-Vorschriften sowie Hinweise aller internationalen Aufsichtsbehörden. Bei zukünftigen Überarbeitungen stellen wir Käufern entsprechende Aktualisierungen zur Verfügung.
Wie lang ist der Leitfaden und wie viel Zeit wird für die Lektüre benötigt?
Jeder Leitfaden hat eine eigene Länge, abhängig von der Komplexität des Themas, ist jedoch so gestaltet, dass er schnell konsultiert werden kann. Du kannst ihn als tägliches Nachschlagewerk verwenden.
Für wen ist dieser Leitfaden am nützlichsten?
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