PIC/S PI-Dokumente, Aide-Mémoires und Operative Leitlinien: Wie man sie liest, interpretiert und anwendet
PIC/S PI-Dokumente, Aide-Mémoires und Operative Leitlinien: Wie man sie liest, interpretiert und anwendet
Der ultimative Leitfaden, um die PIC/S-Dokumente zu verstehen und im Unternehmen anzuwenden — jene Dokumente, die Inspektoren während GMP-Audits verwenden.
Perfekt für QA, QP, RA, Validation, Sterile Produktion und Compliance-Teams, die dieselbe Sprache wie der Inspektor sprechen und wirklich audit-ready sein wollen.
Im Inneren findest du:
📘 Vollständige Erklärung der wichtigsten PIC/S PI-Dokumente
PI 006 (Quality Systems & Validation), PI 009 (Sterile Herstellung), PI 041 (Data Integrity), PI 043 (ATMP) – mit operativer Interpretation und Verbindungen zu EU GMP, Annex 1, ICH Q9/Q10.
📝 Aide-Mémoires: wie man sie wirklich benutzt
Wie man sie liest, analysiert, im PQS integriert und wie Inspektoren sie einsetzen, um Inspektionen zu steuern.
🔍 Worauf Inspektoren achten
Typische Fragen, kritische Punkte, wiederkehrende Fehler, Schwachstellen im PQS und tatsächliche Erwartungen während EMA/FDA/PIC/S-Audits.
🧪 Vollständige Fallstudien
Data-Integrity-Versagen, fehlerhafte Media-Fill-Runs, systemische PQS-Abweichungen, ATMP-Probleme — reale Fälle Schritt für Schritt erklärt.
✔️ Operative Checklisten und Templates
Checklisten für PI 006, PI 009, PI 041, PI 043, umfassende Inspektions-Mega-Checkliste, CAPA im PIC/S-Stil, Tools für Mapping und PQS-Integration.
Perfekt für alle, die sich auf eine Inspektion vorbereiten, ein robusteres Qualitätssystem aufbauen oder verstehen wollen, worauf der Inspektor wirklich achten wird.
Format: Professionelles PDF
Seiten: 98
Aktualisiert: Dezember 2025
Sprachen: ITA – ENG
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Was finde ich in diesem Leitfaden?
Neben praxisnahen Erläuterungen der relevanten Vorschriften findest du Checklisten, Vorlagen, reale Fallbeispiele und häufige Fehler, die du vermeiden solltest.
Wie aktuell ist der Leitfaden?
Der Leitfaden enthält aktualisierte Verweise auf die neuesten EMA- und EU-GMP-Vorschriften sowie Hinweise aller internationalen Aufsichtsbehörden. Bei zukünftigen Überarbeitungen stellen wir Käufern entsprechende Aktualisierungen zur Verfügung.
Wie lang ist der Leitfaden und wie viel Zeit wird für die Lektüre benötigt?
Jeder Leitfaden hat eine eigene Länge, abhängig von der Komplexität des Themas, ist jedoch so gestaltet, dass er schnell konsultiert werden kann. Du kannst ihn als tägliches Nachschlagewerk verwenden.
Für wen ist dieser Leitfaden am nützlichsten?
Kann ich sie mehrmals herunterladen oder weitergeben?
Nach dem Kauf kannst du den Leitfaden herunterladen und aufbewahren. Die Nutzung ist persönlich oder für den internen Gebrauch im Unternehmen bestimmt, eine externe Weitergabe ist jedoch nicht gestattet.