Dissolutionstests und kompendiale Methoden in GMP-Pharmakopöen – Audit-Ready Operativer Leitfaden (USP, Ph. Eur.)

Der Dissolutionstest gehört zu den am stärksten exponierten Themen während GMP-Audits.
Er ist technisch komplex, hoch variabel und selbst in erfahrenen Laboren häufig missverstanden.
USP oder Ph. Eur. „wörtlich“ zu befolgen reicht nicht aus: Inspektoren erwarten Kontrolle, bewusste Entscheidungen und nachvollziehbar begründete Maßnahmen.

Dieser Leitfaden richtet sich an QC, QA und QP, die unter Auditdruck arbeiten und schnelle Entscheidungen treffen müssen – ohne sich in pharmakopöischen Kapiteln, uneindeutigen Interpretationen oder mehrfach überarbeiteten Dokumenten zu verlieren.

Er erklärt nicht, was die Norm sagt.
Er zeigt dir, was zu tun ist, wie man es umsetzt und wie man es in der Inspektion verteidigt.

Das reale Problem

In der täglichen Praxis passiert Folgendes:

• USP und Ph. Eur. sagen Ähnliches … aber nicht dasselbe
• Die Methoden sind „kompendial“, aber niemand erklärt klar, wie weit sie angepasst werden dürfen
• Die Kriterien S1–S2–S3 sind bekannt, werden unter Stress jedoch falsch angewendet
• Ein Dissolution-OOS wird sofort zu einer regulatorischen Zeitbombe
• Jedes Labor wendet die Methode „wie schon immer“ an
• Im Audit muss jedoch jede Entscheidung erklärt und dokumentiert werden

Das Ergebnis?
Langsame Entscheidungen, Unsicherheit vor dem Inspektor, schwache Untersuchungen und Tage unnötiger Nacharbeit.

Der konkrete Nutzen für dich

Mit diesem Leitfaden:

• reduzierst du drastisch die Vorbereitungszeit für Audits
• weißt du, wann ein Ergebnis wirklich ein OOS ist (und wann nicht)
• vermeidest du Fehler, die zu vermeidbaren Abweichungen führen
• beherrschst du USP und Ph. Eur. ohne Verwirrung
• verteidigst du deine Entscheidungen mit Inspektoren-Logik, nicht mit Theorie
• trittst du im Audit sicher auf – nicht defensiv

Jedes Kapitel ist darauf ausgelegt, Entscheidungen zu beschleunigen, nicht zum Lernen der Theorie.

Inhalt des Leitfadens

Sofort anwendbarer, nicht beschreibender Inhalt:

• Praktische Interpretation kompendialer Methoden
• Operative Analyse USP vs. Ph. Eur.
• Klare Erklärung der Kriterien S1, S2, S3 (mit realen Beispielen)
• Audit-ready Umgang mit:
  • Apparaturen
  • Medium
  • Entgasung
  • Filtern
  • Probenahme
• OOS- und Abweichungsmanagement bei Dissolutionstests
• Risk-based Ansatz für Entscheidungen bei mehreren Pharmakopöen
• Operative „Audit-Ready“-Checkliste
• Typische Fehler aus Inspektionen (und wie man sie vermeidet)

Keine Theorie. Operative Entscheidungen – bereits für dich getroffen.

Warum diesen Leitfaden kaufen?

• Die Normen sind bereits interpretiert
• Kritische Entscheidungen werden geführt
• Du musst das Argumentationsschema nicht jedes Mal neu aufbauen
• Du vermeidest unnötige Untersuchungen und vermeidbare Findings
• Er kostet weniger als ein einziger Tag Nacharbeit

Ein Leitfaden, der sich beim ersten Audit amortisiert.

Für wen er wirklich geeignet ist (und für wen nicht)

Ideal für:

• QC Analyst & QC Manager
• QA Specialist & QA Manager
• Qualified Person (QP)
• Regulatory Affairs mit Bezug zu analytischen Methoden
• Labore mit Multi-Market-Ausrichtung

Nicht geeignet für:

• Personen, die eine schulische Erklärung der Pharmakopöen suchen
• Mitarbeitende ohne Entscheidungsverantwortung
• Rollen ohne Audit- und Zeitdruck

Dieser Leitfaden basiert auf realer Audit-Erfahrung, nicht auf theoretischen Interpretationen.
Er ist an den Erwartungen von EMA, FDA und PIC/S ausgerichtet und darauf ausgelegt, Dissolutionstests verteidigbar, konsistent und audit-ready zu machen.

Produktdetails

• Format: Professionelles PDF
• Umfang: 51 Seiten
• Aktualisiert: Februar 2026
• Sprachen: ITA – ENG

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