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Efficacy Guidelines ICH E – Klinische Studien, GCP, E6(R3) & Globale Struktur

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€89,00 EUR
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Der vollständige Leitfaden zu den ICH-E-Richtlinien, mit Fokus auf der neuen ICH E6(R3), dem globalen Standard der Good Clinical Practice.
Ein praxisorientiertes Werkzeug für Sponsoren, CROs, Clinical Operations, QA/GCP und Pharmakovigilanz.

Darin findest du:
📘 Grundsätze und Struktur von E6(R3) sowie die Unterschiede zur Version R2.
🏥 Verantwortlichkeiten von Sponsor & CRO, Pflichten des Prüfarztes und Site-Management.
🧭 Risk-Based Approach in klinischen Studien, RBQM und Quality by Design.
📁 Trial Master File, Essential Documents, Data Integrity & EDC.
⚠️ Vollständige Checklisten für Sponsoren, CROs, Prüfstätten, TMF und Pharmakovigilanz.
🧩 Integration mit den ICH-E2-Richtlinien (E2A, E2B(R3), E2D, E2E).

Perfekt für interne Schulungen, EMA/FDA/MHRA-Inspektionen und GCP-Audits.

Format: Professionelles PDF
Seiten: 79
Aktualisiert: Dezember 2025
Sprachen: ITA – ENG

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Wichtigste Referenzen für diesen Leitfaden ICH E6(R3) · ICH E8(R1) · ICH E9(R1)
  • Ausgaben und Revisionen im Dokument ausgewiesen
  • Explizites redaktionelles Prüfdatum
  • Anforderungen klar von Praxistipps getrennt

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