Efficacy Guidelines ICH E – Klinische Studien, GCP, E6(R3) & Globale Struktur
Efficacy Guidelines ICH E – Klinische Studien, GCP, E6(R3) & Globale Struktur
Der vollständige Leitfaden zu den ICH-E-Richtlinien, mit Fokus auf der neuen ICH E6(R3), dem globalen Standard der Good Clinical Practice.
Ein praxisorientiertes Werkzeug für Sponsoren, CROs, Clinical Operations, QA/GCP und Pharmakovigilanz.
Darin findest du:
📘 Grundsätze und Struktur von E6(R3) sowie die Unterschiede zur Version R2.
🏥 Verantwortlichkeiten von Sponsor & CRO, Pflichten des Prüfarztes und Site-Management.
🧭 Risk-Based Approach in klinischen Studien, RBQM und Quality by Design.
📁 Trial Master File, Essential Documents, Data Integrity & EDC.
⚠️ Vollständige Checklisten für Sponsoren, CROs, Prüfstätten, TMF und Pharmakovigilanz.
🧩 Integration mit den ICH-E2-Richtlinien (E2A, E2B(R3), E2D, E2E).
Perfekt für interne Schulungen, EMA/FDA/MHRA-Inspektionen und GCP-Audits.
Format: Professionelles PDF
Seiten: 79
Aktualisiert: Dezember 2025
Sprachen: ITA – ENG
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Was finde ich in diesem Leitfaden?
Neben praxisnahen Erläuterungen der relevanten Vorschriften findest du Checklisten, Vorlagen, reale Fallbeispiele und häufige Fehler, die du vermeiden solltest.
Wie aktuell ist der Leitfaden?
Der Leitfaden enthält aktualisierte Verweise auf die neuesten EMA- und EU-GMP-Vorschriften sowie Hinweise aller internationalen Aufsichtsbehörden. Bei zukünftigen Überarbeitungen stellen wir Käufern entsprechende Aktualisierungen zur Verfügung.
Wie lang ist der Leitfaden und wie viel Zeit wird für die Lektüre benötigt?
Jeder Leitfaden hat eine eigene Länge, abhängig von der Komplexität des Themas, ist jedoch so gestaltet, dass er schnell konsultiert werden kann. Du kannst ihn als tägliches Nachschlagewerk verwenden.
Für wen ist dieser Leitfaden am nützlichsten?
Kann ich sie mehrmals herunterladen oder weitergeben?
Nach dem Kauf kannst du den Leitfaden herunterladen und aufbewahren. Die Nutzung ist persönlich oder für den internen Gebrauch im Unternehmen bestimmt, eine externe Weitergabe ist jedoch nicht gestattet.