¿Qué es la FEUM? Es la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, el compendio oficial que establece los métodos de análisis y los requisitos de calidad de fármacos, medicamentos y demás insumos para la salud en México. Quien trabaja en QA, QC o asuntos regulatorios y tiene relación con el mercado mexicano — porque registra productos ante COFEPRIS, abastece a un cliente local o recibe una auditoría de una autoridad o de un socio mexicano — tarde o temprano se encuentra con la FEUM y necesita entender qué la hace obligatoria, cómo se actualiza y cómo se concilia con la USP y la Ph. Eur. En esta guía ordenamos la base legal, la estructura de la obra, los suplementos y las novedades de la edición 14.0, que entra en vigor el 19 de octubre de 2026.
Qué es la FEUM y qué valor legal tiene
A diferencia de muchas farmacopeas nacionales europeas, absorbidas casi por completo por la Farmacopea Europea, la FEUM es un texto plenamente vigente y vinculante en su mercado. Su anclaje legal se encuentra en tres niveles:
- Ley General de Salud, artículo 224: clasifica los medicamentos y define como "oficinales" los preparados conforme a las reglas de la FEUM; para los medicamentos alopáticos la referencia a la Farmacopea forma parte de la propia definición.
- Reglamento de Insumos para la Salud, artículo 8: establece que las especificaciones de calidad de aditivos, fármacos y medicamentos son las indicadas en la FEUM y sus suplementos; solo cuando la información no aparece en ella puede recurrirse a farmacopeas de otros países.
- NOM-001-SSA1-2020: es la norma oficial mexicana que regula cómo se elabora, publica y actualiza la Farmacopea. Prevé, entre otras cosas, que cada nueva edición o suplemento se oficialice con un aviso en el Diario Oficial de la Federación (DOF) y que las actualizaciones no superen un intervalo de tres años.
La consecuencia operativa es clara: para un producto destinado al mercado mexicano, la FEUM no es una farmacopea "de cortesía" que se cita en el expediente, sino la fuente primaria de las especificaciones. El orden jerárquico — primero la FEUM y después las demás farmacopeas con carácter supletorio — es exactamente el contrario del habitual en un laboratorio europeo, y es uno de los puntos que los inspectores verifican con más atención.
Quién escribe la FEUM: CPFEUM, Secretaría de Salud y COFEPRIS
La obra la elabora la CPFEUM, la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, órgano instituido formalmente en 1984 en la Secretaría de Salud. La Comisión trabaja con comités técnicos de expertos de la industria, la universidad y las autoridades, con un modelo similar al de los comités de la USP o del EDQM. La Secretaría de Salud oficializa cada edición con el aviso en el DOF, mientras que COFEPRIS — la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios — es la autoridad que aplica la Farmacopea en los registros sanitarios, las verificaciones y las visitas de inspección a los establecimientos.
El reparto de papeles es, por tanto: la CPFEUM escribe, la Secretaría de Salud promulga y COFEPRIS hace cumplir. Confundir los tres planos en un expediente o en la respuesta a una observación es un error frecuente y fácil de evitar.
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Estructura de la obra: volúmenes, MGA y suplementos
La FEUM 14.0 se presenta en tres volúmenes y sigue una lógica familiar para quien usa la USP o la Ph. Eur.: monografías de fármacos, aditivos y preparados farmacéuticos, capítulos sobre sistemas críticos y una sección de Métodos Generales de Análisis (MGA), el equivalente funcional de los General Chapters de la USP o de los capítulos 2.x de la Farmacopea Europea. Alrededor de la edición principal giran obras complementarias con procesos de revisión propios:
| Componente | Contenido | Nota operativa |
|---|---|---|
| FEUM (edición general) | Monografías, MGA, capítulos sobre sistemas críticos y preparados | Fuente primaria de las especificaciones para el mercado mexicano |
| Suplemento para establecimientos | Requisitos para farmacias y establecimientos que manejan insumos | Referencia en las verificaciones de COFEPRIS a los establecimientos |
| Suplemento de dispositivos médicos | Requisitos y métodos para dispositivos médicos | Referencia para los registros sanitarios de dispositivos |
| Farmacopea Herbolaria (FHEUM) | Monografías de plantas y preparados herbolarios | Edición autónoma, actualizada con sus propios plazos |
Un detalle que sorprende a menudo: los suplementos no se actualizan en bloque con la edición general. Antes de declarar la conformidad "con la FEUM vigente" hay que verificar qué edición de cada obra está en vigor en ese momento, exactamente como se hace con los suplementos de la Ph. Eur.
FEUM 14.0: las novedades vigentes desde el 19 de octubre de 2026
La edición 14.0 se distribuyó en versión electrónica desde el 19 de junio de 2026 y se oficializó con el aviso publicado en el DOF el 20 de agosto de 2026: los 60 días naturales previstos en el aviso sitúan la entrada en vigor el 19 de octubre de 2026. Entre las actualizaciones anunciadas por la CPFEUM:
- tres nuevas vías de administración reconocidas: intraglandular, oromucosal y por infiltración;
- la revisión y homologación del concepto de solubilidad;
- el nuevo MGA 292 sobre disolución de fármacos;
- la actualización del Apéndice XIII sobre evaluación de medios de cultivo microbiológicos;
- ajustes en los capítulos de aditivos, fármacos, sistemas críticos, preparados farmacéuticos, productos biológicos y métodos generales de análisis.
Para los laboratorios, el punto más delicado es la ventana de transición: un método interno alineado con la 13.0 debe verificarse de nuevo contra el texto de la 14.0 antes de la fecha de entrada en vigor, documentando el resultado — incluso cuando la conclusión sea "sin impacto". Es el mismo reflejo que se aplica a cada nuevo suplemento de la USP o de la Ph. Eur., y en una auditoría su ausencia se nota de inmediato.
FEUM, USP y Ph. Eur.: la conformidad multi-farmacopea
El caso típico es un producto fabricado en Europa y registrado también en México: el control de calidad está construido sobre la Ph. Eur. o la USP, pero el registro sanitario mexicano presupone la FEUM. Hay tres caminos posibles: demostrar que el método compendial europeo es equivalente o más estricto que el de la FEUM, adoptar directamente el método FEUM para los lotes destinados a México o — cuando la FEUM no contempla el ensayo — apoyarse legítimamente en otra farmacopea, como permite el artículo 8 del Reglamento de Insumos para la Salud. Sea cual sea la elección, debe estar escrita, justificada y ser coherente entre el expediente de registro, las especificaciones internas y los certificados de análisis: la divergencia entre estos tres documentos es la observación multi-farmacopea más común.
Recomendación GuideGxP
Trata la FEUM como tratas la USP: con un análisis de brechas formal y una vigilancia activa. En la práctica: haz el inventario de los productos de tu portafolio con registro sanitario mexicano; para cada uno, mapea las monografías y los MGA aplicables y compáralos con las especificaciones vigentes; registra el resultado en el sistema de gestión documental; incluye los avisos del DOF y los canales de la CPFEUM en tu vigilancia regulatoria, con un responsable y una frecuencia definidos. La entrada en vigor de la 14.0 es la ocasión perfecta para montar el proceso de una vez por todas, en lugar de perseguir la próxima edición.
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