GUIDEGXP · PHARMA LAB
De la selección del instrumento a resultados de laboratorio fiables.
Empieza por el instrumento, el proceso o la medida que necesitas gestionar. Pharma Lab organiza el trabajo del laboratorio en seis áreas: instrumentación, microbiología, preparación de muestras, equipos, metrología y datos.
Enfoque práctico · Recorridos por necesidad · Visión del ciclo de vida
Encuentra el área adecuada para tu instrumento, medida o actividad.
LAS ÁREAS DE PHARMA LAB
Identifica el área que corresponde a tu necesidad. Cada área conecta el instrumento con las actividades, verificaciones y decisiones necesarias para utilizarlo en su contexto.
01 · INSTRUMENTACIÓN
De los requisitos al diagnóstico de problemas: seleccionar, cualificar y mantener los instrumentos analíticos del control de calidad.
HPLC y UHPLC; cualificación y fiabilidad analíticas; GC y espacio de cabeza; espectroscopia y LC-MS; disolución y ensayos físicos; COT y análisis fisicoquímicos.
02 · MICROBIOLOGÍA
Relacionar métodos, equipos, medios de cultivo y gestión de muestras para evaluar el significado de los resultados microbiológicos.
Organización del laboratorio; ensayos de esterilidad y aisladores; métodos y tecnologías microbiológicos; medios, cepas e incubación; muestreo y gestión de muestras; equipos y fiabilidad de los resultados.
03 · PREPARACIÓN
Hacer reproducibles el pipeteo, la dosificación, la pesada y la preparación, controlando las etapas que pueden alterar la muestra antes del análisis.
Pipetas y técnicas de pipeteo; dosificación y manipulación automatizada; preparación, dilución y filtración; centrifugación y mezcla; pesada y selección de la balanza.
04 · EQUIPOS
Definir requisitos, cualificación y controles de los equipos auxiliares y del almacenamiento de muestras, reactivos y materiales de laboratorio.
Requisitos y cualificación; incubadores; almacenamiento de muestras y reactivos; cámaras, mapeo y alarmas; equipos térmicos y servicios de bancada; ciclo de vida de los equipos.
05 · METROLOGÍA
Del resultado de calibración a la aptitud para el uso: trazabilidad, incertidumbre, comprobaciones intermedias, certificados e instrumentos fuera de tolerancia.
Estrategia y fundamentos; calibración de instrumentos; magnitudes físicas; referencias y ciclo de vida de las calibraciones; calidad, certificados y proveedores.
06 · LABORATORIO DIGITAL
Organizar sistemas, instrumentos y registros en torno al trabajo del laboratorio, desde la adquisición de datos hasta su revisión y conservación.
Arquitectura y selección de sistemas; datos cromatográficos; integración y flujo de muestras; assurance, accesos y conformidad; conservación, migración y asistencia; proveedores y plan de digitalización.
DEL PROBLEMA A LA DECISIÓN
¿Qué necesitas medir, preparar o demostrar? Aclara la muestra, el instrumento, el resultado esperado y las responsabilidades.
Separa requisitos, cualificación, calibración, verificaciones y gestión de datos. Relaciona cada actividad con la decisión que debe respaldar.
Considera el uso previsto, el riesgo y la documentación disponible. Para una necesidad específica, describe tu caso a GuideGxP.
GUIDEGXP · SOPORTE ESPECIALIZADO
Describe el instrumento, la actividad, el problema y el soporte que buscas. GuideGxP evaluará la solicitud y, cuando corresponda, podrá ponerte en contacto con un especialista adecuado.
Un único punto de contacto para Pharma Lab y Pharma Engineering. Sin obligación de compra.
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