Auditoría PIC/S: Qué verifican realmente los inspectores

Introducción

Una auditoría PIC/S no es una auditoría estándar. Es una inspección global, compartida y armonizada, con consecuencias transnacionales.

Análisis normativo

PIC/S integra:

• EU GMP
• ICH Q9 – Q10
• ISO 17025 (laboratorios)
• Integridad de los Datos (PI 041)

Qué buscan los inspectores

• Gobernanza de los datos
• Control de la contaminación
• Formación eficaz
• Validación documentada
• Un PQS sólido

Cómo evitar desviaciones críticas

• Auditorías internas con Aide-Mémoire
• Uso sistemático de la gestión de riesgos
• Revisión estructurada de datos
• SOP integrados con PIC/S

Audit Readiness (Preparación para auditoría)

Documentos esenciales:

• Matriz de formación
• Registro de desviaciones
• Evaluación de riesgos
• Validation Master Plan
• Política de Integridad de Datos
• Seguimiento de CAPA

Error típico

• Error: copias de seguridad no probadas
• Acción correctiva: validación del backup + pruebas de restauración

Conclusión

PIC/S es el estándar que gobierna las auditorías del futuro.
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