Auditoría PIC/S: Qué verifican realmente los inspectores
Introducción
Una auditoría PIC/S no es una auditoría estándar. Es una inspección global, compartida y armonizada, con consecuencias transnacionales.
Análisis normativo
PIC/S integra:
- EU GMP
- ICH Q9 – Q10
- ISO 17025 (laboratorios)
- Integridad de los Datos (PI 041)
Qué buscan los inspectores
- Gobernanza de los datos
- Control de la contaminación
- Formación eficaz
- Validación documentada
- Un PQS sólido
Cómo evitar desviaciones críticas
- Auditorías internas con Aide-Mémoire
- Uso sistemático de la gestión de riesgos
- Revisión estructurada de datos
- SOP integrados con PIC/S
Audit Readiness (Preparación para auditoría)
Documentos esenciales:
- Matriz de formación
- Registro de desviaciones
- Evaluación de riesgos
- Validation Master Plan
- Política de Integridad de Datos
- Seguimiento de CAPA
Error típico
- Error: copias de seguridad no probadas
- Acción correctiva: validación del backup + pruebas de restauración
Conclusión
PIC/S es el estándar que gobierna las auditorías del futuro.
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