Cómo prepararse para una auditoría PIC/S paso a paso
Fase 1 – Comprender la estructura de PIC/S
- Comité Central
- Secretaría
- Grupos de Trabajo
- Subcomité de Formación
- Red de Inspectorías
👉 Esto explica por qué los inspectores están alineados entre sí.
Fase 2 – Mapear los documentos PIC/S
Categorías principales:
- PI (Guidance)
- Aide-Mémoire
- Documentos procedimentales
- Materiales de formación
Fase 3 – Utilizar los Aide-Mémoire como listas de verificación
Los Aide-Mémoire se convierten en:
- Herramienta de auditoría interna
- Simulación realista de inspección
- Base para el análisis de brechas (Gap Assessment)
Fase 4 – Implementar CAPA orientadas a PIC/S
Ejemplo:
Brecha en Integridad de Datos → CAPA sobre audit trail, copias de seguridad y accesos de usuarios
Fase 5 – Actualizar el PQS según ICH Q10
PIC/S impacta directamente en:
- Control de cambios
- Gestión de desviaciones
- Formación
- Gobernanza de datos
Atención a…
- SOP no actualizados
- Formación solo teórica
- Auditorías internas poco realistas
Cómo gestionar una no conformidad PIC/S
- Análisis de causa raíz
- Acción correctiva inmediata
- Acción preventiva sistémica
- Verificación de la eficacia
Errores comunes
- Pensar que PIC/S es solo “para el extranjero”
- Ignorar los Grupos de Trabajo
- No utilizar las listas de verificación oficiales
Checklist operativa resumida
- Gap Assessment PIC/S
- Aide-Mémoire mapeados
- Formación dirigida
- CAPA trazadas
- PQS actualizado
Caso de uso
Una empresa no había mapeado PI 041 → desviación FDA sobre Integridad de Datos → retraso en la exportación de 6 meses.
