Cómo prepararse para una auditoría PIC/S paso a paso

Fase 1 – Comprender la estructura de PIC/S

• Comité Central
• Secretaría
• Grupos de Trabajo
• Subcomité de Formación
• Red de Inspectorías

👉 Esto explica por qué los inspectores están alineados entre sí.

Fase 2 – Mapear los documentos PIC/S

Categorías principales:

• PI (Guidance)
• Aide-Mémoire
• Documentos procedimentales
• Materiales de formación

Fase 3 – Utilizar los Aide-Mémoire como listas de verificación

Los Aide-Mémoire se convierten en:

• Herramienta de auditoría interna
• Simulación realista de inspección
• Base para el análisis de brechas (Gap Assessment)

Fase 4 – Implementar CAPA orientadas a PIC/S

Ejemplo:

Brecha en Integridad de Datos → CAPA sobre audit trail, copias de seguridad y accesos de usuarios

Fase 5 – Actualizar el PQS según ICH Q10

PIC/S impacta directamente en:

• Control de cambios
• Gestión de desviaciones
• Formación
• Gobernanza de datos

Atención a…

• SOP no actualizados
• Formación solo teórica
• Auditorías internas poco realistas

Cómo gestionar una no conformidad PIC/S

• Análisis de causa raíz
• Acción correctiva inmediata
• Acción preventiva sistémica
• Verificación de la eficacia

Errores comunes

• Pensar que PIC/S es solo “para el extranjero”
• Ignorar los Grupos de Trabajo
• No utilizar las listas de verificación oficiales

Checklist operativa resumida

• Gap Assessment PIC/S
• Aide-Mémoire mapeados
• Formación dirigida
• CAPA trazadas
• PQS actualizado

Caso de uso

Una empresa no había mapeado PI 041 → desviación FDA sobre Integridad de Datos → retraso en la exportación de 6 meses.

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