GXP ACADEMY · SOP FARMACÉUTICOS
Análisis prácticos para diseñar, redactar, implantar y mantener procedimientos que convierten los requisitos GMP en responsabilidades, controles, instrucciones y registros verificables. Para reducir ambigüedades, desviaciones y la distancia entre los documentos y el trabajo real.
SOP Y MÉTODOS OPERATIVOS
Redacción de SOP, validación de métodos, autoinspecciones, especificaciones y procesos documentales explicados con ejemplos y criterios prácticos.
La estructura de referencia de una plantilla de procedimiento normalizado de trabajo (PNT) en entorno GMP: las secciones del modelo, los requisitos del Capítulo 4 de EudraLex y...
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Un buen sistema de numeración de PNT es el primer requisito de un sistema documental GMP: cada procedimiento debe ser identificable de forma inequívoca. En esta guía encontrarás...
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Cómo gestionar los resultados fuera de especificaciones (OOS) en el laboratorio de Control de Calidad: investigación de Fase I y Fase II según FDA y GMP de la...
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Cómo escribir un procedimiento normalizado de trabajo (PNT, también llamado POE o PNO) conforme a las GMP: estructura del documento, requisitos del Capítulo 4 de EudraLex, pasos operativos...
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Método práctico para definir y justificar límites de impurezas (ICH Q3A/B/C/D, M7, Q6A). Errores típicos, plantillas y defensa en inspección
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Domina la Validación de Métodos Analíticos (AMV) según ICH Q2(R2) y el Anexo 15. Evita errores comunes y prepara tu laboratorio de QC para las auditorías.
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Domina la autoinspección GMP. Desde la planificación basada en riesgos (ICH Q9) hasta la gestión de CAPA. La guía definitiva para QA, QP y responsables de producción.
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La estructura de referencia de una plantilla de procedimiento normalizado de trabajo (PNT) en entorno GMP: las secciones del modelo, los requisitos del Capítulo 4 de EudraLex y del 21...
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Un buen sistema de numeración de PNT es el primer requisito de un sistema documental GMP: cada procedimiento debe ser identificable de forma inequívoca. En esta guía encontrarás la estructura...
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Cómo gestionar los resultados fuera de especificaciones (OOS) en el laboratorio de Control de Calidad: investigación de Fase I y Fase II según FDA y GMP de la UE, reglas...
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Cómo escribir un procedimiento normalizado de trabajo (PNT, también llamado POE o PNO) conforme a las GMP: estructura del documento, requisitos del Capítulo 4 de EudraLex, pasos operativos desde el...
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Método práctico para definir y justificar límites de impurezas (ICH Q3A/B/C/D, M7, Q6A). Errores típicos, plantillas y defensa en inspección
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Domina la Validación de Métodos Analíticos (AMV) según ICH Q2(R2) y el Anexo 15. Evita errores comunes y prepara tu laboratorio de QC para las auditorías.
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HERRAMIENTAS GMP PRÁCTICAS PARA PHARMA
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