ANEXO 1 EU GMP – Guías Operativas para la Fabricación Estéril

La colección ANEXO 1 EU GMP reúne guías operativas dedicadas a la implementación de los requisitos GMP para la fabricación de medicamentos estériles, en conformidad con el Anexo 1 de las EU GMP (Rev. 2022) y las expectativas inspectoras de la EMA, AIFA, FDA y PIC/S.Las guías transforman la normativa en procesos aplicables, documentación audit-ready y herramientas prácticas, con especial enfoque en la Contamination Control Strategy (CCS), el Quality Risk Management (ICH Q9) y la integración en el Pharmaceutical Quality System (ICH Q10).