Aseptic Process Simulation (Media Fill) – Guía Práctica según el Anexo 1 EU GMP
Aseptic Process Simulation (Media Fill) – Guía Práctica según el Anexo 1 EU GMP
La Aseptic Process Simulation (APS), también conocida como Media Fill, es un requisito clave del Anexo 1 EU GMP (Rev. 2022) para demostrar la eficacia de los procesos asépticos y de la Contamination Control Strategy (CCS).
Esta guía práctica apoya el diseño, la ejecución y la gestión de los APS, transformando los requisitos regulatorios en actividades operativas y documentación audit-ready.
Qué encontrarás en esta guía
- Requisitos APS según el Anexo 1 EU GMP, FDA, PIC/S y WHO
- Diseño del estudio (enfoque worst-case, duración, formatos, intervenciones)
- Integración con Quality Risk Management (ICH Q9) y PQS (ICH Q10)
- Ejecución del Media Fill y monitorización ambiental
- Criterios de aceptación, gestión de fallos y CAPA
- Documentación APS, integridad de datos y preparación para auditorías
Dirigida a
Quality Assurance · Producción Estéril · Microbiología · Validation · Engineering · QP · Management
Detalles del producto
Formato: PDF profesional
Extensión: 127 páginas
Actualizada a: Enero de 2026
Idiomas: ITA – ENG
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¿Qué encontraré en esta guía?
Además de explicaciones operativas de las normativas relevantes, encontrarás checklists, plantillas, casos reales y errores comunes a evitar.
¿Actualizada la guía?
La guía incluye referencias actualizadas a las últimas normativas EMA y EU GMP, así como indicaciones de todos los organismos inspeccionadores internacionales. En caso de revisiones futuras, se prevén actualizaciones disponibles para los compradores.
¿Cuánto dura y cuánto tiempo se necesita para leerla?
Cada guía tiene una duración específica según la complejidad del tema, pero todas están pensadas para consultarse rápidamente. Puedes usarla como manual de referencia diaria.
¿Para quién es más útil esta guía?
Profesionales junior → para aprender rápidamente y reducir errores.
Profesionales senior → para disponer de checklists y plantillas listas para usar y compartir con el equipo.
¿Puedo descargarla varias veces o compartirla?
Una vez adquirida, podrás descargarla y conservarla. Su uso es personal o interno en la empresa, pero no se permite su redistribución externa.