Primera edición · v1.0 · septiembre de 2026 · cut-off regulatorio 12 de septiembre de 2026
Esta guía no dice qué se hace habitualmente. Dice qué acto exige qué, con qué verbo — y dónde no se exige nada en absoluto.
El art. 10(1) de la Directiva (UE) 2017/1572 dice "All process deviations and product defects shall be documented and thoroughly investigated": ningún adjetivo, ningún umbral. El §1.8(vii) del Capítulo 1 de EudraLex, que debería interpretar esa norma, lo reduce a "any significant deviations", con should y sin que el umbral esté definido en ningún texto que lo utiliza. Esta guía reproduce ambos textos con cláusula, fecha y verbo, declara la jerarquía que los une y deja la decisión al sitio. 27 capítulos en seis partes, 265 páginas en la edición italiana y 252 en la inglesa, 18 herramientas editables y 159 tablas, por 149 €.
265 páginas (ITA) · 252 (ENG) · PDF A427 capítulos en seis partes + 6 apéndices18 herramientas editables por idioma1.201 etiquetas regulatorias por edición159 tablas60 fuentes en el registroCut-off regulatorio 12 de septiembre de 2026
Dos ediciones separadas, no dos idiomas en el mismo archivo. La guía y el toolkit existen en dos ediciones únicamente, italiana e inglesa, de estructura, numeración, tablas y referencias idénticas: al comprar se elige la variante ITA - Italiano o ENG - English, al mismo precio. La compra da acceso solo a la edición elegida.
La guía
27 capítulos en seis partes que siguen un evento de calidad desde la puerta por la que entra hasta su cierre: la cadena — investigación, causa, CAPA, eficacia, revisión — con sus siete entradas; la autoinspección, con el Capítulo 9 leído cláusula por cláusula; la desviación, desde el art. 10(1) hasta la puerta del QP del Annex 16 §3; la maquinaria que ambas entradas comparten; los límites con las disciplinas vecinas; y cómo se demuestra todo esto en una inspección. Cada capítulo declara qué dice el texto → con qué verbo → para qué jurisdicción y qué ámbito de producto → a través de qué acto → qué debe decidir el sitio → dónde se registra la decisión, y cierra con la tabla de decisiones que produce.
El toolkit
18 herramientas editables por idioma: 9 libros Excel con 2.364 fórmulas vivas en 55 hojas de trabajo, validación de datos y hojas de instrucciones, y 9 documentos Word con 211 tablas, texto modelo, historial de revisiones y línea de aprobación. Cada fila de checklist lleva acto, cláusula, verbo y jurisdicción — una fila sin esos cuatro campos no entra — y todo campo que dependa del producto, del proceso, del sitio o de la jurisdicción es <por definir>. Las herramientas 08, 09 y 11 son nuevas en el catálogo GuideGxP.
Actualizaciones de por vida
El cuadro se mueve y las próximas verificaciones ya tienen dirección: una revisión del Capítulo 1 de EudraLex estuvo en consulta del 3 de septiembre al 3 de diciembre de 2025 y en el cut-off no existe ni texto publicado ni fecha de entrada en operación; el Reglamento (UE) 2025/2091, el veterinario, fue modificado por el Reglamento (UE) 2026/857 antes siquiera de ser aplicable. Cuando los textos cambian, recibes la guía y el toolkit revisados, sin coste adicional.
149 €, y qué contiene el precio
Primera edición, versión 1.0, septiembre de 2026: 265 páginas en la edición italiana, 252 en la inglesa, 27 capítulos en seis partes, 6 apéndices, 159 tablas y 18 herramientas editables por idioma — 9 Excel y 9 Word. Tres de las herramientas son nuevas en el catálogo GuideGxP: antes de esta guía el catálogo no contenía una SOP de gestión de desviaciones (★08), ni un formulario editable de apertura y gestión de la desviación (★09), ni una herramienta de evaluación de impacto en el lote y extensión (★11).
El precio es 149,00 €, con cut-off de verificación regulatoria a 12 de septiembre de 2026 y estado de los documentos comprobado el 13 de septiembre de 2026, que es también la fecha de acceso de las sesenta entradas del registro de fuentes. Se compra una edición por variante — ITA - Italiano o ENG - English — al mismo precio.
Las 18 herramientas del toolkit, una por una
Nueve Excel y nueve Word por edición: 2.364 fórmulas vivas en 55 hojas de trabajo y 211 tablas en los documentos Word. Ningún valor operativo viene precargado, en ninguna de las dieciocho herramientas, y ninguna de ellas produce una puntuación de conformidad GMP. Las herramientas marcadas con ★ — 08, 09 y 11 — son nuevas en el catálogo GuideGxP.
WORD01 · SOP Autoinspecciones (cap. 5)
El procedimiento que hace exigibles intervalos, competencia y régimen de los informes. Input: las decisiones 1-5 y 8-10 del Apéndice C. Lo cumplimenta la unidad de calidad, lo aprueba la dirección del sitio. Marcadores: intervalos, escala de hallazgos, plazos.
EXCEL02 · Programa y audit universe basado en riesgo (cap. 6)
Áreas, señales de calidad e historia del sitio se convierten en un programa con cobertura y razonamiento por área — el pre-arranged programme que pide el Capítulo 9 §9.1 y cuyo intervalo no fija. Lo cumplimenta el responsable del programa, lo aprueba la unidad de calidad. Marcadores: criterios y pesos de riesgo, intervalos.
WORD03 · Plan de auditoría y muestreo (cap. 8)
El plan con la muestra declarada antes de la ejecución, construido sobre el área, los objetivos y las cláusulas de referencia. Lo cumplimenta el auditor designado, lo aprueba el responsable del programa. Marcadores: tamaño de la muestra, criterios de ampliación, duración.
EXCEL04 · Checklist maestra de autoinspección (cap. 8)
Cobertura trazada y preguntas abiertas. Cada fila lleva acto, cláusula, verbo y jurisdicción: sin esos cuatro campos la fila no entra. Lo cumplimenta el auditor, lo aprueba el responsable del programa. Marcadores: umbrales de aceptación.
EXCEL05 · Registro de evidencias y peticiones documentales (cap. 8)
El rastro de qué se vio, cuándo y por quién: es el documento que demuestra cómo se condujo la autoinspección, no solo que estaba programada. Lo cumplimenta el auditor; no requiere aprobación. Marcadores: tiempos de respuesta esperados.
WORD06 · Informe de autoinspección y hallazgos (cap. 9)
El informe con todas las observaciones y las acciones propuestas, como pide el §9.3 — cláusula que habla de statements sobre las acciones y no pide verificación de eficacia. Lo cumplimenta el auditor, lo aprueba el responsable del programa. Marcadores: escala, plazos.
EXCEL07 · Competencia e independencia del auditor (cap. 7)
Idoneidad para cada autoinspección y conflictos declarados, sobre perfiles, formación y áreas de pertenencia. Mantiene separada la regla de uso humano de la veterinaria, que desde el 16 de julio de 2026 está en shall. Lo cumplimenta la unidad de calidad, lo aprueba la dirección del sitio. Marcadores: requisitos mínimos, regla adoptada.
WORD★08 · SOP Gestión de desviaciones (cap. 10)
Nueva en el catálogo GuideGxP. El procedimiento que dice qué llama desviación el sitio, quién la aprueba, cómo se clasifica y cómo se separa de un cambio. Input: las decisiones 11-18. Lo cumplimenta la unidad de calidad, lo aprueba la dirección del sitio. Marcadores: definiciones operativas, umbral de significant, escala, plazos.
WORD★09 · Formulario de apertura y gestión de la desviación (cap. 12)
Nuevo en el catálogo GuideGxP. Registro, contención, evaluación de impacto y aprobación escrita, con la fecha y la hora de detección separadas de la fecha de apertura. Lo cumplimenta quien detecta y luego el responsable del área, lo aprueba la persona competente designada en la SOP. Marcadores: plazos de apertura, campos de clasificación.
EXCEL10 · Registro de desviaciones (cap. 11)
La población completa del periodo, consultable por lote, producto, sistema, estado y calificación de significatividad: es el documento con el que se demuestra el art. 10(1), que exige documentar todas las desviaciones de proceso. Rastrea registros no resueltos, no un estado de conformidad. Marcadores: plazos, umbrales de alerta del backlog.
EXCEL★11 · Evaluación de impacto en el lote y extensión (cap. 13)
Nueva en el catálogo GuideGxP. El ámbito incluido y el ámbito excluido con su justificación escrita — la única fuente europea que exige motivar la exclusión es el Annex 1 (2022) §3.2, para medicamentos estériles. La cumplimenta la unidad de calidad, la aprueba el QP o función equivalente. Marcadores: criterios de inclusión y exclusión.
WORD12 · Informe de investigación (cap. 15)
Hechos, cronología y evidencias en una investigación proporcionada, con conclusiones y seguimiento, y el razonamiento de la profundidad escrito sobre los tres factores de ICH Q9(R1) §5.1 — incertidumbre, importancia, complejidad. Lo cumplimenta el responsable de la investigación, lo aprueba la unidad de calidad. Marcadores: niveles de profundidad y criterios de atribución.
EXCEL13 · Hoja de trabajo de root cause (cap. 16)
La causa, o la most likely root cause, con el razonamiento trazado y la verificación de que se han descartado las causas de proceso, de procedimiento y de sistema — el paso que el §1.4(xiv) pide justificar. No impone método alguno. Marcadores: métodos admitidos.
WORD14 · Plan CAPA (cap. 18)
Acciones, responsables, fechas y criterio de eficacia definido antes de la ejecución, a partir de la causa determinada y del riesgo residual. Lo cumplimenta el propietario de la acción, lo aprueba la unidad de calidad. Marcadores: plazos, criterio, exposición.
EXCEL15 · Registro CAPA y verificación de eficacia (cap. 19)
El resultado de la verificación, con la exposición insuficiente registrada como tal y no como eficacia alcanzada: la ausencia de recurrencia no prueba nada mientras no haya existido la ocasión de fallar. Lo cumplimenta y lo aprueba la unidad de calidad. Marcadores: ventana, tamaño, capacidad de detección.
WORD16 · Informe de seguimiento y cierre (cap. 19)
Cierre motivado, o reapertura, a partir del resultado de la verificación de eficacia. El cierre es una decisión motivada, no un cálculo de fechas. Lo cumplimenta el propietario de la acción, lo aprueba la unidad de calidad. Marcadores: criterios de reapertura.
EXCEL17 · Métricas, tendencias y revisión (cap. 20)
Indicadores con el denominador declarado e input para la revisión por la dirección, construidos sobre los registros de desviaciones, CAPA y autoinspecciones. Lo cumplimenta la unidad de calidad, lo aprueba la alta dirección. Marcadores: umbrales, periodicidad.
WORD18 · Kit de simulación de inspección (cap. 27)
Preguntas, evidencia esperada y las lagunas encontradas antes de que las encuentre un inspector, sobre la cadena completa de un evento del propio sitio. Cada pregunta remite a la cláusula que la justifica, y las preguntas son material original, no una reproducción de checklists normativas. Marcadores: ámbito y duración.
Ninguna de las 18 herramientas lleva un valor operativo precargado
Intervalos, escalas, umbrales, plazos de cierre, tamaños de muestra y criterios de eficacia son <por definir> en las dieciocho herramientas. Junto a cada marcador, la hoja dice quién decide, sobre qué base y dónde se registra la decisión, con la remisión precisa a la decisión correspondiente entre las 30 del Apéndice C.
La razón no es prudencia editorial. Un número precargado se convierte en el valor por defecto del sitio sin que nadie lo haya decidido, evaluado ni justificado — y sin embargo está escrito en el procedimiento, y por tanto es exigible en inspección: en la Unión Europea al amparo del art. 10(1) de la Directiva (UE) 2017/1572 junto con el principio documental del Capítulo 4, en Estados Unidos al amparo del 21 CFR 211.100(b), "Written production and process control procedures shall be followed". El plazo no existe mientras no se escribe; escrito, obliga.
Ninguna de las dieciocho herramientas produce una puntuación de conformidad GMP, y ninguna reproduce ni adapta tablas, figuras, matrices o escalas de terceros. Los ejemplos están en secciones separadas de los registros operativos, se declaran ficticios al inicio de esas secciones y no vienen precargados en los campos de trabajo.
Lo usas mañana por la mañana
| La situación | Qué usas |
|---|
| Nuestros procedimientos dicen que la autoinspección debe ser anual | Capítulos 4 y 6 + Herramientas 01 y 02: ninguna fuente GMP vinculante fija una frecuencia de autoinspección, y son diecisiete las fuentes buscadas sobre la cláusula que trata la frecuencia. La anualidad pertenece al Product Quality Review, que es otra obligación: Cap. 1 §1.10, 21 CFR 211.180(e), art. 6(1) del Reg. (UE) 2025/2091. El requisito real, en todas partes, es la programación: el intervalo se decide y se escribe antes |
| Un consultor nos ha dicho que el auditor no puede auditar su propia área | Capítulos 4 y 7 + Herramienta 07: la independencia organizativa del auditor la impone una sola fuente en el mundo, el art. 7(2) del Reglamento (UE) 2025/2091 — "by individuals not involved in the audited activities", shall, solo medicamentos veterinarios, aplicable desde el 16 de julio de 2026. El Capítulo 9 §9.2 califica el modo, no la posición, y ata la autoinspección a personas internas a la empresa |
| Nosotros solo investigamos las desviaciones significativas | Capítulos 3 y 11 + Herramientas ★08 y 10: la frase describe una práctica conforme al §1.8(vii) y no conforme al art. 10(1), si el resultado es que las desviaciones no significativas no se documentan. Lo que los textos permiten graduar es la profundidad de la investigación — ICH Q9(R1) §5.1, ICH Q10 §3.2.2, EudraLex §8.10 —, no la entrada en el registro |
| Nuestra SOP impone el cierre en treinta días | Capítulo 4 + Herramientas ★08 y 15: veinticuatro documentos buscados, ningún plazo de cierre. Los únicos plazos en días existentes en el corpus miden una notificación — los 3 días hábiles del Field Alert Report, 21 CFR 314.81(b)(1) — o corresponden a la autoridad. El criterio escrito en los textos es timely, proporcionado al riesgo; el objetivo es un requisito que el sitio se autoimpone |
| Nuestra SOP impone los 5 Whys | Capítulos 4 y 16 + Herramienta 13: en los textos europeos el sustantivo regido por appropriate es siempre level, nunca method; los 5 Whys no aparecen en ninguna de las fuentes regulatorias examinadas. Un método escrito en procedimiento se convierte en un requisito autoimpuesto y crea un posible incumplimiento cada vez que no se aplica |
| Nos piden la prueba de que nuestras CAPA son eficaces | Capítulo 19 + Herramientas 14, 15 y 16: en el medicamento el verbo es should en todas las ocurrencias verificadas, con una única excepción vinculante — el veterinario europeo, arts. 5(5)(i) y 44(8), desde el 16 de julio de 2026. Ninguna fuente impone criterio, plazo, método, tamaño ni forma documental: el criterio se escribe antes de la ejecución, y la exposición insuficiente se registra como tal |
| El QP debe certificar un lote con una desviación abierta | Capítulo 14 + Herramientas ★09 y ★11: el Annex 16 sección 3 se aplica solo "Provided registered specifications … are met", pide concluir que el impacto es "negligible" y quiere la root cause corregida, no solo identificada. Desde el 16 de julio de 2026 el art. 42 del Reg. (UE) 2025/2091 dice "only if" y "does not have a negative effect": dos umbrales distintos para la misma figura |
| Tenemos un sitio mixto, uso humano y veterinario | Capítulos 3, 4, 7 y 26 + Apéndice B: desde el 16 de julio de 2026 root cause, verificación de eficacia, independencia del auditor y revisión por la dirección pasan a shall solo para los medicamentos veterinarios. La misma práctica tiene dos resultados jurídicos opuestos según la especie de destino, y la matriz de estado por jurisdicción dice celda a celda en cuál de los dos casos se está |
| ¿Esto es un cambio o una desviación? | Capítulo 22 + Herramienta ★08: la única regla oficial de separación es ICH Q12, Apéndice 2, punto 10 — el control de cambios no absorbe la desviación que genera, se la entrega a la cadena. El criterio temporal, cambio ex ante y desviación ex post, no lo enuncia como criterio ningún texto: quien lo escribe en una SOP escribe una regla propia, y debe declararlo |
| Nuestros informes de autoinspección: ¿puede leerlos el inspector? | Capítulo 25: en la Unión Europea Conduct of inspections §4.8, en vigor desde el 1 de enero de 2024, dice que los informes "should not normally be read by the inspector", sin excepciones tipificadas; en Estados Unidos la CPG Sec. 130.300 es una política discrecional con cuatro excepciones textuales, y su cláusula final deja accesible todo lo exigido por reglamento |
| Estamos reescribiendo la SOP del Product Quality Review | Capítulos 20 y 23 + Herramienta 17: una revisión del Capítulo 1 estuvo en consulta del 3 de septiembre al 3 de diciembre de 2025; en el cut-off la consulta está cerrada, no hay texto publicado ni fecha de entrada en operación, y el contenido final está declarado no verificado. El capítulo dice qué se puede hacer ahora sin riesgo y qué conviene no hacer |
| Tenemos una inspección dentro de dos semanas | Capítulos 24, 25, 26 y 27 + Herramientas 04, 17 y 18: las preguntas que se preparan son las de los criterios, no las de los eventos — seis de treinta y siete tienen como respuesta correcta "ninguna fuente lo impone, esta es nuestra elección". Con las cifras publicadas y su denominador: en el FY2025 la FDA emitió 236 citaciones por 21 CFR 211.192 sobre 2.837 citaciones del área de medicamentos, el 8,32 % |
Cuatro hechos, todos verificados en fuente primaria, y ninguno de los cuatro está reforzado
Ninguna fuente GMP vinculante fija una frecuencia de autoinspección. Diecisiete fuentes buscadas sobre la cláusula que trata la frecuencia — EudraLex Capítulos 9 y 1, Parte II, Parte IV, PIC/S PE 009-17 Partes I y II, Directiva 2003/94/CE, Directiva (UE) 2017/1572, Reglamento (UE) 2025/2091, ICH Q7, ICH Q10, 21 CFR Part 211, FDA Quality Systems Approach, ordenanzas japonesas GMP y GQP, Canadá GUI-0001, WHO TRS 986 Annex 2 —, y ninguna fija un número. El único intervalo numérico del corpus es la preferencia de la OMS en el §8.4, atenuada tres veces en la misma frase (may depend, should preferably, at least) y con el número devuelto al procedimiento de la propia empresa. La anualidad que el sector atribuye a la autoinspección pertenece al Product Quality Review, que es una obligación distinta: Cap. 1 §1.10, 21 CFR 211.180(e), art. 6(1) del Reg. (UE) 2025/2091. En el Capítulo 9 las palabras "annual", "annually" y "year" no aparecen.
La independencia organizativa del auditor la impone exactamente una fuente en el mundo. Es el art. 7(2) del Reglamento (UE) 2025/2091: "Self-inspections shall be conducted at pre-defined intervals by individuals not involved in the audited activities" — shall, criterio objetivo, solo medicamentos veterinarios, aplicable desde el 16 de julio de 2026. El Capítulo 9 §9.2 dice otra cosa: "conducted in an independent and detailed way by designated competent person(s) from the company", es decir, califica el modo y ata la autoinspección a personas internas. Un fabricante de uso humano que autoinspeccione un área con un auditor de esa misma área no infringe ninguna norma vinculante; ese mismo fabricante, en la línea veterinaria, infringiría el art. 7(2).
La guideline es más permisiva que el acto que declara interpretar. Directiva (UE) 2017/1572, art. 10(1), verbo shall: "All process deviations and product defects shall be documented and thoroughly investigated" — ningún adjetivo, ningún umbral, ninguna remisión a criterios de relevancia. EudraLex Volumen 4, Parte I, Capítulo 1, §1.8(vii): "Any significant deviations are fully recorded, investigated with the objective of determining the root cause…", con should y sin definición del umbral en ningún texto que lo utiliza. La guía reproduce ambos textos íntegros, con cláusula, fecha y verbo, declara la jerarquía — el art. 3(2) de la directiva dice "shall take into account", no incorpora EudraLex por remisión — y afirma que la elección corresponde al sitio. El propio Capítulo 1 aplica después dos umbrales a dos departamentos sin declararlo: "Any significant deviations" en el §1.8(vii), "Any deviations are fully recorded and investigated" en el §1.9(iv), Quality Control.
"CAPA" aparece cero veces en el 21 CFR Part 211. Cero ocurrencias también de "corrective action", "preventive action" y "root cause": el único asidero estadounidense es el "shall include the conclusions and followup" del §211.192. Y la única verificación de eficacia jamás escrita con shall en todo el corpus — 21 CFR §820.100, en la letra (a)(4), "Verifying or validating the corrective and preventive action to ensure that such action is effective" — se refería a los productos sanitarios y dejó de ser legible en el CFR el 2 de febrero de 2026, fecha de eficacia de la QMSR. En el medicamento el verbo sigue siendo should en todas las ocurrencias verificadas, con una única excepción vinculante: el veterinario europeo, arts. 5(5)(i) y 44(8) del Reg. (UE) 2025/2091, desde el 16 de julio de 2026.
El aparato que sostiene las cuatro afirmaciones. Doce etiquetas en dos familias ortogonales — cinco sobre el estado del documento, siete sobre la naturaleza de la afirmación — usadas 1.201 veces por edición: el mismo documento puede ser [DETAILED GUIDELINE] mientras lo que se dice a partir de él es [PROVEN ABSENCE]. Tres reglas de control valen para todo el libro: [TEXT] sin cita literal es un error, [PROVEN ABSENCE] sin el documento y el término buscado es un error, [PUBLISHED FIGURE] sin denominador es un error. El resto del aparato: un registro de 60 fuentes con título exacto, código, versión, fecha, estado y fecha de acceso; una matriz de estado por jurisdicción; 30 decisiones trazadas con quién decide, sobre qué base, dónde se registra y con qué herramienta; y un registro de 18 casos de contradicción abierta, en los que dos fuentes oficiales ambas vigentes dicen cosas distintas y el libro reproduce las dos sin elegir por el lector.
En la guía
Parte I — La cadena, y dónde está de verdad la obligación (caps. 1-4). Cómo se lee el libro, los siete itinerarios de lectura y el sistema de las doce etiquetas; el mapa de la cadena — siete entradas, cinco eslabones, las salidas internas y las puertas hacia fuera — con la tabla maestra que da para cada entrada acto, cláusula, verbo y jurisdicción; la jerarquía de las fuentes, que tiene cuatro escalones de los que solo uno es ley; y la prueba, documento por documento y término por término, de ocho cosas que ninguna fuente impone.
Parte II — La autoinspección (caps. 5-9). El Capítulo 9 cláusula por cláusula: 178 palabras, enteramente en should, sin fecha de entrada en operación en el índice oficial, y con "and self inspection" como última entrada de su propia lista. Cómo se construye el programa y por qué "anual" no viene de ahí; independencia y competencia, con la única fuente en el mundo que las impone; conducir, muestrear, seguir un registro dentro del proceso; y el hallazgo, con los cinco elementos que lo sostienen y la razón por la que critical/major/other es la escala con la que los inspectores clasifican sus propias deficiencias, no la que usa una empresa para sus desviaciones.
Parte III — La desviación (caps. 10-14). Qué es una desviación y por qué la Unión Europea obliga por ley a investigarla sin haberla definido nunca para los medicamentos terminados; la obligación verdadera, "all… shall" frente a "significant"; abrir, contener y evaluar el impacto en el lote; extender a otros lotes y a otros productos, con la obligación expresa del §211.192 y las tres formulaciones de fuerza distinta que le corresponden en otros textos; y el Annex 16 §3, la puerta del QP y los dos umbrales de la unexpected deviation.
Parte IV — La maquinaria compartida (caps. 15-20). Los eslabones que ambas entradas comparten: la investigación y su profundidad proporcionada, sobre los tres factores de ICH Q9(R1) §5.1 y con la prohibición expresa de motivarla con las limitaciones de recursos; la causa, donde no se impone ningún método y la única regla procedimental europea se refiere al error humano; diseñar la CAPA, y la diferencia entre correctiva y preventiva; la eficacia y su único shall salido del CFR; la revisión — PQR y revisión por la dirección —, que tiene el anclaje normativo más débil de todo el mapa.
Parte V — Los límites (caps. 21-23). Las otras entradas — OOS y OOT, reclamaciones, retiradas — nombradas con la cláusula que las gobierna y remitidas a su propia disciplina, porque medio capítulo daría la ilusión de haberlas tratado; la regla de separación entre cambio y desviación, y la única fuente oficial que la escribe; y la revisión del Capítulo 1 puesta en consulta en 2025, con qué se puede hacer ahora sin riesgo y qué conviene no hacer.
Parte VI — Demostrarlo (caps. 24-27). Qué mira de verdad un inspector, con las cifras publicadas, su denominador y las advertencias de las fuentes, y con la ausencia declarada allí donde la estadística no existe; las dos políticas sobre el acceso a los informes de autoinspección, europea y estadounidense, y la sección derogada que una de ellas sigue citando; el método del gap assessment, con las cuatro categorías de brecha incluida la autoinfligida; y la inspection readiness, con las preguntas sobre los criterios y las cinco formas de la evidencia esperada.
Más 6 apéndices. El registro de las 60 fuentes, con título exacto, código, versión o revisión, fecha, estado comprobado el 13 de septiembre de 2026 y fecha de acceso; la matriz de estado por jurisdicción, eslabón por eslabón y entrada por entrada; las 30 decisiones que la guía entrega al sitio, con quién decide, sobre qué base, dónde se registra y con qué herramienta; las fichas de las 18 herramientas, con input, output, quién cumplimenta, quién aprueba y los campos dejados <por definir>; el glosario, que recoge solo los términos que cambian de significado según el texto que los usa y que declara los vacíos en lugar de llenarlos; y el registro de los 18 casos de contradicción abierta, con ambas versiones en lengua original.
Lee 20 páginas antes de comprar
El extracto gratuito está hecho de páginas reales, no de un resumen comercial: las dos familias de etiquetas con su leyenda, el índice íntegro con los números de página reales, las páginas en las que el art. 10(1) y el §1.8(vii) están uno al lado del otro, la tabla de las diecisiete fuentes buscadas sobre la frecuencia de autoinspección, y la lista completa de las 18 herramientas con formato y capítulo de origen. 20 páginas en cada una de las dos ediciones.
Especificaciones
| Formato | PDF A4 — 265 páginas (edición ITA) · 252 páginas (edición ENG) |
| Edición | Primera edición · septiembre de 2026 · versión 1.0 |
| Estructura | 27 capítulos en seis partes + 6 apéndices · 159 tablas |
| Materia tratada | La cadena completa: desviación de proceso, hallazgo de autoinspección, investigación, causa, CAPA, verificación de eficacia, revisión — con las demás entradas (OOS y OOT, reclamaciones, retiradas, cambio, tendencia del Product Quality Review) nombradas, ancladas a su cláusula y remitidas a su propia disciplina |
| Jurisdicciones y corpus | Unión Europea (uso humano, medicamentos en investigación, ATMP, veterinario desde el 16 de julio de 2026), Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, Suiza, Japón, más PIC/S y OMS — con el acto, la cláusula y el verbo celda a celda |
| Toolkit | 18 herramientas editables por idioma: 9 libros Excel (2.364 fórmulas en 55 hojas de trabajo) y 9 documentos Word (211 tablas). Ningún valor operativo precargado, ningún umbral, ninguna escala de puntuación, ninguna puntuación de conformidad |
| Herramientas nuevas | Tres herramientas nuevas en el catálogo GuideGxP: ★08 SOP Gestión de desviaciones, ★09 Formulario de apertura y gestión de la desviación, ★11 Evaluación de impacto en el lote y extensión |
| Ediciones | La guía y el toolkit existen en dos ediciones separadas, italiana e inglesa, de estructura idéntica: se elige la variante ITA - Italiano o ENG - English, al mismo precio |
| Sistema de etiquetas | 12 etiquetas — 5 sobre el estado del documento, 7 sobre la naturaleza de la afirmación — para un total de 1.201 etiquetas regulatorias por edición |
| Fuentes | Registro completo en el Apéndice A: 60 fuentes con título exacto, código, versión o revisión, fecha, estado y fecha de acceso |
| Decisiones | 30 decisiones trazadas: quién decide, sobre qué base, dónde se registra, con qué herramienta del toolkit |
| Contradicciones abiertas | 18 casos registrados en el Apéndice F, con ambas versiones en lengua original, la cláusula, la fecha y el ámbito de producto |
| Cut-off regulatorio | 12 de septiembre de 2026 · estado de los documentos comprobado el 13 de septiembre de 2026 |
| Preview gratuita | 20 páginas por idioma |
| Precio | 149,00 € |
| Entrega y licencia | Descarga inmediata tras la compra. Uso individual, interno a la empresa compradora. Producto digital: no hay envío físico. |
Para quién es. QA Managers y Heads of Quality, unidades de calidad, responsables de producción y de control de calidad, auditores internos y responsables del programa de autoinspección, Qualified Persons, responsables de investigación y propietarios de CAPA, consultores y CDMO. Está escrita para quien tiene que decidir, escribir lo decidido y después responder de ello: no resume ni parafrasea las guías, que se descargan gratis de los sitios oficiales. Responde a dos preguntas distintas: en qué acto está escrito, con qué verbo, para qué jurisdicción y para qué ámbito de producto, y qué queda por decidir allí donde no está escrito en ninguna parte.
Para quién no es. No es una SOP y no contiene texto para pegar en un procedimiento. No es un curso de auditoría: las técnicas de conducción aparecen solo donde sirven para explicar qué pide un texto y qué no pide. No es un manual de laboratorio: la investigación analítica del resultado fuera de especificación — fase I y fase II, retest, hypothesis testing, invalidación — queda fuera, y el límite se declara cada vez que el texto llega a él. No contiene valores operativos para copiar, ni en el libro ni en el toolkit. Y no es asesoramiento jurídico: las lecturas jurídicas son reconstrucciones ancladas a textos citados con cláusula, fecha y verbo, y donde dos fuentes oficiales se contradicen el libro reproduce las dos sin elegir por el lector.
¿Tienes que defender ante un inspector una elección que ninguna fuente impone?
Describe tu ámbito de producto, las jurisdicciones en las que operas y el punto en el que estás bloqueado. GuideGxP valorará la solicitud y, cuando sea oportuno, podrá ponerte en contacto con un especialista compatible con tus necesidades técnicas y tu área geográfica.
Describe tu situación →
Sin obligación de compra. Cada solicitud se valora antes de cualquier derivación a un especialista.
Las guías GuideGxP no sustituyen la normativa oficial (Comisión Europea, EMA, MHRA, FDA, Health Canada, Swissmedic, PMDA, PIC/S, OMS, ICH, ISO): son herramientas de apoyo operativo y el usuario sigue siendo responsable de la correcta aplicación de la normativa vigente en su propio contexto empresarial. Los textos oficiales citados están libremente disponibles y conviene tenerlos a mano durante la lectura: esta guía no los sustituye. Las guías no tienen por sí mismas fuerza de ley: la fuerza vinculante deriva del acto de la jurisdicción, que esta guía declara cláusula por cláusula y verbo por verbo. Los contenidos referidos al Reglamento (UE) 2025/2091 afectan solo a los medicamentos veterinarios, y la versión consolidada de referencia es la de 16 de julio de 2026; los contenidos referidos a la revisión del Capítulo 1 de EudraLex afectan a un texto no publicado en el cut-off y no constituyen requisitos regulatorios. Ningún valor operativo, ningún umbral y ninguna escala de puntuación vienen precargados en el libro ni en el toolkit. Cut-off regulatorio: 12 de septiembre de 2026. Producto digital: no hay envío físico.
