Guía operativa de Cleaning Validation en el entorno GMP
Guía operativa de Cleaning Validation en el entorno GMP
La Cleaning Validation es un requisito GMP fundamental para prevenir la contaminación cruzada y garantizar la seguridad del producto, y es uno de los ámbitos que con mayor frecuencia genera observaciones durante auditorías de la FDA, la EMA y PIC/S.
Esta guía operativa explica de forma clara, estructurada y práctica cómo diseñar, implementar y mantener un programa de Cleaning Validation conforme a las EU GMP (Anexo 15), a las directrices EMA sobre HBEL/PDE y a las expectativas internacionales de inspección, transformando los requisitos regulatorios en actividades concretas y audit-ready.
Más allá de la interpretación regulatoria, la guía proporciona procesos operativos, criterios de decisión y herramientas prácticas para afrontar con seguridad auditorías e inspecciones, tanto en entornos estériles como no estériles.
Qué encontrarás en su interior:
📘 Marco regulatorio GMP explicado de forma operativa (FDA, EMA, PIC/S)
✅ Enfoque de ciclo de vida de la Cleaning Validation (diseño, cualificación, mantenimiento)
🧮 Cálculo del MACO (basado en dosis, HBEL/PDE, microbiológico)
⚙️ Selección de worst-case y definición de los procesos de limpieza
🧪 Métodos de muestreo (hisopo, enjuague, visual) y requisitos analíticos
📋 Checklists operativas, plantillas GMP y preparación para auditorías
⚠️ Errores comunes y estrategias para prevenir observaciones inspectoras
Una guía práctica pensada para profesionales de QA, Validación, Producción, QC y Regulatory Affairs involucrados en la gestión y validación de las operaciones de limpieza.
Formato: PDF profesional
Extensión: 160 páginas
Actualizada: Enero de 2026
Idiomas: ITA – ENG
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¿Qué encontraré en esta guía?
Además de explicaciones operativas de las normativas relevantes, encontrarás checklists, plantillas, casos reales y errores comunes a evitar.
¿Actualizada la guía?
La guía incluye referencias actualizadas a las últimas normativas EMA y EU GMP, así como indicaciones de todos los organismos inspeccionadores internacionales. En caso de revisiones futuras, se prevén actualizaciones disponibles para los compradores.
¿Cuánto dura y cuánto tiempo se necesita para leerla?
Cada guía tiene una duración específica según la complejidad del tema, pero todas están pensadas para consultarse rápidamente. Puedes usarla como manual de referencia diaria.
¿Para quién es más útil esta guía?
Profesionales junior → para aprender rápidamente y reducir errores.
Profesionales senior → para disponer de checklists y plantillas listas para usar y compartir con el equipo.
¿Puedo descargarla varias veces o compartirla?
Una vez adquirida, podrás descargarla y conservarla. Su uso es personal o interno en la empresa, pero no se permite su redistribución externa.