Primera edición · Septiembre de 2026
Ninguna fuente oficial te da una frecuencia de revisión del audit trail. Esta guía te da la forma de justificar la tuya.
223 páginas de método verificado sobre gobierno del dato, ciclo de vida, revisión de audit trail y laboratorio de control de calidad. Con 18 plantillas editables pensadas para cumplimentarse y justificarse, no para adoptarse tal cual.
223 PÁGINAS (IT) · 221 (EN)25 CAPÍTULOS EN 6 PARTES18 PLANTILLAS EDITABLES60 FUENTES VERIFICADAS259 CLÁUSULAS CITABLESIT + EN
LA GUÍA
223 páginas, 25 capítulos, 6 partes
Del marco normativo verificado al laboratorio de CC sistema por sistema. Cada afirmación normativa lleva la cláusula, la fecha y el estado del texto que la sostiene.
EL TOOLKIT
18 plantillas editables, IT y EN
Once hojas de Excel y siete documentos de Word. Ninguna frecuencia, umbral o periodo de conservación viene precargado: junto a cada campo que depende del sitio está el campo de la justificación.
ACTUALIZACIONES
De por vida, incluidas en el precio
Cuando se adopten los borradores europeos de 2025, o cuando una fuente cambie de edición, recibirás la nueva versión de la guía y del toolkit sin coste adicional.
Cada plantilla existe porque hay una decisión que el sitio tiene que poder defender. Se entregan en italiano y en inglés.
EXCEL 01 · Data Integrity Gap AssessmentDónde estás frente a las cláusulas verificadas, línea a línea, con evidencia y brecha residual.
EXCEL 02 · Inventario de sistemas y flujos de datosEl perímetro del dato gobernado: dónde nace, dónde reside, qué audit trails existen.
EXCEL 03 · DIRA con scoring y plan de remediaciónLa evaluación de riesgo que hace defendible cada decisión posterior.
EXCEL 04 · Audit Trail Criticality MatrixDe la criticidad del trail a la cadencia de revisión, con el razonamiento trazado.
EXCEL 05 · Registro de revisiones de audit trailUn único registro para el sitio: sin lagunas de cobertura por registros paralelos.
EXCEL 06 · Checklists de data review de CC por tipo de sistemaQué verifica el analista y qué verifica la segunda persona, sistema por sistema.
EXCEL 07 · Access and Privilege ReviewCuentas, roles, privilegios administrativos y accesos compartidos, revisados por escrito.
EXCEL 08 · Registro de pruebas de backup y restoreLa prueba de restauración documentada, no solo el backup que figura como realizado.
EXCEL 09 · Plan de conservación y archivoCada periodo de conservación junto a la fuente que realmente lo establece.
EXCEL 10 · Tabla de readiness de los borradores UE 2025Qué haces ya por razones propias y qué harías solo por un texto no adoptado.
EXCEL 11 · Tracker de desviaciones DI y CAPALos eventos de integridad de datos desde la detección hasta la verificación de eficacia.
WORD 12 · PNT de gobierno del dato e integridad de datosRoles, reglas de cita de las fuentes, entrada de los eventos en el sistema de calidad.
WORD 13 · PNT de revisión de audit trailCómo se revisa un trail: qué se mira, cómo se busca, cómo se documenta el resultado.
WORD 14 · PNT de data review en CCRevisión primaria y secundaria de datos analíticos, impresiones y sistemas híbridos incluidos.
WORD 15 · Formulario de revisión de audit trailLa evidencia puntual de cada revisión: alcance, resultado, fecha y firma.
WORD 16 · Política de integridad de datosQué conjunto de atributos adopta el sitio, de qué fuente y con qué estado.
WORD 17 · Plan maestro de integridad de datosRiesgo, remediación, formación, autoinspección e indicadores en un solo plan.
WORD 18 · Informe DIRAEl informe que se presenta cuando un inspector cuestiona una decisión.
Ocho situaciones reales de planta, con la plantilla y el capítulo que las resuelven.
CÓMO SE TRATAN LAS FUENTES
Ninguna afirmación sin cláusula, fecha y estado del texto
- A 6 de septiembre de 2026 los borradores europeos de 2025 de Annex 11, Chapter 4 y Annex 22 no están adoptados: el texto en vigor sigue siendo el Annex 11 de enero de 2011. En la guía los borradores llevan la etiqueta [DRAFT] y nunca entran en un requisito.
- El eje del libro es una verificación textual: ninguna fuente oficial fija una periodicidad numérica de revisión del audit trail. El Annex 11, cláusula 9, solo dice «regularly»; la FDA, en la Data Integrity Q&A de diciembre de 2018, vincula la revisión al registro antes de la liberación. La frecuencia se justifica con la evaluación de riesgo, y la guía enseña cómo.
- Donde las fuentes divergen, la divergencia se mapea en lugar de resolverse de oficio: 10 divergencias documentadas. La MHRA usa ALCOA y no ALCOA+; el borrador del Annex 11 de 2025 usa ALCOA+ con nueve atributos mientras que el borrador del Chapter 4 usa ALCOA++ con diez; ningún documento de la FDA regula la integración manual de picos cromatográficos en el ámbito CGMP.
- 60 fuentes en el registro del Apéndice A y 44 documentos descartados con su motivo: ediciones sustituidas, documentos que el sector cita pero que no existen, contenidos no verificables. 259 cláusulas citables y 1.155 etiquetas de estado por idioma.
- Ningún valor operativo viene precargado en el toolkit: donde esperarías un número encuentras un campo a cumplimentar y, al lado, el campo de la justificación. Un número precargado se convierte en el valor por defecto del sitio sin que nadie sepa decir de dónde sale.
VISTA PREVIA GRATUITA
Lee 21 páginas antes de decidir
Alrededor del 7 % del texto: índice completo, un capítulo entero y la panorámica del toolkit. Las vistas previas están — como la guía y el toolkit — solo en italiano (21 páginas) e inglés (20 páginas).
GuideGxP es una editorial independiente y no está afiliada a ninguna autoridad reguladora. Esta guía es material formativo y documental: no constituye asesoramiento legal ni regulatorio y no sustituye a los procedimientos internos del sitio ni al criterio de su unidad de calidad. Las fuentes se citan con edición, fecha y estado a la fecha de verificación del 6 de septiembre de 2026. Producto digital: no hay envío físico.
