Segunda edición · septiembre de 2026 · cut-off regulatorio 7 de septiembre de 2026
ICH no es ley. Esta guía dice, frase por frase, dónde ese texto tiene fuerza — y a través de qué acto.
En la Unión Europea, ICH Q9(R1) y Q10 viven en la Parte III de EudraLex Volume 4, que la Introduction del Volume 4 califica textualmente de "not detailed guidelines", y el Capítulo 1 de la Guía NCF califica esa materia de "while optional". Esta guía nunca escribe "ICH Q10 exige X" sin nombrar el acto y la jurisdicción que realmente imponen ese deber. 27 capítulos en seis partes, 247 páginas en la edición italiana y 250 en la inglesa, 17 herramientas editables y 134 tablas, por 129 €.
247 páginas (ITA) · 250 (ENG) · PDF A427 capítulos en seis partes + 5 apéndices17 herramientas editables por idioma897 etiquetas regulatorias por edición134 tablasSeis jurisdicciones: UE · RU · EE. UU. · CA · CH · JPCut-off regulatorio 7 de septiembre de 2026
Dos ediciones separadas, no dos idiomas en el mismo archivo. La guía y el toolkit existen en dos ediciones únicamente, italiana e inglesa, de estructura, numeración, tablas y referencias idénticas: al comprar se elige la variante ITA - Italiano o ENG - English, al mismo precio. La compra da acceso a la edición elegida.
La guía
27 capítulos en seis partes que leen la serie Q por lo que es: la trilogía Q8(R2)-Q9(R1)-Q10 cláusula por cláusula, Q12 y el ciclo de vida, la parte de la serie que de verdad sirve — Q2(R2) y Q14, Q7 y la Parte II, Q11 y Q13, la familia Q3, Q5A(R2) y Q6 —, el nuevo Q1 [draft], y por último cómo se demuestra todo eso en una inspección. Cada capítulo declara qué dice el texto → con qué verbo → en qué jurisdicción esa frase tiene fuerza → a través de qué acto → qué debe decidir la empresa → dónde se registra la decisión, y cierra con la tabla de decisiones que produce.
El toolkit
17 herramientas editables por idioma: 10 libros de Excel con fórmulas vivas, validación de datos y hojas de instrucciones, y 7 documentos de Word con texto modelo, historial de revisiones y línea de aprobación. Cada línea de checklist lleva la referencia normativa precisa — una línea sin referencia no entra — y todo campo que dependa de producto, proceso, planta o jurisdicción es <por definir>, con las instrucciones al lado sobre qué base decidir.
Actualizaciones de por vida
El marco se mueve, y las próximas verificaciones ya tienen dirección: el Step 4 del nuevo Q1 [draft] se espera en la reunión ICH de Praga del 14 al 18 de noviembre de 2026, y la exclusión transitoria de los códigos de variación Q.I.e.7 y Q.II.g.7 la declara provisional el propio Q&A que la impone. Cuando los textos cambian recibes la guía y el toolkit revisados, sin coste adicional.
129 €, y la distancia con la primera edición se mide
La primera edición eran 95 páginas sin toolkit a 89 €. Esta es la segunda edición, septiembre de 2026: 247 páginas en la edición italiana, 250 en la inglesa, 27 capítulos en seis partes, 5 apéndices, 134 tablas y 17 herramientas editables por idioma. La primera edición no declaraba su cut-off regulatorio, titulaba cinco checklists "Implementación de Q8 / Q9 / Q10 / Q12" y prometía "errores comunes señalados por los inspectores" que el texto no contenía. Esta edición corrige los tres defectos, y lo escribe dentro del libro.
El precio es de 129,00 €, con cut-off de verificación regulatoria el 7 de septiembre de 2026 y fecha de acceso a las fuentes primarias el 8 de septiembre de 2026. Se vende una edición por variante — ITA - Italiano o ENG - English —, al mismo precio. Quien compró la primera edición recibe esta sin coste adicional.
Las 17 herramientas del toolkit, una a una
Diez Excel y siete Word por edición. Ningún valor operativo viene precargado, en ninguna de las diecisiete herramientas. Umbrales, puntuaciones, escalas de riesgo, matrices de severidad, frecuencias, límites, criterios de aceptación, número de lotes y duraciones son <por definir>, y la razón es textual: Q9(R1) §5.3 advierte de que la subjetividad también entra "when tools have poorly designed risk scoring scales", y el §5.1 exige que las puntuaciones estén "based on an appropriate use of evidence, science and knowledge". Un número precargado se convierte en el valor por defecto de la casa sin que nadie lo haya decidido. Junto a cada marcador la hoja explica sobre qué base debe decidirse el valor y qué lo hace defendible. Ninguna herramienta reproduce ni adapta tablas, figuras, matrices o escalas de ISO, PDA, ISPE o ICH, y el verbo "implementar" no aparece en ningún título.
EXCEL01 · Gap assessment Q9(R1) — cláusula por cláusula (cap. 7)
Confronta lo que dice Q9(R1) con lo que el sistema de quality risk management ya hace. Hojas de cláusulas 1-8, Annex I y Annex II. Lo cumplimenta QA y lo aprueba el Head of Quality. Cada línea lleva la cláusula Q9(R1) y el acto de la jurisdicción que la hace relevante: sin ese segundo campo una brecha no es una brecha, es una preferencia.
EXCEL02 · Registro de riesgos de calidad (cap. 8)
El registro de los risk assessments con controles y estado de la revisión, referenciado a Q9(R1) §4.3-4.6, §5.1 y §5.3, más la disposición NCF de la jurisdicción. Todas las escalas, puntuaciones, umbrales y frecuencias quedan por construir: la hoja contiene las instrucciones para construirlos, no los valores.
EXCEL03 · Registro QTPP y CQA (cap. 5)
QTPP, CQA y la trazabilidad de uno a otros, para desarrollo farmacéutico y formulación. Referencias a Q8(R2), Parte II (Annex), §2.1, §2.2 y al glosario §4. Cada celda de límite, intervalo o distribución es un marcador: un atributo es crítico si su criticidad está justificada, no si la celda está llena.
EXCEL04 · Registro de design space y control strategy (cap. 6)
Los elementos de la control strategy con justificación y estado regulatorio, distinguiendo lo declarado en el expediente de lo que vive en el sistema de calidad — la distinción que decide si un cambio cuesta una variación. Hojas: control strategy, PAR, design space si se declara, RTRT si se usa. Referencias Q8(R2), Parte II, §2.4, §2.4.5, §2.5.
EXCEL05 · Gap assessment Q10 sobre el PQS (cap. 9)
Separa lo que las NCF regionales ya exigen de lo que las excede y que, por declaración de Q10 §1.1, es "optional". Hojas sobre los cuatro elementos, los dos enablers y las cuatro etapas del ciclo de vida, con la columna "NCF regional / exceso opcional". Es la herramienta que impide registrar como no conformidad una elección que el texto declara facultativa.
EXCEL06 · Registro de Established Conditions (cap. 12)
Elementos con calificación interna, referencia al expediente y categoría de variación según el marco de la jurisdicción, no según el solicitante. Hojas: proceso, procedimientos analíticos, referencias al expediente. Referencias Q12 §3.2.1, §3.2.2, §3.2.3 y el marco nacional de variaciones.
WORD07 · PLCM document builder (cap. 13)
La forma tabular de Q12 §5.4, ubicada en el Módulo 3.2.R del CTD y presentada mediante variación de Tipo II. Secciones: EC, reporting category, PACMP, compromisos. Contiene obligatoriamente la declaración de que los tipos de variación futuros seguirán la clasificación del Anexo de las Directrices de Variaciones. Referencias: Q12 §5.1 y §5.4; Artículo 6 bis del Reglamento de variaciones revisado; capítulos Q.I.e y Q.II.g de las Directrices C/2025/5045; Q&A EMA/CHMP/QWP/7093/2026.
WORD08 · Plantilla de PACMP (cap. 14)
Estructura el protocolo según Q12 §4.3: cambio previsto, estudios de verificación, criterios, categoría de reporting propuesta. Referencias Q12 §4.1-4.5; para la Unión Europea el Q&A EMA/CHMP/QWP/586330/2010 Rev 1, aplicable desde el 15 de enero de 2026; para Estados Unidos el 21 CFR 314.70(e). Los criterios de aceptación quedan por construir, con las instrucciones para hacerlo.
EXCEL09 · Matriz de aplicabilidad multijurisdiccional (cap. 4)
La herramienta a la que remiten diecinueve capítulos: qué documentos de la serie Q se aplican a esta planta y a estos productos, y con qué fuerza. Hojas: alcance, fuerza jurídica, calendario, Q12. Cada línea lleva el acto nacional que hace relevante el documento, con su fecha.
EXCEL10 · Q1 readiness assessment (cap. 24)
Un plan en semanas relativas a dos disparadores: E1, la verificación del Step 4 en la nota de prensa de la reunión ICH; E2, la verificación de la transposición en la propia jurisdicción. Hojas: fases 0-3, vigilancia de fuentes, decisiones. El encabezado advierte de que el documento de referencia es [draft] y de que readiness no es compliance. Toda fecha absoluta y toda duración quedan por definir.
EXCEL11 · Inventario de estudios de estabilidad (cap. 22)
Mapea lo que existe hoy frente a lo que el borrador exigiría: estudios en curso, comparación, brecha y acción. Ninguna condición de conservación, ningún periodo mínimo de datos y ningún umbral de significant change entra en la hoja, porque vendrían de un texto en borrador. Referencias Q1A(R2)-Q1E y Q5C para la práctica actual.
EXCEL12 · Registro del ciclo de vida de los métodos analíticos (cap. 16)
Identificación, ATP, validación y cambios, para QC y analytical development. Referencias Q14 §3, §6, §7 y Q2(R2) para la validación. Sobre las Established Conditions recuerda la reserva europea y la canadiense, porque la misma elección técnica no produce la misma categoría de variación en ambas jurisdicciones.
WORD13 · PNT de gestión de cambios (cap. 14)
El procedimiento que sostiene todas las herramientas de Q12: apertura, evaluación, clasificación, aprobación, ejecución, verificación de la eficacia. Referencias Q10 §3.2.3 y el marco nacional de variaciones. Ningún umbral, ninguna clase de riesgo y ningún tiempo de ciclo llegan precargados.
WORD14 · PNT de quality risk management (cap. 7)
Apertura, hazard identification, análisis, evaluación, control, comunicación, revisión — más las dos secciones que la R1 hace necesarias: la formalidad del proceso y la gestión de la subjetividad. Referencias Q9(R1) §4, §5.1, §5.2, §5.3, §6.1 y la disposición NCF de la jurisdicción.
WORD15 · Paquete de management review y product quality review (cap. 9)
Orden del día, entradas, decisiones esperadas y acta, para dirección y QA. Referencias Q10 §3.2.4 y §1.7, más la disposición NCF que impone la revisión. Ninguna frecuencia precargada: la periodicidad se justifica, no se hereda de una plantilla.
WORD16 · Paquete de formación y competencias sobre la serie Q (cap. 27)
Módulos, objetivos de aprendizaje, verificación de la comprensión y registro de competencias, construidos sobre los documentos que la herramienta 09 ha declarado aplicables. Es la prueba de que el equipo conoce el texto aplicable y sabe decir por qué lo es. Referencias Q10 §1.7 y Q9(R1) §4.1.
WORD17 · Kit de simulación de inspección (cap. 27)
Guion, roles, banco de preguntas, rejilla de observación y acta de debriefing. Cada pregunta remite a la cláusula que la justifica, y ninguna entra sin esa remisión: se ensaya con preguntas construidas a partir de textos citables, no imaginadas. Ninguna puntuación, ningún umbral de aprobado, ninguna duración.
Se usa desde mañana por la mañana
| La situación | Qué usas |
|---|
| Nuestros procedimientos afirman que ICH Q10 es obligatoria en Europa | Capítulos 9 y 10 + Herramienta 05: en la UE, Q10 está reproducida en la Parte III de EudraLex Volume 4, que la Introduction del Volume 4 califica de "not detailed guidelines", y el Capítulo 1 §1.2 la describe como materia "which while optional". El gap assessment separa lo que las NCF regionales ya exigen de lo que las excede |
| Queremos presentar un documento PLCM en la Unión Europea | Capítulos 11-13 + Herramienta 07: desde el 15 de enero de 2026 el documento PLCM puede usarse en la UE — facultativo, mediante variación de Tipo II, ubicado en el Módulo 3.2.R — sobre la cadena Artículo 6 bis, Directrices C/2025/5045 capítulos Q.I.e y Q.II.g, Q&A EMA/CHMP/QWP/7093/2026. El capítulo nombra además los dos códigos de variación cuyo uso el Q&A prohíbe |
| Tenemos que decidir cuáles son nuestras Established Conditions | Capítulo 12 + Herramientas 06 y 12: la definición de Q12 §3.2.1 y quién la aplica realmente en cada una de las seis jurisdicciones — en la UE, el Q&A de 2026 escribe que el término "is not specifically defined in the legal framework of the EU" y devuelve la clasificación al Anexo de las Directrices de Variaciones |
| Hacemos estabilidad y no sabemos si tocar los protocolos | Capítulos 21-24 + Herramientas 10 y 11: el nuevo Q1 es [draft] y al cut-off no genera obligación alguna. El plan va en semanas relativas a dos disparadores, y el resultado por defecto de cada actividad de readiness es "no modificar" — una decisión que se motiva y se registra, no que se deja ocurrir |
| Un cliente nos pregunta por la readiness al nuevo Q1 | Capítulos 21 y 23 + Herramienta 10: qué absorbería el borrador (Q1A-F y Q5C), dónde verificar el Step 4 esperado en Praga del 14 al 18 de noviembre de 2026, y la discrepancia entre el texto ICH y el aviso del Federal Register sobre la lista de guidances sustituidas |
| Nuestros PNT siguen citando el Annex 20 como fuente de una obligación | Capítulos 7 y 10: el Annex 20 ya no figura en el índice oficial de EudraLex Volume 4, que salta del Annex 19 al Annex 21, y el contenido correspondiente está en la Parte III desde el 26 de julio de 2023. El capítulo aporta además la formulación defendible, porque no se ha localizado ningún acto formal de supresión |
Nuestro registro de fuentes cita EMA/CHMP/ICH/82072/2006 y nada más | Capítulos 4 y 16: ese código vale tanto para Q2(R1) como para Q2(R2) y por sí solo no identifica la versión. Lo mismo ocurre con 24235/2006 (Q9 y Q9(R1)), 82260/2006 (Q3C(R8) y Q3C(R9)) y 167068/2004 (Q8 y Q8(R2)) |
| Tenemos plantas y registros en varias jurisdicciones | Capítulo 4 y Parte IV + Herramienta 09: seis jurisdicciones — Unión Europea, Reino Unido, Estados Unidos, Canadá, Suiza, Japón — con el estado documento por documento y el acto nacional que lo vehicula. Es la matriz con la que se decide qué aplica a qué planta y a qué producto |
| Tenemos una inspección dentro de dos semanas | Capítulos 25 y 27 + Herramientas 16 y 17: qué declaran las fuentes evaluable en inspección, cláusula por cláusula, y el banco de preguntas con la evidencia esperada. Incluidas las dos frases de Q10 §1.4 y §1.7(c), que hablan de eficacia y no de conformidad con una lista de cláusulas |
| Tenemos que rehacer el gap assessment sobre la serie Q | Capítulo 26 + Herramientas 01 y 05: el método que evita el vicio de tratar cada cláusula ICH como un requisito y, por tanto, de producir una lista escrita de supuestas no conformidades que en inspección trabaja contra quien la redactó |
Por qué una guía sobre la serie Q vale exactamente lo que su precisión al distinguir tres fechas
Tres fechas, y nunca se funden en una sola. El Step 4 ICH es la adopción del texto armonizado, y no produce efectos jurídicos. La adopción regional es la publicación en la jurisdicción — para la UE, el campo First published de la ficha EMA. La aplicabilidad es el campo Legal effective date, la única fecha que dice desde cuándo se aplica un texto. En esta guía un guion en una de esas columnas significa "no existe o no se ha localizado en fuente primaria", nunca "coincide con la columna anterior". La mayoría de los errores que se leen sobre la serie Q nacen de fundir esas tres fechas en una.
ICH no es ley, y el libro nunca enuncia una obligación sin nombrar el acto que la impone. En la Unión Europea, Q9(R1) y Q10 están reproducidas en la Parte III de EudraLex Volume 4, que la Introduction del Volume 4 califica de "not detailed guidelines" y de "source of information on current best practices"; el Capítulo 1 §1.2 de la Guía NCF califica la extensión del sistema de calidad al desarrollo farmacéutico de materia "which while optional". La obligación europea pasa por el Capítulo 1 de la Parte I y por la Directiva (UE) 2017/1572, no por un documento ICH — y por eso un inspector europeo no imputa la infracción de ICH Q9(R1), sino la del Capítulo 1, del Annex 15 o del Annex 1.
El 15 de enero de 2026 cambió el estado de una herramienta de Q12, no el de la guideline. Desde esa fecha el documento PLCM puede usarse en la Unión Europea: facultativo, presentado mediante variación de Tipo II, ubicado en el Módulo 3.2.R del CTD, habilitado por el Artículo 6 bis del Reglamento de variaciones revisado y por los capítulos Q.I.e y Q.II.g de las Directrices C/2025/5045, y explicado por el Q&A EMA/CHMP/QWP/7093/2026. Lo que no se ha transpuesto son los enfoques risk-based del Capítulo 3.2.3 para definir las Established Conditions. Y la nota conjunta DG SANTE-EMA EMA/CHMP/ICH/78332/2020, que en 2020 declaraba ambos incompatibles, sigue publicada y nunca se ha retirado: el capítulo 13 reproduce ambos documentos íntegros y no elige por el lector.
El nuevo Q1 es un borrador, y esta guía vende readiness, no conformidad. El texto es el borrador Step 2b del 11 de abril de 2025, consulta cerrada el 30 de julio de 2025; el Step 4 se espera en la reunión ICH de Praga del 14 al 18 de noviembre de 2026, y el acta de Río de Janeiro emplea el verbo aims, no will. A 3 de junio de 2026 estaba resuelto el 91 % de los comentarios, y los temas aún abiertos no son editoriales: "extrapolation for biologics, end-to-end stability, and statistical matters". Cada mención del nuevo Q1 en el libro y en el toolkit lleva la etiqueta [draft], y cumplir hoy significa cumplir con Q1A(R2)-Q1E y con Q5C, que sigue en vigor hasta el Step 5 regional.
El Annex 20 ya no figura en el índice de EudraLex Volume 4 — y en todo caso no imponía un requisito. La lista de anexos salta del Annex 19 al Annex 21 y las dos URL históricas del PDF devuelven 404; el contenido correspondiente, ICH Q9 en su versión R1, está publicado en la Parte III con efecto desde el 26 de julio de 2023. No se ha localizado ningún acto de la Comisión que declare formalmente suprimido el Annex 20, y el libro no afirma una derogación que la documentación pública no sostiene. Quien escribe "el enfoque risk-based exigido por el Annex 20" — fórmula que figuraba en la ficha de producto de la primera edición de esta guía — se equivoca dos veces: el anexo ya no está en el índice, y la Parte III, por declaración propia, no "exige".
No existe una estadística pública de hallazgos de inspección por cláusula de la serie Q, y el libro lo declara en lugar de rellenarla. Un hallazgo se redacta contra el acto que impone la obligación en la jurisdicción de la inspección, no contra el texto internacional que lo interpreta: no existe, por tanto, una unidad de recuento llamada "cláusula ICH". En lugar de hallazgos verosímiles inventados, el capítulo 25 expone qué declaran las fuentes evaluable en inspección, cláusula por cláusula, junto con lo que esas mismas cláusulas no dicen. El resto del aparato es del mismo tipo: 17 etiquetas — nueve sobre el estado del documento, ocho sobre la naturaleza de la afirmación — usadas 897 veces por edición, un registro de fuentes con código, versión, step, las tres fechas, estado, URL y fecha de acceso, una matriz de estado por jurisdicción y 132 decisiones trazadas con quién decide, dónde se registra y con qué herramienta.
En la guía
Parte I — Qué es ICH y qué no es (caps. 1-4). Cómo usar la guía, los itinerarios de lectura y el sistema de etiquetas; el calendario de lo que ha cambiado desde 2023 y de lo que cambia hasta 2028, con las tres fechas mantenidas separadas; cómo una guideline ICH se vuelve — o no — obligatoria, del Step 1 al Step 5 y a la transposición regional; y el inventario de toda la serie Q, documento a documento, con estado y fuerza.
Parte II — La trilogía, leída cláusula por cláusula (caps. 5-10). Q8(R2): desarrollo farmacéutico, QTPP, CQA — y el verbo con el que Q8 habla de sí misma, incluido el "is not necesserily expected" [sic] del Appendix 1. El design space y la control strategy, y a qué compromete de verdad declararlos. Q9(R1): qué cambió la revisión y sus cuatro áreas — subjetividad, formalidad, decision making, disponibilidad de los productos. Q10: los cuatro elementos y los dos enablers, qué declara Q10 que no sustituye, y dónde vive en la Unión Europea.
Parte III — Q12 y el ciclo de vida (caps. 11-15). Las herramientas de Q12 y qué prometen; las Established Conditions y quién las define realmente en cada jurisdicción; el documento PLCM y la cadena de actos del 15 de enero de 2026, con los dos documentos EMA que se excluyen mutuamente y ambos publicados al cut-off; el PACMP y la gestión de cambios posautorización, cuya historia europea no empieza con Q12; y Q12 fuera de la Unión Europea — Estados Unidos, Canadá, Japón, Suiza, Reino Unido.
Parte IV — El resto de la serie que de verdad sirve (caps. 16-20). Q2(R2) y Q14, la pareja analítica, y el código EMA que no identifica la versión; Q7 y la Parte II, las NCF de las sustancias activas, incluido el error de nombre de archivo en la página de EudraLex; Q11 y Q13; la familia Q3 — impurezas, disolventes residuales, elementales — con las dos guidelines que pueden cambiar sus propios números sin reabrir el proceso ICH, y Q3E en [draft]; Q5A(R2), Q6 y las especificaciones.
Parte V — El nuevo Q1: readiness para noviembre de 2026 (caps. 21-24). Qué es el nuevo Q1 [draft] y qué guidelines absorbería, con las cuatro pruebas independientes de su estado real al cut-off; qué cambia respecto a Q1A(R2); Q5C dentro de Q1, la cuestión de los biológicos y la discrepancia entre el texto ICH y el aviso del Federal Register; y el plan de readiness en semanas relativas a dos disparadores, para que la cuenta atrás empiece el día en que el plan se adopta.
Parte VI — Demostrarlo (caps. 25-27). Qué mira de verdad un inspector, con las cifras publicadas y su denominador y la ausencia declarada allí donde el dato no existe; el método del gap assessment sobre la serie Q, y por qué un título que presupone la obligación condena el documento antes que su contenido; y la inspection readiness con las preguntas y las evidencias esperadas, empezando por "¿por qué no tienen un design space?".
Más 5 apéndices. El registro de fuentes, con título exacto, código ICH, código UE, versión o step, las tres fechas, estado, URL y fecha de acceso, más las entradas [inexistente] y el detalle de cada entrada [estado divergente]; la matriz del estado regulatorio por jurisdicción, con el acto que vehicula cada documento; las 132 decisiones que la guía produce, indexadas capítulo a capítulo; las fichas de las 17 herramientas; y el glosario, incluidas las voces sin definición ICH citable y los códigos que no identifican la versión.
Lee 20 páginas antes de comprar
El extracto gratuito está hecho de páginas reales, no de un resumen comercial: las dos familias de etiquetas con su leyenda, el índice íntegro con los números de página reales, la apertura del capítulo sobre el documento PLCM y el 15 de enero de 2026, la página que declara el estado [draft] del nuevo Q1, y la lista completa de las 17 herramientas con su capítulo de origen y su destinatario. 20 páginas en la edición italiana, 19 en la inglesa.
Especificaciones
| Formato | PDF A4 — 247 páginas (edición ITA) · 250 páginas (edición ENG) |
| Edición | Segunda edición · septiembre de 2026 · versión 2.0. Sustituye a la primera edición (95 páginas, sin toolkit). |
| Estructura | 27 capítulos en seis partes + 5 apéndices · 134 tablas |
| Documentos tratados | Toda la serie Q: Q1A(R2)-Q1F y el nuevo Q1 [draft], Q2(R2), la familia Q3 con Q3E [draft], Q4B y sus anexos, Q5A(R2)-Q5E, Q6A y Q6B, Q7 y sus Q&A, Q8(R2), Q9(R1), Q10, Q11, Q12, Q13, Q14 |
| Jurisdicciones tratadas | Unión Europea, Reino Unido, Estados Unidos, Canadá, Suiza, Japón — con el estado documento por documento y el acto nacional que lo vehicula |
| Toolkit | 17 herramientas editables por idioma: 10 libros de Excel y 7 documentos de Word. Ningún valor operativo precargado, ningún umbral, ninguna escala de puntuación |
| Ediciones | La guía y el toolkit existen en dos ediciones separadas, italiana e inglesa, de estructura idéntica: se elige la variante ITA - Italiano o ENG - English, al mismo precio |
| Sistema de etiquetas | 17 etiquetas — 9 sobre el estado del documento, 8 sobre la naturaleza de la afirmación — con un total de 897 etiquetas regulatorias por edición |
| Fuentes | Registro completo en el Apéndice A: título exacto, código ICH, código UE, versión o step, las tres fechas, estado, URL y fecha de acceso |
| Decisiones | 132 decisiones trazadas: quién decide, la entrada, dónde se registra, con qué herramienta del toolkit |
| Cut-off regulatorio | 7 de septiembre de 2026 · fecha de acceso a las fuentes primarias: 8 de septiembre de 2026 |
| Vista previa gratuita | 20 páginas (ITA) · 19 páginas (ENG) |
| Precio | 129,00 € |
| Entrega y licencia | Descarga inmediata tras la compra. Uso individual, interno a la empresa compradora. Producto digital: sin envío físico. |
Para quién es. QA Managers y Heads of Quality, Regulatory Affairs CMC, Director Técnico y Qualified Person, desarrollo farmacéutico y formulación, analytical development y control de calidad, validación, auditores, consultores y CDMO. Está escrita para quien ya tiene las guidelines y debe aplicarlas: no las resume ni las parafrasea, porque los textos de Q8(R2), Q9(R1), Q10 y Q12 se descargan gratis de los sitios oficiales. Responde a dos preguntas distintas: dónde tiene fuerza ese texto y a través de qué acto, y qué implica para quien tiene que decidir.
Para quién no es. No es el texto de las guidelines ICH, que hay que leer y tener a mano. No es un manual de ejecución: dice qué afirma la serie Q sobre un tema y dónde tiene fuerza esa frase, no cómo se valida un proceso o se desarrolla un método — hay guías dedicadas en el catálogo, y la frontera se declara cada vez que se llega a ella. No contiene valores operativos, umbrales ni escalas de puntuación, ni en el libro ni en el toolkit. Y no es asesoramiento jurídico: las lecturas jurídicas son reconstrucciones ancladas a textos citados con precisión, y allí donde dos fuentes oficiales se contradicen el libro recoge ambas sin elegir por el lector.
¿Tienes que defender una decisión sobre la serie Q ante un inspector, o decidir si moverte con el nuevo Q1?
Describe tu cartera, las jurisdicciones de registro y el punto en el que estás bloqueado. GuideGxP valorará la solicitud y, cuando sea oportuno, podrá ponerte en contacto con un especialista compatible con tus necesidades técnicas y tu área geográfica.
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Sin obligación de compra. Cada solicitud se valora antes de cualquier derivación a un especialista.
Las guías GuideGxP no sustituyen en modo alguno la normativa oficial (ICH, EMA, Comisión Europea, MHRA, FDA, Health Canada, Swissmedic, PMDA, PIC/S, OMS, ISO): son herramientas de apoyo operativo, y el usuario sigue siendo responsable de la correcta aplicación de las normas vigentes en su propio contexto. Los textos oficiales de la serie ICH Q y de los actos citados están libremente disponibles y deben tenerse a mano durante la lectura: esta guía no los sustituye. Las guidelines ICH no tienen por sí mismas fuerza de ley: la fuerza vinculante deriva de la transposición regional, que esta guía declara jurisdicción por jurisdicción y acto por acto. Los contenidos relativos al nuevo ICH Q1 se refieren a un documento [draft] — Step 2b del 11 de abril de 2025, consulta cerrada el 30 de julio de 2025, Step 4 esperado en noviembre de 2026 — y sirven para la readiness: al cut-off no generan obligación alguna en ninguna jurisdicción, y la conformidad de hoy sigue siendo la de Q1A(R2)-Q1E y Q5C. Ningún valor operativo, ningún umbral y ninguna escala de puntuación vienen precargados en el libro ni en el toolkit. Producto digital: sin envío físico.
