Quality Guidelines ICH Q – La Guía Completa de Q8, Q9, Q10, Q12
Quality Guidelines ICH Q – La Guía Completa de Q8, Q9, Q10, Q12
Las directrices ICH Q8, Q9, Q10 y Q12 representan el núcleo del enfoque moderno de calidad farmacéutica: Quality by Design, Quality Risk Management, Pharmaceutical Quality System y Lifecycle Management.
Esta guía operativa te acompaña a través de la “Trilogía de la Calidad” y de las reglas globales de calidad, traduciendo conceptos complejos en herramientas concretas y listas para auditoría.
Dentro encontrarás:
📘 Explicación completa de Q8, Q9, Q10 y Q12, y de su papel integrado en el desarrollo, la fabricación y el change management.
📊 Checklists operativas y plantillas (QTPP, CQA, FMEA, CAPA, PLCM, CMP), mejores prácticas y modelos completos.
⚠️ Errores comunes señalados por los inspectores de EMA/FDA, con ejemplos reales.
🚀 Guía práctica del enfoque basado en el riesgo requerido por el Annex 20 y por las autoridades regulatorias internacionales.
Perfecta para:
QA, Validación, CMC, RA, MSAT, QP, Auditores Internos.
Formato: PDF profesional
Páginas: 95 páginas operativas
Actualizado a: diciembre de 2025
Idiomas disponibles: ITA – ENG
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¿Qué encontraré en esta guía?
Además de explicaciones operativas de las normativas relevantes, encontrarás checklists, plantillas, casos reales y errores comunes a evitar.
¿Actualizada la guía?
La guía incluye referencias actualizadas a las últimas normativas EMA y EU GMP, así como indicaciones de todos los organismos inspeccionadores internacionales. En caso de revisiones futuras, se prevén actualizaciones disponibles para los compradores.
¿Cuánto dura y cuánto tiempo se necesita para leerla?
Cada guía tiene una duración específica según la complejidad del tema, pero todas están pensadas para consultarse rápidamente. Puedes usarla como manual de referencia diaria.
¿Para quién es más útil esta guía?
Profesionales junior → para aprender rápidamente y reducir errores.
Profesionales senior → para disponer de checklists y plantillas listas para usar y compartir con el equipo.
¿Puedo descargarla varias veces o compartirla?
Una vez adquirida, podrás descargarla y conservarla. Su uso es personal o interno en la empresa, pero no se permite su redistribución externa.