SOP: Autoinspecciones en el ámbito farmacéutico

Esta guía operativa completa te proporciona un marco claro y listo para auditoría para gestionar las Autoinspecciones internas (Self-Inspection) en el ámbito farmacéutico, en plena conformidad con las normativas europeas e internacionales.

✅ Basada en las SOP de referencia y en las principales guías: EU GMP Anexo 1, Anexo 15, Anexo 16, ICH Q9/Q10, WHO TRS, FDA 21 CFR, ISPE GAMP5, PIC/S.
✅ Estructurada en 10 capítulos operativos, con ejemplos, tablas, modelos rellenables y checklists listas para usar.
✅ Incluye diagrama de flujo del proceso, matriz RACI, KPI mínimos de calidad y casos prácticos (desviación Grade A/B, OOS QC, conciliación de etiquetas).
✅ Estilo autoritario pero práctico: aplicable de inmediato por QA Manager, Qualified Person, Validation Expert, Regulatory Affairs y Auditores internos.

Qué encontrarás dentro:

• Checklist Master para Producción, QC, QA, Almacén, Estéril/Anexo 1, Ingeniería y Data Integrity.

• Plantillas operativas (programa anual, informe de inspección, plan CAPA, informe de seguimiento).

• Diagrama de flujo (código Mermaid) del proceso de autoinspección.

• Sección Self-Inspection Ready: 10 pasos operativos, 10 red flags, 10 KPI.

• Referencias normativas detalladas (Anexo 1/ICH/FDA/WHO con enlaces).

Formato: PDF profesional
Páginas: 41 páginas operativas
Actualizada a: diciembre de 2025 – conforme a las últimas revisiones normativas GMP

Idiomas disponibles: ITA – ENG

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