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Esta guía operativa completa te proporciona un marco claro y listo para auditoría para gestionar las Autoinspecciones internas (Self-Inspection) en el ámbito farmacéutico, en plena conformidad con las normativas europeas e internacionales.
✅ Basada en las SOP de referencia y en las principales guías: EU GMP Anexo 1, Anexo 15, Anexo 16, ICH Q9/Q10, WHO TRS, FDA 21 CFR, ISPE GAMP5, PIC/S. ✅ Estructurada en 10 capítulos operativos, con ejemplos, tablas, modelos rellenables y checklists listas para usar. ✅ Incluye diagrama de flujo del proceso, matriz RACI, KPI mínimos de calidad y casos prácticos (desviación Grade A/B, OOS QC, conciliación de etiquetas). ✅ Estilo autoritario pero práctico: aplicable de inmediato por QA Manager, Qualified Person, Validation Expert, Regulatory Affairs y Auditores internos.
Qué encontrarás dentro:
Checklist Master para Producción, QC, QA, Almacén, Estéril/Anexo 1, Ingeniería y Data Integrity.
Plantillas operativas (programa anual, informe de inspección, plan CAPA, informe de seguimiento).
Diagrama de flujo (código Mermaid) del proceso de autoinspección.
Cada guía parte de las fuentes oficiales vigentes en la fecha de verificación editorial indicada en el documento. Las ediciones, revisiones y fechas de corte utilizadas se declaran y se vuelven a comprobar en cada nueva versión; los requisitos se diferencian de las interpretaciones operativas de GuideGxP.
Principales referencias de esta guíaEU GMP Chapter 9 · PIC/S PE 009 · ICH Q10
✓Ediciones y revisiones indicadas en el documento
✓Fecha explícita de verificación editorial
✓Requisitos diferenciados de las recomendaciones prácticas
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HERRAMIENTAS GMP PRÁCTICAS PARA PHARMA
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