USP 382 – Guía de implementación para sistemas de cierre parenterales
USP 382 – Guía de implementación para sistemas de cierre parenterales
La USP <382> introduce un nuevo enfoque para la calificación de componentes elastoméricos destinados a productos parenterales, centrado en la idoneidad funcional del sistema de envasado y administración, y no únicamente en el cumplimiento del material.
Esta guía operativa explica de forma clara y práctica cómo interpretar e implementar la USP <382>, integrándola con USP <381> y USP <1382>, y transformando los requisitos normativos en actividades concretas y audit-ready.
Además de la interpretación regulatoria, la guía incluye procesos estructurados, checklists operativas y casos de estudio reales, para aplicar los requisitos de inmediato y afrontar con seguridad auditorías e inspecciones.
Qué encontrarás en el interior:
📘 Requisitos de la USP <382> explicados de manera operativa
✅ Proceso paso a paso de calificación funcional
🧪 Indicaciones prácticas sobre los principales ensayos (integridad, fragmentación, penetración, autosellado, émbolos y spikes)
📋 Checklists, plantillas y criterios de aceptación técnicamente justificables
⚠️ Errores comunes y cómo prevenir observaciones inspectoras
Una guía práctica diseñada para QA, QC, Regulatory Affairs, Packaging Development y Validation involucrados en productos inyectables.
Formato: PDF profesional
Extensión: 71 páginas
Actualizada: Enero de 2026
Idiomas: ITA – ENG
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¿Qué encontraré en esta guía?
Además de explicaciones operativas de las normativas relevantes, encontrarás checklists, plantillas, casos reales y errores comunes a evitar.
¿Actualizada la guía?
La guía incluye referencias actualizadas a las últimas normativas EMA y EU GMP, así como indicaciones de todos los organismos inspeccionadores internacionales. En caso de revisiones futuras, se prevén actualizaciones disponibles para los compradores.
¿Cuánto dura y cuánto tiempo se necesita para leerla?
Cada guía tiene una duración específica según la complejidad del tema, pero todas están pensadas para consultarse rápidamente. Puedes usarla como manual de referencia diaria.
¿Para quién es más útil esta guía?
Profesionales junior → para aprender rápidamente y reducir errores.
Profesionales senior → para disponer de checklists y plantillas listas para usar y compartir con el equipo.
¿Puedo descargarla varias veces o compartirla?
Una vez adquirida, podrás descargarla y conservarla. Su uso es personal o interno en la empresa, pero no se permite su redistribución externa.