Cleaning Validation GMP sous la loupe des inspections

Introduction

Lors d’un audit GMP, la Cleaning Validation fait partie des premiers dossiers demandés.
Non pas parce qu’il s’agit d’un sujet secondaire, mais parce qu’elle reflète la capacité de l’entreprise à maîtriser efficacement le risque de contamination.

Analyse réglementaire

• EU GMP Annexe 15 : exigence de limites basées sur les HBEL
• ICH Q9 : approche basée sur le risque
• ICH Q10 : intégration dans le Pharmaceutical Quality System (PQS)
• FDA 21 CFR 211.67 : procédures de nettoyage écrites et maîtrisées

Ce que recherchent les inspecteurs

• Calculs de MACO scientifiquement justifiés
• Études de recovery
• Éléments probants justifiant le choix du worst-case
• Analyse des tendances des résultats dans le temps
• Gestion structurée des déviations

Comment éviter les écarts critiques

• Documenter systématiquement le rationnel scientifique
• Démontrer la maîtrise de l’ensemble du cycle de vie
• Intégrer le change control à la Cleaning Validation
• Prouver que la fonction QA pilote le processus

Audit readiness : documents essentiels

• Protocole et rapport final approuvés
• Évaluations toxicologiques
• Analyses de risques
• Enregistrements et registres de nettoyage
• Documentation CAPA et change control

Écart typique / Action corrective

Écart : utilisation de limites historiques sans justification HBEL
Action corrective : mise à jour de l’évaluation toxicologique et revalidation ciblée

Conclusion

La Cleaning Validation est le reflet du système qualité.
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