Pharmacopées

Reference Standards GMP: qualifica, tracciabilità e scadenze (USP/Ph. Eur.)

Reference Standards GMP : qualification, traçab...

Système QA/QC pour gérer standards primaires et working standards : qualification, logbook, storage, expiry et compendial change control

Reference Standards GMP : qualification, traçab...

Système QA/QC pour gérer standards primaires et working standards : qualification, logbook, storage, expiry et compendial change control

Bioassay compendiali in GMP: validazione e controllo della variabilità (audit-ready)

Essais biologiques compendiaux en GMP : validat...

Pourquoi les essais biologiques sont « critiques » lors des inspections FDA/EMA et comment les gérer : verification/validation, critères de run validity, trending et CAPA dans une approche lifecycle

Essais biologiques compendiaux en GMP : validat...

Pourquoi les essais biologiques sont « critiques » lors des inspections FDA/EMA et comment les gérer : verification/validation, critères de run validity, trending et CAPA dans une approche lifecycle

OOS in dissoluzione: investigazione GMP e retest

OOS en dissolution : investigation GMP et retest

Quand un échec est un OOS, ce qu’il faut vérifier en Phase I/II, retest défendable, CAPA et documentation pour les audits FDA/EMA.

OOS en dissolution : investigation GMP et retest

Quand un échec est un OOS, ce qu’il faut vérifier en Phase I/II, retest défendable, CAPA et documentation pour les audits FDA/EMA.

Method Verification USP/Ph. Eur.: guida GMP per QC e QA

Method Verification USP/Ph. Eur. : guide GMP po...

Protocole pratique pour vérifier les méthodes compendiales : paramètres minimaux, acceptance criteria, dossier, red flags d’inspection et réponses préparées

Method Verification USP/Ph. Eur. : guide GMP po...

Protocole pratique pour vérifier les méthodes compendiales : paramètres minimaux, acceptance criteria, dossier, red flags d’inspection et réponses préparées

Metodi compendiali: obblighi e verification GMP

Méthodes compendiales : obligations GMP et veri...

Ce que signifie vraiment “compendial”, quand c’est obligatoire, comment réaliser une method verification et comment gérer le change control, les responsabilités QA/QC/QP et la conformité multi-market.

Méthodes compendiales : obligations GMP et veri...

Ce que signifie vraiment “compendial”, quand c’est obligatoire, comment réaliser une method verification et comment gérer le change control, les responsabilités QA/QC/QP et la conformité multi-market.

Audit GMP e Farmacopee: preparare ispezioni EMA/FDA in multi regione

Audits GMP et Pharmacopées : comment se prépare...

Checklist opérationnelle pour affronter les audits GMP sur USP/Ph. Eur. : zones inspectées, red flags, audit package, mock inspection et CAPA défendables

Audits GMP et Pharmacopées : comment se prépare...

Checklist opérationnelle pour affronter les audits GMP sur USP/Ph. Eur. : zones inspectées, red flags, audit package, mock inspection et CAPA défendables