Operations Control Programme (OCP) dans l’ISO 14644-5:2025 : comment bâtir le « plan directeur opérationnel » de la salle propre

S’il existe un concept qui distingue réellement l’ISO 14644-5:2025 de tout document antérieur relatif aux salles propres, c’est bien l’Operations Control Programme (OCP).

Dans la réalité quotidienne, de nombreuses organisations disposent de :

• SOP fragmentées (habillage, nettoyage, monitoring environnemental, maintenance)
• plans Excel non harmonisés
• programmes de formation pas toujours reliés aux risques
• processus de change control qui « oublient » l’impact environnemental

L’OCP a été introduit pour éliminer cette fragmentation. C’est le document (ou l’ensemble structuré de documents) qui permet de répondre, sans improvisation, à la question typique en audit :

« Montrez-nous comment vous garantissez, chaque jour, que la salle propre reste sous contrôle. »

Ce qu’est réellement un OCP : définition pragmatique

Un OCP est un système documenté qui intègre l’ensemble des éléments opérationnels nécessaires pour garantir que la salle propre est exploitée conformément aux niveaux de propreté spécifiés.

Traduit en langage QA :
c’est votre dossier audit-ready qui relie :

• les exigences (classe ISO / exigences GMP le cas échéant)
• les risques (QRM / CCS)
• les contrôles (programmes et SOP)
• les preuves (enregistrements et tendances)
• l’amélioration (revues et CAPA)

OCP vs « Manuel de salle propre » : la différence qui compte en inspection

Un manuel descriptif (« voici comment fonctionne notre salle propre ») ne suffit pas si vous ne pouvez pas démontrer :

• qui fait quoi
• quand cela est fait
• comment cela est enregistré
• comment les déviations sont gérées
• comment le système est mis à jour en cas de changement

Un OCP doit être vivant : sous contrôle documentaire, revu périodiquement et mis à jour via un change control formel.

Structure recommandée de l’OCP (table des matières prête à l’emploi)

Ci-dessous une structure optimisée : complète sans être bureaucratique.
Logique : un document maître + annexes/appendices.

1) Objet, périmètre et définitions

• zones incluses, classes ISO, états opérationnels (at-rest / in operation)
• termes clés (alert/action, nettoyage spécial, etc.)

2) Références et alignement

• ISO 14644-1/-2/-3/-4/-5/-18
• (en GMP) Annexe 1 et documents CCS internes
• SOP associées

3) Gouvernance : rôles et responsabilités

• matrice RACI (QA, Production, Engineering, prestataire de nettoyage, Micro/EM)
• responsabilités de revue et de pilotage de l’OCP

4) Implantation et flux (personnel, matières, déchets)

• plans et diagrammes de flux
• règles de ségrégation (spatiale/temporelle)
• pass-box, interlocks, procédures d’entrée/sortie

5) Programme du personnel et comportement

• critères d’accès (incluant santé/aptitude)
• règles comportementales et enforcement
• gestion de l’occupation maximale par zone (le cas échéant)

6) Programme d’habillage (gowning) – section critique

• tenues par zone/classe
• séquences d’habillage/déshabillage
• fréquences de changement et de requalification
• gestion des tenues (blanchisserie, réparations, traçabilité)

7) Programme de nettoyage et de désinfection

• matrice surface–fréquence–méthode–agent
• nettoyages spéciaux (post-maintenance, post-arrêt)
• gestion des résidus et compatibilité des matériaux
• enregistrements et supervision

8) Programme de maintenance et d’étalonnage

• plans de maintenance HVAC et infrastructures
• étalonnage des instruments critiques (pressions, compteurs de particules, capteurs)
• procédures de maintenance « cleanroom-safe » et post-nettoyage

9) Programme de surveillance environnementale

• paramètres, points de mesure, fréquences
• limites d’alerte/d’action et réactions
• gestion des données, analyses de tendances, intégrité des données

10) Gestion des déviations et CAPA (événements environnementaux)

• gestion des alarmes, excursions, OOS/OOT
• escalade vers la QA
• critères d’impact produit/lot (en GMP)

11) Change control et évaluation d’impact

• règle : aucun changement pertinent sans évaluation d’impact
• déclencheurs de requalification ou d’essais complémentaires
• mise à jour de l’OCP après changement

12) Revue périodique et amélioration continue

• fréquence de revue (généralement annuelle + basée sur les événements)
• KPI et tendances (particules, microbiologie, pressions, alarmes)
• livrables : actions, CAPA, révisions de SOP

Comment construire l’OCP efficacement (sans tout réécrire)

Étape 1 — Inventaire de la documentation existante

Lister toutes les SOP, plans et enregistrements existants. Objectif : identifier ce qui manque et ce qui doit simplement être connecté.

Étape 2 — Identifier les 10 éléments « minimalement défendables »

Pour être audit-ready même sans perfection, s’assurer au minimum de l’existence de :

• flux personnel/matières
• programme de nettoyage + enregistrements
• plans de maintenance/étalonnage + enregistrements
• plan de surveillance environnementale + revues de tendances
• règles d’habillage et de formation + preuves
• change control avec évaluation d’impact

Étape 3 — Rendre l’OCP audit-friendly

Les auditeurs veulent naviguer rapidement :

• table des matières claire
• références croisées (ID SOP, versions)
• annexes essentielles (plans, matrices, programmes)

Étape 4 — Intégrer le rationnel risk-based (le vrai game changer)

Quand l’inspecteur demande « Pourquoi cette fréquence ? », vous devez pouvoir répondre :

« Parce que l’évaluation des risques montre que … » et présenter le document et la décision associée.

Intégration avec le QRM et (en GMP) la CCS : ce que les inspecteurs attendent réellement

L’attente moderne va au-delà de « nous avons une CCS ». Les inspecteurs veulent voir que :

• la CCS identifie les risques et les contrôles
• l’OCP les met en œuvre via des programmes et des SOP
• les déviations et tendances alimentent la CCS et l’OCP (boucle PDCA)

Si la CCS et l’OCP ne « dialoguent » pas, le système ressemble à de la documentation de façade.

Erreurs fréquentes liées à l’OCP (menant à des observations)

1) OCP absent ou incomplet

Beaucoup de sites ont des éléments isolés mais pas de cadre intégré. Résultat : perte de temps et de crédibilité en audit.

2) Désalignement entre document et réalité

Un des constats les plus évitables : des gemba walks réguliers suffisent souvent.

3) Absence de rationnel basé sur le risque

« Une fois par mois parce que c’est comme ça » est la voie la plus rapide vers une CAPA.

4) OCP non mis à jour après changements

Tout changement de layout, d’équipement, de flux ou de procédure doit impacter l’OCP.

5) OCP hors contrôle documentaire QA

S’il n’est pas versionné, approuvé et maîtrisé, il est immédiatement vulnérable.

Mini check-list OCP « audit-ready » (sans dévoiler les templates)

Si vous vérifiez aujourd’hui, pouvez-vous répondre « oui » à tout ?

• Existe-t-il un document OCP avec périmètre et index clairs ?
• Les layouts et flux (personnel/matières/déchets) sont-ils à jour ?
• Le programme de nettoyage est-il complet (y compris surfaces hautes et nettoyages spéciaux) ?
• Existe-t-il un plan de maintenance HVAC + étalonnages des capteurs + enregistrements ?
• Le programme EM définit-il points, fréquences, limites, actions et trending ?
• Le change control inclut-il une évaluation d’impact spécifique salle propre ?
• Les matrices de formation et enregistrements par rôle existent-ils (prestataires inclus) ?
• Des revues périodiques documentées avec actions/CAPA sont-elles en place ?
• Y a-t-il des preuves que l’OCP est mis en œuvre, pas seulement écrit ?
• Y a-t-il des preuves que l’OCP est à jour et sous contrôle ?

Si vous souhaitez un framework OCP prêt à l’emploi (structure, check-lists et vérifications audit-ready) sans partir de zéro,
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