Audit Trail Review : méthode opérationnelle étape par étape

Introduction

L’Audit Trail Review exige méthode, compétence et une bonne connaissance des systèmes GxP.
Ce guide fournit un parcours structuré pour examiner les audit trails issus d’HPLC/GC, LIMS, MES, SCADA et des systèmes batch, transformant ce processus en une routine efficace et prête pour l’audit.

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🔧 Guide étape par étape

1. Identifier les audit trails pertinents

Classer les audit trails du système en :

• données critiques
• données non critiques
• configuration / gestion des utilisateurs

Selon le guide, cette classification doit être définie dès la URS et la validation du système.

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2. Filtrer les événements critiques à revoir

Pour le QC (HPLC/GC) :

• retraitements de chromatogrammes
• intégrations manuelles
• exclusions de données
• modifications de méthodes ou de séquences

Pour le LIMS :

• modifications de résultats
• changements de statut (review, approbation)
• tests supprimés

Pour la Production :

• modifications des paramètres CPP
• alarmes et réponses opératoires
• étapes répétées ou annulées
• overrides manuels dans SCADA/PLC

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3. Analyser les anomalies

Évaluer si l’événement est :

• prévu par une procédure
• justifié et documenté
• cohérent avec les horodatages, les rôles et la signature électronique
• nécessitant une déviation, un OOS, une enquête ou un change control

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4. Enregistrer la revue

• commentaires électroniques (ex. : « Audit Trail Reviewed »)
• signature électronique sur le dataset
• rapport récapitulatif filtré sur les événements pertinents

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⚠️ Points d’attention

• Horodatages incohérents → possible manipulation de l’horloge système
• Utilisateur “Admin” modifiant des données → violation critique de l’attribut Attributable
• Retraitements répétés → possible tentative de modification du résultat
• Signatures manquantes → non-respect du flux de processus

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❌ Erreurs fréquentes & solutions recommandées

Erreur : imprimer des milliers de lignes de logs non filtrés
Solution : filtrer uniquement les « changements significatifs », comme recommandé dans le CDS.

Erreur : considérer l’ATR comme une tâche IT
Solution : QC et Production réalisent la revue ; QA valide et supervise.

Erreur : absence de justification pour les modifications
Solution : rendre le champ « Reason for Change » obligatoire.

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📦 Checklist synthétique

• audit trails critiques identifiés
• filtres appliqués aux événements significatifs
• retraitements / modifications / suppressions vérifiés
• cohérence des rôles et signatures électroniques contrôlée
• alarmes et interventions évaluées correctement
• revue documentée de manière appropriée

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Scénario réaliste

Lors d’une analyse HPLC, l’audit trail montre cinq retraitements successifs du même chromatogramme.
La revue vérifie :

• absence de justification
• différences minimes entre les versions
• aucune déviation ouverte

→ La revue identifie une possible tentative de modification des résultats. QA ouvre une enquête.

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Conclusion

Une Audit Trail Review efficace repose sur une méthode solide, des filtres intelligents et une interprétation critique. Découvre la guide complète sur GuideGxP.com.