Comment mettre en œuvre les directives ICH Q8–Q9–Q10–Q12 : guide opérationnel

Introduction

L’application des normes ICH Q8 à Q12 ne se limite pas à la théorie : il s’agit de transformer au quotidien les décisions, les processus et les contrôles. Ce guide accompagne les équipes BPF dans une démarche pratique et progressive, de la conception du produit à la gestion des changements tout au long de son cycle de vie.

Étape 1 : Configurer QTPP (Q8)

Activités opérationnelles :

1. Définir l'usage prévu du produit
2. Identifier les paramètres critiques (stabilité, dissolution, pureté)
3. Associer chaque paramètre aux risques du patient
   Résultat : QTPP complet approuvé par l'équipe interfonctionnelle.

Étape 2 : Identifier les attributs critiques de qualité (ACQ) et les variables critiques

Utilisation des outils QRM :

• Ishikawa pour cartographier les sources potentielles de variabilité
• AMDEC pour classifier l'impact sur la sécurité/l'efficacité
• Dépistage DOE pour analyser les relations variable-CQA
  Résultat : Tableau des CQA + classement de criticité.

Étape 3 : Créer l’espace de conception

Activités techniques :

• Effectuer une planification d'expériences (DOE)
• Paramètres du processus de modélisation
• Définir des plages multidimensionnelles acceptables
• Documenter les connaissances scientifiques
  Résultat : espace de conception prêt pour le dossier.

Étape 4 : Stratégie de contrôle fondée sur les risques

Comprend :

• IPC et PAT
• surveillance continue des processus
• Tests de mise en production en temps réel, le cas échéant
• Analyse des tendances
  Résultat : Stratégie de contrôle intégrée au PQS.

Étape 5 : Intégrer QRM dans PQS (Q9 + Q10)

À implémenter dans :

• Écart et CAPA
• Contrôle des changements
• Fournisseurs
• Validations
• PQR
  Objectif : Chaque décision doit être accompagnée d'une justification documentée des risques.

Étape 6 : Gestion du cycle de vie (Q12)

Sur le plan opérationnel :

• Définir les conditions établies (CE)
• Document de compilation PLCM
• Création de PACMP pour les modifications complexes
• Alignement RA–QA–Fabrication
  Résultat : un processus de changement plus prévisible et plus rapide.

❗ Attention à…

• Sous-estimer l'importance du QTPP
• Rendre les AMDEC trop génériques
• Absence de lien entre le développement et le commerce
• Présentation d'un espace de conception sans données solides
• Contrôle des modifications sans QRM associé

🛠️ Comment gérer une non-conformité

1. Identifier l'événement et son impact potentiel sur les CQA
2. Appliquer l'outil QRM proportionné
3. Déterminer le risque résiduel
4. Choisir CAPA corrective + préventive
5. Vérifier l'efficacité des actions correctives et préventives (CAPA)
6. Mettre à jour le document QRM si nécessaire

🧩 Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

• Documentez chaque admission
• Je privilégie les données concrètes aux seuls avis d'experts.
• Impliquer l'assurance qualité dès le début
• Utiliser l'analyse des processus et l'analyse continue pour réduire les tests finaux
• Création d’un référentiel unique de connaissances Q8–Q9–Q10

✔️ Liste de contrôle opérationnelle succincte

• QTPP défini
• CQA cartographiés
• AMDEC terminée
• Le DOE a mené des recherches.
• Espace de conception documenté
• Stratégie de contrôle approuvée
• QRM intégré à PQS
• PLCM compilé

Cas d'utilisation réaliste

Une entreprise lance un nouveau fournisseur d'API.
Sans QRM → déviations fréquentes, variations lentes.
Avec QRM + Q12 → évaluation des risques, comparaison des paramètres API avec les CQA, introduction d'un contrôle supplémentaire, gestion rapide des changements via PACMP.

Conclusion

La mise en œuvre opérationnelle des normes Q8 à Q12 implique d'assurer robustesse, rapidité et qualité à chaque étape du cycle de vie. Pour en savoir plus, consultez le guide complet sur GuideGxP.com.