GXP ACADEMY · DATA INTEGRITY & CSV
Approfondimenti operativi su ALCOA+, Annex 11, 21 CFR Part 11, CSV e CSA, Audit Trail Review, DIRA, sistemi SaaS e cloud. Per governare il ciclo di vita del dato, applicare controlli proporzionati al rischio e preparare evidenze solide per audit e ispezioni.
DATA INTEGRITY · CSV · CSA
Audit trail, risk assessment, sistemi cloud, laboratorio QC e validation lifecycle spiegati attraverso criteri, casi reali e aspettative ispettive.
Scopri il Computer Software Assurance (CSA): la rivoluzione FDA che supera la validazione tradizionale. Critical thinking, meno documenti inutili e focus sulla sicurezza del paziente.
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La FDA propone un cambio di paradigma: meno burocrazia e più pensiero critico nella validazione dei sistemi computerizzati. Scopri le differenze tra CSA e CSV e come preparare...
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Come qualificare un fornitore cloud/SaaS in ambito GxP: processo, audit focus, Quality Agreement e continuous monitoring (SLA, change, incident).
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Audit Trail Review: significato, requisiti normativi e impatto su qualità e data integrity nei processi QC e produzione.
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Cos’è una DIRA e perché è fondamentale per garantire Data Integrity, qualità e compliance GMP nelle aziende farmaceutiche.
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Guida pratica al CSA: come fare il Risk Assessment, scegliere tra test Scripted e Unscripted (esplorativi) e gestire i fornitori SaaS. Template e strategie operative.
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IaaS vs PaaS vs SaaS: cosa è davvero “responsabilità condivisa” in ambito GxP. Matrice ruoli, contratti e prove da audit.
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Come validare un SaaS/Cloud in ambito GxP: ruoli, risk assessment, test IQ/OQ/PQ, data integrity e controllo post go-live.
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