FEUM è la sigla di Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, il compendio ufficiale che stabilisce i metodi di analisi e i requisiti di qualità per farmaci, medicinali e altri insumos para la salud in Messico. Chi lavora in QA, QC o regulatory affairs e ha a che fare con il mercato messicano — perché registra prodotti presso COFEPRIS, perché rifornisce un cliente locale o perché riceve un audit da un'autorità o da un partner messicano — prima o poi incontra la FEUM e deve capire che cosa rende obbligatoria, come si aggiorna e come si concilia con USP e Ph. Eur. In questa guida mettiamo in fila base legale, struttura dell'opera, supplementi e le novità dell'edizione 14.0, che entra in vigore il 19 ottobre 2026.
FEUM: cos'è e quale valore legale ha
A differenza di molte farmacopee nazionali europee, ormai assorbite quasi per intero dalla Farmacopea Europea, la FEUM è un testo pienamente vigente e vincolante nel proprio mercato. Il suo ancoraggio legale si trova su tre livelli:
- Ley General de Salud, articolo 224: classifica i medicinali e definisce "oficinales" quelli preparati secondo le regole della FEUM; per i medicinali allopatici il riferimento alla Farmacopea è parte della definizione stessa.
- Reglamento de Insumos para la Salud, articolo 8: stabilisce che le specifiche di qualità di additivi, principi attivi e medicinali sono quelle indicate nella FEUM e nei suoi supplementi; solo quando l'informazione non vi compare è ammesso ricorrere a farmacopee di altri Paesi.
- NOM-001-SSA1-2020: è la norma ufficiale messicana che disciplina come la Farmacopea viene elaborata, pubblicata e aggiornata. Prevede tra l'altro che ogni nuova edizione o supplemento sia ufficializzato con un aviso nel Diario Oficial de la Federación (DOF) e che gli aggiornamenti non superino i tre anni di intervallo.
La conseguenza operativa è netta: per un prodotto destinato al mercato messicano la FEUM non è una farmacopea "di cortesia" da citare nel dossier, ma la fonte primaria delle specifiche. L'ordine gerarchico — prima la FEUM, poi le altre farmacopee in via suppletiva — è l'esatto contrario di quello a cui è abituato un laboratorio europeo, ed è uno dei punti che gli ispettori verificano con più attenzione.
Chi scrive la FEUM: CPFEUM, Secretaría de Salud e COFEPRIS
L'opera è elaborata dalla CPFEUM, la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, organo istituito formalmente nel 1984 presso la Secretaría de Salud. La Commissione lavora con comitati tecnici di esperti provenienti da industria, università e autorità, su un modello simile a quello dei comitati USP o EDQM. La Secretaría de Salud ufficializza ogni edizione con l'aviso nel DOF, mentre COFEPRIS — l'agenzia messicana di protezione contro i rischi sanitari — è l'autorità che applica la Farmacopea nelle registrazioni, nelle verifiche e nelle visite ispettive agli stabilimenti.
Per chi guarda il Messico dall'Europa, la ripartizione dei ruoli è quindi: CPFEUM scrive, la Secretaría de Salud promulga, COFEPRIS fa rispettare. Confondere i tre piani in un dossier o in una risposta a un rilievo è un errore frequente e facilmente evitabile.
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Struttura dell'opera: volumi, MGA e supplementi
La FEUM 14.0 si presenta in tre volumi e segue una logica familiare a chi usa USP o Ph. Eur.: monografie di principi attivi, additivi e preparazioni farmaceutiche, capitoli sui sistemi critici e una sezione di Métodos Generales de Análisis (MGA), l'equivalente funzionale dei General Chapters USP o dei capitoli 2.x della Farmacopea Europea. Attorno all'edizione principale ruotano opere complementari con processi di revisione propri:
| Componente | Contenuto | Nota operativa |
|---|---|---|
| FEUM (edizione generale) | Monografie, MGA, capitoli su sistemi critici e preparazioni | Fonte primaria delle specifiche per il mercato messicano |
| Suplemento para establecimientos | Requisiti per farmacie e stabilimenti che gestiscono insumos | Richiamato nelle verifiche COFEPRIS agli esercizi |
| Suplemento de dispositivos médicos | Requisiti e metodi per i dispositivi medici | Riferimento per i registri sanitari dei dispositivi |
| Farmacopea Herbolaria (FHEUM) | Monografie di piante e preparati erboristici | Edizione autonoma, aggiornata con tempi propri |
Un dettaglio che sorprende spesso i team europei: i supplementi non si aggiornano in blocco con l'edizione generale. Prima di dichiarare una conformità "alla FEUM vigente" occorre verificare quale edizione di ciascuna opera è in vigore in quel momento, esattamente come si fa con i supplementi della Ph. Eur.
FEUM 14.0: le novità in vigore dal 19 ottobre 2026
L'edizione 14.0 è stata distribuita in versione elettronica dal 19 giugno 2026 e ufficializzata con l'aviso pubblicato nel DOF il 20 agosto 2026: i 60 giorni naturali previsti dall'aviso portano l'entrata in vigore al 19 ottobre 2026. Tra gli aggiornamenti annunciati dalla CPFEUM:
- tre nuove vie di somministrazione riconosciute: intraglandolare, oromucosale e per infiltrazione;
- la revisione e l'armonizzazione del concetto di solubilità;
- il nuovo MGA 292 sulla dissoluzione dei farmaci;
- l'aggiornamento dell'Apéndice XIII sulla valutazione dei terreni di coltura microbiologici;
- interventi sui capitoli dedicati ad additivi, principi attivi, sistemi critici, preparazioni farmaceutiche, prodotti biologici e metodi generali di analisi.
Per i laboratori il punto più delicato è la finestra di transizione: un metodo interno allineato alla 13.0 va riverificato contro il testo della 14.0 prima della data di entrata in vigore, documentando l'esito — anche quando la conclusione è "nessun impatto". È lo stesso riflesso condizionato che si applica a ogni nuovo supplemento USP o Ph. Eur., e in audit la sua assenza si nota subito.
FEUM, USP e Ph. Eur.: la conformità multi-farmacopea
Il caso tipico è un prodotto fabbricato in Europa e registrato anche in Messico: il controllo qualità è costruito su Ph. Eur. o USP, ma il registro sanitario messicano presuppone la FEUM. Le strade percorribili sono tre: dimostrare che il metodo compendiale europeo è equivalente o più stringente di quello FEUM, adottare direttamente il metodo FEUM per i lotti destinati al Messico, oppure — quando la FEUM non contempla la prova — appoggiarsi legittimamente a un'altra farmacopea, come consente l'articolo 8 del Reglamento de Insumos para la Salud. Qualunque sia la scelta, deve essere scritta, motivata e coerente tra dossier di registrazione, specifiche interne e certificati di analisi: la divergenza fra questi tre documenti è il finding multi-farmacopea più comune.
Raccomandazione GuideGxP
Trattate la FEUM come trattate la USP: con una gap analysis formale e una sorveglianza attiva. In pratica: censite i prodotti del vostro portafoglio con registro sanitario messicano; per ciascuno mappate monografie e MGA applicabili e confrontateli con le specifiche correnti; registrate l'esito nel sistema di gestione documentale; inserite gli avisos del DOF e i canali della CPFEUM nella vostra sorveglianza regolatoria, con un responsabile e una frequenza definiti. L'entrata in vigore della 14.0 è l'occasione giusta per impostare il processo una volta per tutte, invece di rincorrere la prossima edizione.
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