GUIDEGXP · PHARMA LAB
Dalla scelta dello strumento a risultati di laboratorio affidabili.
Parti dallo strumento, dal processo o dalla misura che devi gestire. Pharma Lab organizza il lavoro del laboratorio intorno a sei aree: strumentazione, microbiologia, preparazione dei campioni, apparecchiature, metrologia e dati.
Approccio operativo · Percorsi per esigenza · Visione del ciclo di vita
Trova l’area adatta allo strumento, alla misura o all’attività.
I DOMINI DI PHARMA LAB
Individua l’ambito della tua esigenza. Ogni area collega lo strumento alle attività, alle verifiche e alle decisioni necessarie per utilizzarlo nel suo contesto.
01 · STRUMENTAZIONE
Dalla definizione dei requisiti alla diagnosi dei problemi: scegliere, qualificare e mantenere gli strumenti analitici del controllo qualità.
HPLC e UHPLC; qualifica e affidabilità analitica; GC e Headspace; spettroscopia e LC-MS; dissoluzione e prove fisiche; TOC e analisi chimico-fisiche.
02 · MICROBIOLOGIA
Collegare metodi, apparecchiature, terreni e gestione dei campioni per valutare il significato dei risultati microbiologici.
Organizzazione del laboratorio; test di sterilità e isolatori; metodi e tecnologie microbiologiche; terreni, ceppi e incubazione; campionamento e gestione dei campioni; apparecchiature e assicurazione del risultato.
03 · PREPARAZIONE
Rendere riproducibili pipettaggio, dosaggio, pesata e preparazione, controllando i passaggi che possono alterare il campione prima dell’analisi.
Pipette e tecnica di pipettaggio; dosaggio e manipolazione automatizzata; preparazione, diluizione e filtrazione; centrifugazione e miscelazione; pesata e scelta della bilancia.
04 · APPARECCHIATURE
Definire requisiti, qualifica e controlli per apparecchiature di supporto e conservazione di campioni, reagenti e materiali di laboratorio.
Requisiti e qualifica; incubatori; conservazione dei campioni e dei reagenti; camere, mappatura e allarmi; apparecchiature termiche e servizi di banco; ciclo di vita delle apparecchiature.
05 · METROLOGIA
Dal risultato di taratura all’idoneità all’uso: riferibilità, incertezza, controlli intermedi, certificati e gestione degli strumenti fuori tolleranza.
Strategia e fondamenti; taratura degli strumenti; grandezze fisiche; riferimenti e ciclo di vita delle tarature; qualità, certificati e fornitori.
06 · LABORATORIO DIGITALE
Organizzare sistemi, strumenti e registrazioni intorno al lavoro del laboratorio, dall’acquisizione del dato alla revisione e conservazione.
Architettura e scelta dei sistemi; dati cromatografici; integrazione e flusso dei campioni; assurance, accessi e conformità; conservazione, migrazione e assistenza; fornitori e piano di digitalizzazione.
DAL PROBLEMA ALLA DECISIONE
Che cosa devi misurare, preparare o dimostrare? Chiarisci campione, strumento, risultato atteso e responsabilità.
Separa requisiti, qualifica, taratura, verifiche e gestione dei dati. Collega ciascuna attività alla decisione che deve sostenere.
Considera uso previsto, rischio e documentazione disponibile. Per un’esigenza specifica, descrivi il caso a GuideGxP.
GUIDEGXP · EXPERT SUPPORT
Descrivi lo strumento, l’attività, il problema e il supporto che cerchi. GuideGxP valuterà la richiesta e, quando appropriato, potrà metterti in contatto con uno specialista compatibile.
Un unico punto di contatto per Pharma Lab e Pharma Engineering. Nessun obbligo di acquisto.
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