GXP ACADEMY · FARMACOPEE

Farmacopee: trasformare requisiti compendiali in controlli applicabili.

Approfondimenti operativi su USP, Farmacopea Europea e altri riferimenti compendiali: monografie, metodi, reference standard, bioassay, dissoluzione, OOS e change control. Per gestire le differenze tra mercati, verificare i metodi e mantenere il Pharmaceutical Quality System allineato agli aggiornamenti.

✓ USP · Ph. Eur. · Altri compendi ✓ Metodi · Monografie · Standard ✓ Multi-mercato · Audit readiness

FARMACOPEE · METODI · STANDARD

Gestire la compliance compendiale con metodo e visione multi-mercato.

Reference standard, method verification, bioassay, dissoluzione, OOS e audit affrontati con criteri operativi, esempi e punti di controllo concreti.

15 articoli disponibili

Farmacopee

Illustrazione editoriale GuideGxP a colori sul tema GMP: test di sterilità secondo farmacopea in laboratorio di microbiologia QC.

Test di Sterilità secondo Farmacopea: Ph.Eur. 2...

Il test di sterilità secondo farmacopea (Ph.Eur. 2.6.1 e USP <71>) verifica l'assenza di microrganismi vitali nei prodotti sterili. Guida operativa a metodi, terreni, incubazione, campionamento e gestione dei risultati...

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Il test di sterilità secondo farmacopea (Ph.Eur. 2.6.1 e USP <71>) verifica l'assenza di microrganismi vitali nei prodotti sterili. Guida operativa a metodi, terreni, incubazione, campionamento e gestione dei risultati...

Reference Standards GMP: qualifica, tracciabilità e scadenze (USP/Ph. Eur.)

Reference Standards GMP: qualifica, tracciabili...

Sistema QA/QC per gestire standard primari e working standard: qualifica, logbook, storage, expiry e change control farmacopeico.

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Sistema QA/QC per gestire standard primari e working standard: qualifica, logbook, storage, expiry e change control farmacopeico.

Bioassay compendiali in GMP: validazione e controllo della variabilità (audit-ready)

Bioassay compendiali in GMP: validazione e cont...

Perché i saggi biologici sono “critici” in ispezione FDA/EMA e come gestirli: verifica/validazione, criteri run validity, trending e CAPA in ottica lifecycle.

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Perché i saggi biologici sono “critici” in ispezione FDA/EMA e come gestirli: verifica/validazione, criteri run validity, trending e CAPA in ottica lifecycle.

OOS in dissoluzione: investigazione GMP e retest

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Quando un fallimento è OOS, cosa controllare in Phase I/II, retest difendibile, CAPA e documentazione per audit FDA/EMA.

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Quando un fallimento è OOS, cosa controllare in Phase I/II, retest difendibile, CAPA e documentazione per audit FDA/EMA.

Method Verification USP/Ph. Eur.: guida GMP per QC e QA

Method Verification USP/Ph. Eur.: guida GMP per...

Protocollo pratico per verificare metodi compendiali: parametri minimi, acceptance criteria, dossier, red flag ispettive e risposte pronte.

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Protocollo pratico per verificare metodi compendiali: parametri minimi, acceptance criteria, dossier, red flag ispettive e risposte pronte.

Metodi compendiali: obblighi e verification GMP

Metodi compendiali: obblighi e verification GMP

Cosa significa “compendiale”, quando è obbligatorio, come fare method verification e gestire change control, QA/QC/QP e multi-mercato.

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Cosa significa “compendiale”, quando è obbligatorio, come fare method verification e gestire change control, QA/QC/QP e multi-mercato.