Audit PIC/S: cosa verificano davvero gli ispettori

Introduzione

Un audit PIC/S non è un audit normale. È un controllo globale, condiviso e armonizzato, con conseguenze transnazionali.

Analisi normativa

PIC/S integra:

• EU GMP
• ICH Q9 – Q10
• ISO 17025 (laboratori)
• Data Integrity (PI 041)

Cosa cercano gli ispettori

• Governance dei dati
• Controllo contaminazione
• Training efficace
• Validazione documentata
• PQS robusto

Come evitare deviazioni critiche

• Audit interni con Aide-Memoire
• Uso sistematico Risk Management
• Data review strutturata
• SOP integrate PIC/S

Audit readiness

Documenti essenziali:

• Training Matrix
• Deviation Log
• Risk Assessment
• Validation Master Plan
• Data Integrity Policy
• CAPA tracking

Errore Tipico

Errore: backup non testati
Azione correttiva: validation backup + restore test

Conclusione 

PIC/S è lo standard che governa gli audit del futuro.
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