QP e Importazione Farmaci: Gestire Rischio e Supply Chain Globale
Guida per QP all'importazione farmaci da paesi terzi (Cina, India) e outsourcing (CMO). Gestione MRA, audit, Annex 16 e responsabilità.
Leggi l’articolo →GXP ACADEMY · RUOLI E CARRIERA
Ruoli, competenze e conoscenze per crescere nel pharma.
Approfondisci responsabilità, competenze e sfide operative dei professionisti farmaceutici. Contenuti pensati per comprendere meglio il tuo ruolo, prendere decisioni più solide e costruire il prossimo passo della tua carriera.
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ARTICOLI E APPROFONDIMENTI
Conoscenze utili per il tuo percorso professionale.
Ruoli, sistemi qualità, attività operative e temi regolatori spiegati con un approccio concreto.
Gestione OOT (Out of Tolerance): Guida pratica in 6 passi
Cosa fare quando uno strumento è Fuori Tolleranza (OOT)? Guida step-by-step per Calibration e QA Manager su come gestire l'anomalia, l'impatto sui lotti e CAPA.
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Gestione Reparto GMP: Data Integrity, BPR e Convalida
Guida pratica per Manufacturing Manager: come gestire i Batch Record (BPR), applicare la Data Integrity (ALCOA+) e supervisionare le convalide (IQ/OQ/PQ).
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Come Implementare un Sistema Qualità GDP: Guida Pratica
Guida step-by-step per la GDP Responsible Person su come implementare un QMS GDP. Dalle SOP essenziali alla qualifica fornitori e gestione cold chain.
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Come Creare e Mantenere un PSMF a Prova di Ispezione
Guida pratica alla gestione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) secondo GVP Module II. Struttura, errori comuni e checklist operativa.
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Guida Pratica al Dossier CTD/eCTD: Registrazione Farmaci
Impara a gestire il dossier di registrazione CTD/eCTD. Guida step-by-step ai 5 Moduli (ICH M4), sottomissione, gestione delle variazioni e lifecycle.
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Guida Pratica a Deviazioni e CAPA: Gestione GMP per il QA
Impara a gestire Deviazioni, Investigazioni (Root Cause Analysis) e CAPA (Azioni Correttive) secondo le GMP. Guida pratica per QA.
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Guida Pratica al Rilascio Lotti (Batch Release) | EU GMP Annex
Guida step-by-step al rilascio lotti (batch release) secondo EU GMP Annex 16. La checklist documentale e la gestione delle deviazioni per la QP.
Leggi l’articolo →Ruoli Farma e Carriera
VMP e Piano Taratura: la guida per un audit GMP...
Prepara il tuo audit GMP. Come difendere il Validation Master Plan (VMP) e il Piano di Taratura. Errori comuni e aspettative degli ispettori (FDA/EMA).
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Audit GMP in Produzione: Come Evitare i Rilievi...
Preparati a un'ispezione GMP (FDA, AIFA, EMA). Analisi dei rilievi (483) più comuni in produzione, data integrity, Annex 1 e checklist di audit readiness.
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Audit GDP: Come Superare le Ispezioni AIFA (Gui...
Preparati a un audit GDP. Scopri le non conformità più comuni rilevate da AIFA e NAS e la checklist di "audit readiness" per la GDP Responsible Person.
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Audit GVP e Ispezioni di Farmacovigilanza: Guid...
Preparati a un'ispezione GVP (EMA/AIFA). Scopri cosa cercano gli ispettori nel tuo sistema di farmacovigilanza, dal PSMF alla gestione dei segnali.
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Conformità Regolatoria Farmaceutica: Guida a Is...
Preparati alle ispezioni EMA/FDA. Guida alla conformità regolatoria in Farmacovigilanza (RMP, PSUR) e Labeling (QRD) per professionisti RA.
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Data Integrity (ALCOA+): Guida all'Audit-Readin...
Assicura la Data Integrity (ALCOA+) e la conformità a EU GMP Annex 11. Guida QA per la validazione dei sistemi computerizzati (CSV).
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