Convalida WMS in GDP: Data Integrity e Audit Trail per RP
Come rendere WMS/ERP “audit-ready” in GDP: CSV, ALCOA+, audit trail review, accessi, backup e change IT. Approccio pratico per RP.
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ARTICOLI E APPROFONDIMENTI
Conoscenze utili per il tuo percorso professionale.
Ruoli, sistemi qualità, attività operative e temi regolatori spiegati con un approccio concreto.
Validazione Safety Database PV: CSV, Annex 11 e audit trail
Come rendere “audit-ready” il database di farmacovigilanza: approccio risk-based alla CSV, requisiti Annex 11/21 CFR Part 11, audit trail review, accessi, backup e interfacce E2B.
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CTIS e CTA in UE: come evitare RFI e ritardi in review
Guida operativa per RA clinico su CTIS/CTA: Part I/Part II, IMPD, RFI, substantial modifications e audit readiness. Errori tipici e checklist pronta.
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Qualifica Fornitori GMP: Vendor Assurance per QA Pharma
Guida avanzata alla qualifica fornitori GMP e Quality Agreement: audit risk-based, change notification, CoA e skip testing, KPI fornitori, terzisti e CMO.
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Change Control SaaS GxP: continuous compliance e audit readiness
Dopo il go-live in cloud la compliance si vince con change control, incident management, periodic review e preparazione continua agli audit.
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Inspection Readiness GMP: Playbook QA Manager Pharma
Gestione ispezione GMP, AIFA EMA FDA ispezione, request log, front room back room, mock inspection, CAPA letter, 483 response, evidence package, closing meeting, inspection hosting team
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VMP e Piano Taratura: la guida per un audit GMP senza rilievi
Prepara il tuo audit GMP. Come difendere il Validation Master Plan (VMP) e il Piano di Taratura. Errori comuni e aspettative degli ispettori (FDA/EMA).
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Audit GMP in Produzione: Come Evitare i Rilievi FDA/AIFA
Preparati a un'ispezione GMP (FDA, AIFA, EMA). Analisi dei rilievi (483) più comuni in produzione, data integrity, Annex 1 e checklist di audit readiness.
Leggi l’articolo →Ruoli Farma e Carriera
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