High Potency & Containment Systems
Progetta il contenimento a partire dal composto, dall’attività e dalle evidenze necessarie a controllare l’esposizione.
Collega la valutazione di OEL e OEB a isolatori, trasferimenti contenuti, aspirazione, pulizia e manutenzione sicura. Distingui tutela occupazionale, contaminazione crociata del prodotto e requisiti asettici.
Quale decisione sul contenimento devi affrontare?
12 articoli in 6 aree decisionali. Parti dall’attività che devi risolvere.
Che cosa deve garantire il sistema di contenimento?
Traduci pericoli del composto, OEL, attività di processo e vie di esposizione in requisiti verificabili. Definisci controlli primari, secondari ed evidenze necessarie.
Traduci pericoli del composto, OEL, attività di processo e vie di esposizione in requisiti verificabili. Definisci controlli primari, secondari ed evidenze necessarie.
Quale apparecchiatura è adatta al lavoro reale?
Confronta isolatori, glovebox, cabine a flusso discendente e apparecchiature chiuse. Valuta integrità della barriera, ergonomia, trasferimenti e accessi per manutenzione.
Confronta isolatori, glovebox, cabine a flusso discendente e apparecchiature chiuse. Valuta integrità della barriera, ergonomia, trasferimenti e accessi per manutenzione.
Dove può fuoriuscire il materiale durante il trasferimento?
Esamina aggancio, disconnessione, liner e aria spostata. Coordina il contenimento primario con pressione dei locali, aspirazione, filtrazione e risposta ai guasti.
Esamina aggancio, disconnessione, liner e aria spostata. Coordina il contenimento primario con pressione dei locali, aspirazione, filtrazione e risposta ai guasti.
Come rendere il sistema sicuro da pulire e manutenere?
Distingui rimozione dei residui, inattivazione e trattamento microbiologico. Pianifica rifiuti, cambio filtri, sostituzione dei guanti e apertura controllata.
Distingui rimozione dei residui, inattivazione e trattamento microbiologico. Pianifica rifiuti, cambio filtri, sostituzione dei guanti e apertura controllata.
Quali evidenze sostengono la prestazione dichiarata?
Collega DQ, FAT, SAT, IQ, OQ e PQ ai requisiti critici. Distingui prove di tenuta, studi di emissione con surrogato e valutazione dell’esposizione occupazionale reale.
Collega DQ, FAT, SAT, IQ, OQ e PQ ai requisiti critici. Distingui prove di tenuta, studi di emissione con surrogato e valutazione dell’esposizione occupazionale reale.
Come mantenere affidabili le prestazioni nel tempo?
Indaga i guasti, verifica le correzioni e controlla le modifiche. Confronta i fornitori su evidenze pertinenti, assistenza e costo totale del ciclo di vita.
Indaga i guasti, verifica le correzioni e controlla le modifiche. Confronta i fornitori su evidenze pertinenti, assistenza e costo totale del ciclo di vita.
Un progetto di contenimento o un problema di esposizione da risolvere?
Descrivi il materiale, la fase di processo, le informazioni disponibili sul pericolo e lo stato del progetto: URS, scelta delle apparecchiature, trasferimento, HVAC, pulizia, manutenzione, qualifica, prove prestazionali o selezione del fornitore.
Descrivi il tuo progettoTi aiutiamo a individuare le competenze necessarie.
GuideGxP valuta la richiesta e, quando appropriato, aiuta a individuare un professionista o un’azienda compatibili con l’esigenza tecnica e il contesto del progetto.
- 01Descrivi il processo, il sistema di contenimento e la decisione da prendere.
- 02Valutiamo le competenze richieste e il contesto geografico.
- 03Proponiamo un contatto professionale adeguato, quando disponibile.
