Arzneibücher
Pharmakopöen vs. ICH bei Verunreinigungen: Prax...
Wie ICH Q3A/Q3B/Q3C/Q3D/M7 mit Ph. Eur. und USP ohne Audit-Risiken bei FDA/EMA in Einklang gebracht werden. Decision Tree, Beispiele und Checklisten.
Pharmakopöen vs. ICH bei Verunreinigungen: Prax...
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Dissolutionstest: praktischer Leitfaden USP vs....
Apparaturen, Medium, Entgasung, Probenahme und Kriterien S1–S3: wie der Dissolutionstest audit-ready durchgeführt wird (USP/Ph. Eur.).
Dissolutionstest: praktischer Leitfaden USP vs....
Apparaturen, Medium, Entgasung, Probenahme und Kriterien S1–S3: wie der Dissolutionstest audit-ready durchgeführt wird (USP/Ph. Eur.).
GMP-gerechte Lagerung von Referenzstandards (RS...
Wie man Referenzstandards in GMP lagert und rückverfolgt: Temperatur/Licht/Feuchtigkeit, Verfallsdaten, Nutzungslogs, Inventory und Audit-Checklisten.
GMP-gerechte Lagerung von Referenzstandards (RS...
Wie man Referenzstandards in GMP lagert und rückverfolgt: Temperatur/Licht/Feuchtigkeit, Verfallsdaten, Nutzungslogs, Inventory und Audit-Checklisten.
Pharmakopöen-Harmonisierung (PDG): Was ändert s...
PDG und ICH Q4B praxisnah erklärt: harmonisierte Kapitel, allowed differences, Vermeidung doppelter Tests sowie SOP- und Change-Control-Design auditfest.
Pharmakopöen-Harmonisierung (PDG): Was ändert s...
PDG und ICH Q4B praxisnah erklärt: harmonisierte Kapitel, allowed differences, Vermeidung doppelter Tests sowie SOP- und Change-Control-Design auditfest.
GMP-Qualifizierung von Working Standards: Proto...
Wie man einen sekundären Standard qualifiziert und re-qualifiziert: Vergleich mit dem Primärstandard, Akzeptanzkriterien, Berechnungen, Dokumentation und typische Fehler.
GMP-Qualifizierung von Working Standards: Proto...
Wie man einen sekundären Standard qualifiziert und re-qualifiziert: Vergleich mit dem Primärstandard, Akzeptanzkriterien, Berechnungen, Dokumentation und typische Fehler.
GMP-Audits und Pharmakopöen: Entscheidungen USP...
Was FDA-/EMA-Inspektoren bei USP-/Ph.-Eur.-Divergenzen fragen und welche Evidenzen erforderlich sind: Dossiers, Tabellen, Risikobewertungen, Vergleichbarkeitsnachweise und Antwort-Skripte.
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