GXP ACADEMY · ARZNEIBÜCHER
Praxisorientierte Analysen zu USP, Europäischem Arzneibuch und weiteren Arzneibüchern: Monographien, Methoden, Referenzstandards, Bioassays, Dissolution, OOS und Change Control. Um Unterschiede zwischen Märkten zu steuern, Methoden zu verifizieren und das Pharmaceutical Quality System an Aktualisierungen auszurichten.
ARZNEIBÜCHER · METHODEN · STANDARDS
Referenzstandards, Methodenverifizierung, Bioassays, Dissolution, OOS und Audits mit operativen Kriterien, Beispielen und konkreten Kontrollpunkten.
Warum biologische Assays in FDA-/EMA-Inspektionen „kritisch“ sind und wie man sie steuert: Verifizierung/Validierung, Run-Validity-Kriterien, Trending und CAPA im Lifecycle-Ansatz
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Wann ein Fehlschlag ein OOS ist, was in Phase I/II geprüft werden muss, verteidigungsfähiger Retest, CAPA und Dokumentation für FDA/EMA-Audits.
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Praktisches Protokoll zur Verification kompendialer Methoden: Mindestparameter, Acceptance Criteria, Dossier, inspektorische Red Flags und vorbereitete Antworten
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Was „kompendial“ bedeutet, wann es verpflichtend ist, wie man Method Verification durchführt und wie Change Control, QA/QC/QP und Multi-Market-Compliance gesteuert werden.
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Operative Checkliste zur Bewältigung von GMP-Audits zu USP/Ph. Eur.: inspizierte Bereiche, Red Flags, Audit Package, Mock Inspection und belastbare CAPAs
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Wie ICH Q3A/Q3B/Q3C/Q3D/M7 mit Ph. Eur. und USP ohne Audit-Risiken bei FDA/EMA in Einklang gebracht werden. Decision Tree, Beispiele und Checklisten.
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Warum biologische Assays in FDA-/EMA-Inspektionen „kritisch“ sind und wie man sie steuert: Verifizierung/Validierung, Run-Validity-Kriterien, Trending und CAPA im Lifecycle-Ansatz
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Wann ein Fehlschlag ein OOS ist, was in Phase I/II geprüft werden muss, verteidigungsfähiger Retest, CAPA und Dokumentation für FDA/EMA-Audits.
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Praktisches Protokoll zur Verification kompendialer Methoden: Mindestparameter, Acceptance Criteria, Dossier, inspektorische Red Flags und vorbereitete Antworten
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Was „kompendial“ bedeutet, wann es verpflichtend ist, wie man Method Verification durchführt und wie Change Control, QA/QC/QP und Multi-Market-Compliance gesteuert werden.
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Operative Checkliste zur Bewältigung von GMP-Audits zu USP/Ph. Eur.: inspizierte Bereiche, Red Flags, Audit Package, Mock Inspection und belastbare CAPAs
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Wie ICH Q3A/Q3B/Q3C/Q3D/M7 mit Ph. Eur. und USP ohne Audit-Risiken bei FDA/EMA in Einklang gebracht werden. Decision Tree, Beispiele und Checklisten.
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