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GXP ACADEMY · ARZNEIBÜCHER
Praxisorientierte Analysen zu USP, Europäischem Arzneibuch und weiteren Arzneibüchern: Monographien, Methoden, Referenzstandards, Bioassays, Dissolution, OOS und Change Control. Um Unterschiede zwischen Märkten zu steuern, Methoden zu verifizieren und das Pharmaceutical Quality System an Aktualisierungen auszurichten.
ARZNEIBÜCHER · METHODEN · STANDARDS
Referenzstandards, Methodenverifizierung, Bioassays, Dissolution, OOS und Audits mit operativen Kriterien, Beispielen und konkreten Kontrollpunkten.
Operative Checkliste zur Bewältigung von GMP-Audits zu USP/Ph. Eur.: inspizierte Bereiche, Red Flags, Audit Package, Mock Inspection und belastbare CAPAs
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Wie ICH Q3A/Q3B/Q3C/Q3D/M7 mit Ph. Eur. und USP ohne Audit-Risiken bei FDA/EMA in Einklang gebracht werden. Decision Tree, Beispiele und Checklisten.
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Apparaturen, Medium, Entgasung, Probenahme und Kriterien S1–S3: wie der Dissolutionstest audit-ready durchgeführt wird (USP/Ph. Eur.).
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Wie man Referenzstandards in GMP lagert und rückverfolgt: Temperatur/Licht/Feuchtigkeit, Verfallsdaten, Nutzungslogs, Inventory und Audit-Checklisten.
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PDG und ICH Q4B praxisnah erklärt: harmonisierte Kapitel, allowed differences, Vermeidung doppelter Tests sowie SOP- und Change-Control-Design auditfest.
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Wie man einen sekundären Standard qualifiziert und re-qualifiziert: Vergleich mit dem Primärstandard, Akzeptanzkriterien, Berechnungen, Dokumentation und typische Fehler.
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PRAXISORIENTIERTE GMP-TOOLS FÜR PHARMA
GuideGxP übersetzt komplexe GMP-Anforderungen in operative Leitfäden, Vorlagen und Fachbeiträge für Fachkräfte der Pharmaindustrie.