Dissolutionstest: praktischer Leitfaden USP vs. Ph. Eur.
Apparaturen, Medium, Entgasung, Probenahme und Kriterien S1–S3: wie der Dissolutionstest audit-ready durchgeführt wird (USP/Ph. Eur.).
Artikel lesen →GXP ACADEMY · ARZNEIBÜCHER
Arzneibücher: Arzneibuchanforderungen in anwendbare Kontrollen übersetzen.
Praxisorientierte Analysen zu USP, Europäischem Arzneibuch und weiteren Arzneibüchern: Monographien, Methoden, Referenzstandards, Bioassays, Dissolution, OOS und Change Control. Um Unterschiede zwischen Märkten zu steuern, Methoden zu verifizieren und das Pharmaceutical Quality System an Aktualisierungen auszurichten.
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ARZNEIBÜCHER · METHODEN · STANDARDS
Arzneibuch-Compliance methodisch und marktübergreifend steuern.
Referenzstandards, Methodenverifizierung, Bioassays, Dissolution, OOS und Audits mit operativen Kriterien, Beispielen und konkreten Kontrollpunkten.
GMP-gerechte Lagerung von Referenzstandards (RS): Inventory, Verfallsdaten und FDA/EMA-Audits
Wie man Referenzstandards in GMP lagert und rückverfolgt: Temperatur/Licht/Feuchtigkeit, Verfallsdaten, Nutzungslogs, Inventory und Audit-Checklisten.
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Pharmakopöen-Harmonisierung (PDG): Was ändert sich für USP, Ph. Eur. und JP (QC)
PDG und ICH Q4B praxisnah erklärt: harmonisierte Kapitel, allowed differences, Vermeidung doppelter Tests sowie SOP- und Change-Control-Design auditfest.
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GMP-Qualifizierung von Working Standards: Protokoll, Titer und Re-Test-Datum
Wie man einen sekundären Standard qualifiziert und re-qualifiziert: Vergleich mit dem Primärstandard, Akzeptanzkriterien, Berechnungen, Dokumentation und typische Fehler.
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GMP-Audits und Pharmakopöen: Entscheidungen USP vs. Ph. Eur. verteidigen (QA/QC)
Was FDA-/EMA-Inspektoren bei USP-/Ph.-Eur.-Divergenzen fragen und welche Evidenzen erforderlich sind: Dossiers, Tabellen, Risikobewertungen, Vergleichbarkeitsnachweise und Antwort-Skripte.
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GMP-Referenzstandards: USP, Ph. Eur. und FDA/EMA-Audits
Wie man RS/CRS/USP RS und Working Standards in GMP managt: Typen, Rückverfolgbarkeit, kompendiale Nutzung, Risiken und Inspektionserwartungen.
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