Zweite Ausgabe — August 2026
Behalten Sie Ihre GxP-Systeme heute unter Kontrolle. Und bereiten Sie sich auf den neuen Annex 11 vor.
175 operative Seiten + 12 sofort einsetzbare Excel- und Word-Instrumente, offizielle Quellen verifiziert am 16. August 2026.
175 Seiten24 Kapitel12 editierbare InstrumenteIT + ENLebenslange Updates
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Der vollständige Leitfaden
175 Seiten, 24 Kapitel: vom regulatorischen Rahmen bis zum Decommissioning, mit Tabellen, Workflows, Entscheidungsbäumen und 5 Fallstudien.
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Das operative Toolkit
7 Excel-Dateien mit Formeln und Dashboards + 5 Word-Vorlagen mit Mustertext: keine leeren Hüllen — von einem Senior-QA/CSV-Profi aufgesetzt.
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Lebenslange Updates
Alle künftigen Ausgaben inklusive, per E-Mail zugestellt — einschließlich der Revision nach Veröffentlichung des finalen Annex 11.
Das Toolkit: 12 einsatzbereite Instrumente, im Preis enthalten
Der Teil, den unsere Kunden am meisten nutzen. Jede Datei enthält Anleitungen, ausgearbeitete Beispiele, Formeln, Dropdowns und Dashboards: öffnen und arbeiten.
EXCEL
Annex 11 Readiness & Gap Assessment
Vorbefüllt mit den 20 Vergleichsbereichen geltend/Draft, mit Dashboard: Ihre Gap-Analyse an einem Tag.
EXCEL
GxP Systems Inventory & Criticality
Systeme erfassen und klassifizieren: Kritikalität, Level of Assurance und Periodic-Review-Fälligkeiten per Formel berechnet.
EXCEL
CSV/CSA Risk Assessment
Vom Risiko zur Strategie: die Matrix klassifiziert Funktionen und schlägt den Testansatz vor (scripted, unscripted, Leveraging).
EXCEL
Requirements Traceability Matrix
URS → Risiko → Test → Evidenz, mit automatischer Erkennung nicht abgedeckter Anforderungen.
EXCEL
Access Review
Review von Benutzern und privilegierten Konten mit automatisch vorgeschlagenen Maßnahmen (revoke, justify) und unterschriftsreifer Zusammenfassung.
EXCEL
Change Impact & Revalidation
Der Entscheidungsbaum in Formeln: 13 geführte Fragen → begründetes Ergebnis, von keiner Maßnahme bis zur großen Revalidierung.
EXCEL
Inspection Readiness Checklist
79 Prüfpunkte in 13 Bereichen mit Readiness-Dashboard: Sie wissen, wo Sie stehen, bevor der Inspektor es weiß.
WORD
Validation Plan Template
15 Abschnitte mit RACI und vorgeschriebenem Mustertext für Strategie, Kriterien und Abweichungen: Sie starten bei 70 %, nicht beim leeren Blatt.
WORD
URS Template
Eingebettete Guidance, 10 Anforderungskategorien mit fertigen Beispielen und dem Vergleich gute vs. schwache Anforderung.
WORD
Supplier Assessment Questionnaire
144 Fragen in 14 Abschnitten (QMS, Security, Data Integrity, Cloud…) mit risikobasiertem Ansatz und Abschlussbewertung.
WORD
Periodic Review Template
Die 17 Review-Bereiche mit Datentabellen, Ergebnis je Bereich und finaler Entscheidung: audit-ready.
WORD
System Decommissioning Plan
Datenstrategie, Migrationsverifizierung und die 10 operativen Schritte mit Owner und Evidenz je Schritt.
Morgen früh schon im Einsatz
| Inspektion in vier Wochen angekündigt | Inspection Readiness Checklist + Kap. 23 „What an Inspector May Ask“ |
| Neues SaaS zu qualifizieren | Kap. 16 Cloud + Supplier Questionnaire + Risk Assessment |
| Major-Upgrade eines validierten Systems | Change Impact & Revalidation + Kap. 12 |
| Audit-Trail-Review zu formalisieren | Der Workflow aus Kap. 9, von der Frequenz bis zur Evidenz |
| Auswirkungen des Draft Annex 11 verstehen | Kap. 21–22 (20 Vergleichsbereiche) + Readiness Gap Assessment |
Annex 11: der Leitfaden, der Geltendes von Kommendem trennt
Jede Aussage trägt eine grafische Kennzeichnung — CURRENT, DRAFT, EXPECTED DIRECTION, BEST PRACTICE — mit offiziellen Quellen, verifiziert am 16. August 2026. Der Draft Annex 11 (Konsultation im Oktober 2025 geschlossen, finaler Text nicht veröffentlicht) wird als Readiness-Material behandelt: 20 Vergleichsbereiche, 6-Schritte-Methode und Roadmap — ohne ihn je als geltende Anforderung darzustellen.
Im Leitfaden
- Grundlagen: Governance und RACI, System-Inventar, Klassifizierung und Level of Assurance, QRM nach ICH Q9(R1) mit ausgearbeiteter FMEA
- Assurance: CSV → risikobasierte CSV → CSA (finale FDA-Guidance Feb. 2026, mit realem Geltungsbereich), vollständiger Lifecycle, Schnittstellen und Datenmigration
- Operative Kontrollen: Data Integrity mit Beispielen compliant/weak/finding, Audit Trail, Zugriffe und Security, Backup/BCP/DR, Change Management mit Entscheidungsbaum, Periodic Review, Decommissioning
- Technologie: Lieferanten und Cloud (validierter Zustand bei häufigen Releases), Agile/DevOps, Low-Code und GxP-Spreadsheets, E-Records & Signatures (Tabelle Annex 11 vs. Part 11), AI/ML und Draft Annex 22
- Inspection Readiness: realistische Inspektionsfragen für 12 Bereiche mit erwarteten Evidenzen und Red Flags + 5 vollständige Fallstudien
| Format | Professionelles A4-PDF, 175 Seiten + Toolkit als editierbare Excel-/Word-Dateien |
| Ausgabe | Zweite — August 2026 (v2.0) · Quellen verifiziert am 16.08.2026 |
| Sprachen | Italienisch und Englisch — Variante oben wählen (Toolkit in der Sprache der Variante) |
| Updates | Alle künftigen Releases lebenslang inklusive, per E-Mail · eigene Revision nach Veröffentlichung des finalen Annex 11 |
| Lieferung | Sofortiger digitaler Download nach Zahlung |
Zielgruppe: QA Manager, CSV/CSA Manager, Validation Manager, IT Quality, Data Integrity Manager, System Owner, Process Owner, IT, Regulatory Affairs, QPs, Auditoren und GxP-Berater.
GuideGxP ist ein unabhängiger Verlag, ohne Verbindung zu den genannten Behörden. Der Leitfaden ersetzt nicht die offiziellen Vorschriften: Er unterscheidet systematisch zwischen geltenden Anforderungen und Draft-Vorschlägen; Inhalte zu noch nicht finalen Dokumenten dienen ausschließlich der Unterstützung von Readiness Assessments.
