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Operativer Leitfaden zur Computer System Validation (CSV) im GxP-Umfeld

Operativer Leitfaden zur Computer System Validation (CSV) im GxP-Umfeld

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Die Computer System Validation (CSV) ist eine wesentliche Anforderung, um sicherzustellen, dass computerisierte GxP-Systeme zuverlässig, konform und unter Kontrolle sind – im Einklang mit EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 und internationalen Leitlinien.

Dieser operative Leitfaden bietet einen praxisnahen, risikobasierten Ansatz zur CSV, integriert die Prinzipien der Computer Software Assurance (CSA) und übersetzt regulatorische Anforderungen in operative Prozesse und audit-ready Dokumentation.

Inhalte des Leitfadens

  • Regulatorischer Rahmen der CSV (Annex 11, Part 11, GAMP 5, PIC/S)
  • Moderner CSV → CSA-Ansatz auf Risikobasis
  • System-Lifecycle: URS, FS, IQ/OQ/PQ
  • Lieferantenmanagement und Cloud-/SaaS-Systeme
  • Data Integrity, Audit Trail, Zugriffsrechte und Backups
  • Change Control, Periodic Review und Decommissioning

Zielgruppe
QA, CSV/CSA-Manager, IT, Validation, Regulatory Affairs, QP sowie Teams, die an computerisierten GxP-Systemen beteiligt sind.

Produktdetails

  • Format: Professionelles PDF
  • Umfang: 152 Seiten
  • Stand: Januar 2026
  • Sprachen: ITA – ENG

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