1 1

Operativer Leitfaden zur Computer System Validation (CSV) im GxP-Umfeld

Operativer Leitfaden zur Computer System Validation (CSV) im GxP-Umfeld

€99,00 EUR
€99,00 EUR
Sale Ausverkauft
Inkl. Steuern. Versand wird beim Checkout berechnet

Die Computer System Validation (CSV) ist eine wesentliche Anforderung, um sicherzustellen, dass computerisierte GxP-Systeme zuverlässig, konform und unter Kontrolle sind – im Einklang mit EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 und internationalen Leitlinien.

Dieser operative Leitfaden bietet einen praxisnahen, risikobasierten Ansatz zur CSV, integriert die Prinzipien der Computer Software Assurance (CSA) und übersetzt regulatorische Anforderungen in operative Prozesse und audit-ready Dokumentation.

Inhalte des Leitfadens

  • Regulatorischer Rahmen der CSV (Annex 11, Part 11, GAMP 5, PIC/S)
  • Moderner CSV → CSA-Ansatz auf Risikobasis
  • System-Lifecycle: URS, FS, IQ/OQ/PQ
  • Lieferantenmanagement und Cloud-/SaaS-Systeme
  • Data Integrity, Audit Trail, Zugriffsrechte und Backups
  • Change Control, Periodic Review und Decommissioning

Zielgruppe
QA, CSV/CSA-Manager, IT, Validation, Regulatory Affairs, QP sowie Teams, die an computerisierten GxP-Systemen beteiligt sind.

Produktdetails

  • Format: Professionelles PDF
  • Umfang: 152 Seiten
  • Stand: Januar 2026
  • Sprachen: ITA – ENG

VORSCHAU DES LEITFADENS HERUNTERLADEN

Preview ITA

Preview ENG 
Sprachversion

Vollständige Details anzeigen

HABEN SIE FRAGEN? Schauen Sie in unsere häufig gestellten Fragen.

Was finde ich in diesem Leitfaden?

Neben praxisnahen Erläuterungen der relevanten Vorschriften findest du Checklisten, Vorlagen, reale Fallbeispiele und häufige Fehler, die du vermeiden solltest.

Wie aktuell ist der Leitfaden?

Der Leitfaden enthält aktualisierte Verweise auf die neuesten EMA- und EU-GMP-Vorschriften sowie Hinweise aller internationalen Aufsichtsbehörden. Bei zukünftigen Überarbeitungen stellen wir Käufern entsprechende Aktualisierungen zur Verfügung.

Wie lang ist der Leitfaden und wie viel Zeit wird für die Lektüre benötigt?

Jeder Leitfaden hat eine eigene Länge, abhängig von der Komplexität des Themas, ist jedoch so gestaltet, dass er schnell konsultiert werden kann. Du kannst ihn als tägliches Nachschlagewerk verwenden.

Für wen ist dieser Leitfaden am nützlichsten?

{"type":"root","children":[{"type":"paragraph","children":[{"type":"text","value":"Junior-Fachkräfte →","bold":true},{"type":"text","value":" um schnell zu lernen und Fehler zu vermeiden.\n\n"},{"type":"text","value":"Senior-Fachkräfte →","bold":true},{"type":"text","value":" um einsatzbereite Checklisten und Vorlagen zu erhalten, die sie mit ihrem Team teilen können."}]}]}

Kann ich sie mehrmals herunterladen oder weitergeben?

Nach dem Kauf kannst du den Leitfaden herunterladen und aufbewahren. Die Nutzung ist persönlich oder für den internen Gebrauch im Unternehmen bestimmt, eine externe Weitergabe ist jedoch nicht gestattet.