Erste Ausgabe · August 2026
Vom Design Basis bis zur Periodic Review: der komplette Lebenszyklus eines PW- und WFI-Systems
256 Seiten, die eine Pharmawasseranlage vom betrieblichen Bedarf bis zur Stilllegung begleiten: geforderte Qualität, Risikobeurteilung, URS, Vorbehandlung, Wahl der Erzeugungstechnologie, Verteilungsloop, Werkstoffe und Schweißnähte, Automatisierung und Datenintegrität, Lieferantenauswahl, Commissioning, IQ/OQ/PQ, Probenahme, Sanitisierung, Biofilm, Change Control. Dazu 18 ausfüllfertige Excel- und Word-Vorlagen. Wichtig: Leitfaden und Toolkit gibt es ausschließlich auf Italienisch und auf Englisch — käuflich sind nur diese beiden Ausgaben, eine deutsche Ausgabe existiert weder vom Leitfaden noch vom Toolkit. Bitte vor dem Kauf die Variante ITA oder ENG auswählen.
256 Seiten · A4 · PDF
19 Kapitel in 6 Teilen
18 Excel- und Word-Vorlagen
Ausgaben ITA und ENG — keine DE-Ausgabe
Regulatorischer Cut-off 23.08.2026
Der Leitfaden
Ein Handbuch für Entscheidungen, keine Normensammlung: Jedes Kapitel führt von der Anforderung zur Entscheidung und von der Entscheidung zur Nachweisführung, die sie in der Behördeninspektion trägt.
Das Toolkit
18 bearbeitbare Werkzeuge auf Italienisch und auf Englisch — 36 Dateien, keine deutschsprachige Fassung. Excel mit Formeln, Dropdowns, Dashboards und berechneten Ergebnissen; Word-Dokumente zu 70 % vorformuliert, mit Guidance Abschnitt für Abschnitt.
Aktualisierungen
Lebenslang inklusive. Sobald PIC/S PI 006-4 und die neuen Issues der Ph. Eur. anwendbar werden, erhalten Sie die zugehörige Revision ohne Zusatzkosten.
Was dieser Leitfaden leistet und andere nicht
Sie finden hier keine Strömungsgeschwindigkeit im Loop, kein L/D-Verhältnis für Dead Legs, kein Gefälle und keine PQ-Dauer, die als GMP-Anforderung ausgegeben werden. Keine GMP legt sie fest, und sie ASME BPE oder einem Industrieleitfaden zuzuschreiben ist der teuerste Irrtum der Fachliteratur. Der Leitfaden liefert stattdessen die Methode: wovon jedes Kriterium abhängt, wer es festlegt, wie es begründet und wie es in der Inspektion nachgewiesen wird.
Die 18 Werkzeuge des Toolkits
Jedes davon auf Italienisch und auf Englisch — eine deutsche Fassung ist nicht verfügbar — und jedes aus der Methode des Kapitels entwickelt, das es erklärt. Keine Arzneibuchgrenzwerte und keine voreingestellten Frequenzen: Die Kriterien legt Ihr Standort fest, die Werkzeuge dokumentieren sie.
WORD01 · Project Brief
Umfang, Stakeholder, RACI, Kapazität, Meilensteine und Erfolgskriterien, bevor das Projekt in die falsche Richtung startet.
EXCEL02 · Water Quality & Intended Use Matrix
Für jede Entnahmestelle die Mindestqualität und das Rationale. Das Freigabeergebnis wird berechnet.
WORD03 · System URS
112 vorformulierte Anforderungen in 15 Kategorien, mit Rationale, Kritikalität, Prüfmethode und Rückverfolgbarkeit.
EXCEL04 · Design Basis & Capacity Calculator
Mittlerer und Spitzenbedarf, Gleichzeitigkeit, Speicherung, Redundanz. Drei Szenarien im Vergleich, Annahmen stets sichtbar.
EXCEL05 · QRM & Critical Control Point
Risk Register mit formelbasierter Bewertung und Risikoklasse, CCP-Identifikation und Risiko-Dashboard.
EXCEL06 · Generation Technology Comparison
RO, EDI, UF, Destillation und Hybride nach 14 gewichteten Kriterien, mit K.-o.-Kriterien, Sensitivität und regionalen Randbedingungen.
WORD07 · Design Review Checklist
Tank, Loop, Ventile, Dead Legs, Entleerbarkeit: Sie schreibt keine Werte vor, sondern prüft, ob das Kriterium existiert und begründet ist.
EXCEL08 · Equipment, P&ID & POU Register
Register der Ausrüstung, Instrumente und Entnahmestellen, mit automatischem Hinweis auf Probenahmestellen, die mit Points of Use verwechselt wurden.
EXCEL09 · Vendor Bid Evaluation
Muss-Anforderungen mit K.-o.-Logik, gewichtete Kriterien, Supplier Assessment, TCO und automatisches Ranking.
WORD10 · FAT / SAT & Commissioning
60 vorgeschriebene Prüfungen, Punch List und die Checkliste der Bedingungen, unter denen die Nachweise in der Qualifizierung wiederverwendet werden können.
WORD11 · IQ / OQ / PQ Protocol Set
89 Prüfungen in drei abgestimmten Protokollen, mit dem Abschnitt, in dem Sie das Rationale Ihrer PQ dokumentieren.
EXCEL12 · Requirements Traceability Matrix
Vom Bedarf zum Nachweis: berechnete Abdeckung Anforderung für Anforderung und Dashboard der nicht verfolgten Punkte.
EXCEL13 · Sampling Plan & Point Rationale
Probenahmeplan mit verpflichtendem Rationale je Stelle und Abgleich von Sample Point gegen Point of Use.
EXCEL14 · Monitoring, Alarm & Trending
Alarmrationalisierung, Zählung der Überschreitungen, Wiederholungsindikator, Excursion Log und Diagramme.
WORD15 · Sanitisation & Microbiological Control
Sanitisierungsstrategie mit Zyklusparametern, Rückstandsentfernung und Begründung der Frequenz.
EXCEL16 · Lifecycle & Periodic Review Planner
Wartung, Kalibrierung, Ersatzteile und Obsoleszenz mit berechneten Fristen und Status, dazu die unterschriftsreife Periodic Review.
WORD17 · Deviation, Biofilm & Rouging
Drei Untersuchungspfade in einem einzigen Dokumentationsgerüst: Excursion, Biofilmverdacht, Rouging.
WORD18 · Change Impact & Retrofit
Bewertung der Auswirkungen auf den validierten Zustand, mit eigenem Abschnitt zum Retrofit an der laufenden Anlage.
Ab morgen früh einsatzbereit
| Die Situation | Was Sie verwenden |
|---|
| Sie müssen entscheiden, ob das WFI destillativ oder membranbasiert erzeugt wird | Kapitel 9 + Werkzeug 06, mit den regionalen Randbedingungen und der vorherigen Anzeige bei der Behörde |
| Der Lieferant schickt ein Angebot und Sie wollen wissen, was darin fehlt | Kapitel 7 (URS) + Werkzeug 03 sowie die Bewertung mit Werkzeug 09 |
| „Warum dauert Ihre PQ genau so lange?“ fragt der Inspektor | Kapitel 14 + Werkzeug 11: das dokumentierte Rationale statt einer abgeschriebenen Zahl |
| Mikrobiologische Überschreitungen, die nach jeder Sanitisierung wiederkehren | Kapitel 16 + Werkzeug 17: Biofilm-Untersuchung und Sanierungsstrategie |
| Sie müssen einem bestehenden Loop weitere Entnahmestellen hinzufügen | Kapitel 17 + Werkzeug 18 sowie Anwendungsfall 6 in Kapitel 18 |
| Retrofit eines Legacy-Loops ohne Produktionsstillstand | Kapitel 11 + Anwendungsfall 4: Tie-in, Wiederinbetriebnahme, Umfang der Requalifizierung |
| Inspektion in zwei Wochen | Kapitel 19: Tabellen mit Inspektionsfragen, Self-Assessment, Checkliste und 30/60/90-Roadmap |
Regulatorische Stringenz, Zeile für Zeile deklariert
Jede Aussage trägt eine von acht Kennzeichnungen: [ANFORDERUNG] für eine regulatorische oder arzneibuchrechtliche Pflicht, [GUIDANCE] für eine Behördenerwartung, [STANDARD] für einen freiwilligen technischen Standard, [GEP] für gute Ingenieurpraxis, [QRM] für eine zu begründende Entscheidung, [GUIDEGXP] für eine Auslegung des Autors, [DRAFT] und [NOCH NICHT ANWENDBAR] für Texte, die nicht in Kraft sind.
Der Status jeder Quelle ist zum 23. August 2026 verifiziert. Der Leitfaden korrigiert die verbreitetsten Irrtümer der Branche: Highly Purified Water existiert nicht mehr als Ph.-Eur.-Qualität, seit dem 1. April 2019; ISO 22519:2019 ist zurückgezogen und die Ausgabe 2023 hat einen anderen Anwendungsbereich; PDA TR 4 ist retired; der FDA-Inspektionsleitfaden zu Hochreinwasser stammt von 1993 und bindet die FDA nicht.
Es wird kein Arzneibuchgrenzwert wiedergegeben und kein geschützter Text kopiert: Der Leitfaden erklärt die Methode und verweist für die Werte auf den offiziellen Text. Er ist herstellerneutral: keine Marken, keine Lieferanten, keine Technologie, die als absolut überlegen dargestellt wird.
Was drinsteckt
Teil I — Grundlagen. Regulatorischer, arzneibuchrechtlicher und normativer Rahmen mit der Hierarchie der Quellen; Wasser als Kontrollsystem und die vier Ebenen, die nicht verwechselt werden dürfen.
Teil II — Definieren. Governance und Stage-Gate; Intended Use, geforderte Qualität und Design Basis; Quality Risk Management und Control Strategy; die URS.
Teil III — Auslegen. Speisewasser und Vorbehandlung; Erzeugungstechnologien für Reinstwasser und Wasser für Injektionszwecke; Lagerung und Verteilung; Hygienic Design, Werkstoffe, Schweißnähte und Installation; Instrumentierung, Automatisierung und Data Lifecycle.
Teil IV — Realisieren. Architektur, Lieferant und Beschaffung; DQ, FAT, SAT, Commissioning, IQ/OQ/PQ und CSV.
Teil V — Betreiben. Betrieblicher Einsatz und Probenahme; mikrobiologische Kontrolle, Sanitisierung und Untersuchungen; Lifecycle Management.
Teil VI — Nachweisen. Sechs vollständige Anwendungsszenarien und Inspection Readiness mit sechs Entscheidungsbäumen.
Dazu sechs Anhänge: Quellenregister, Regulatory Status Matrix, Matrix Kapitel → Quelle, Matrix Kapitel → Entscheidung → Dokument → Toolkit → Nachweis, Glossar mit 91 Einträgen und Toolkit-Übersicht.
20 Seiten lesen, bevor Sie kaufen
Die kostenlose Leseprobe enthält die Regulatory Status Box, das vollständige Inhaltsverzeichnis mit den tatsächlichen Seitenzahlen, die Hierarchie der Quellen und die regionalen Unterschiede bei den für WFI zugelassenen Verfahren, die Tabelle der Parameter, die kein GMP-Text festlegt, ein vollständig ausgearbeitetes Fallbeispiel und die Inspection-Readiness-Checkliste. Wie der Leitfaden selbst liegt die Leseprobe nur auf Italienisch und Englisch vor.
Spezifikationen
| Format | PDF A4, 256 Seiten (Ausgabe ITA) · 256 Seiten (Ausgabe ENG) |
| Struktur | 19 Kapitel in 6 Teilen + 6 Anhänge |
| Toolkit | 18 bearbeitbare Werkzeuge (10 Excel, 8 Word) auf ITA und ENG — 36 Dateien |
| Sprachen | Leitfaden und Toolkit sind ausschließlich auf Italienisch und auf Englisch erhältlich. Es gibt genau zwei käufliche Ausgaben, ITA und ENG; eine deutsche Ausgabe existiert weder vom Leitfaden noch vom Toolkit. Bitte vor dem Kauf die Variante ITA oder ENG auswählen |
| Regulatorischer Cut-off | 23. August 2026, anhand offizieller Quellen verifiziert |
| Lieferung | Sofortiger Download nach dem Kauf |
| Lizenz | Nutzung durch die Käuferin oder den Käufer und intern im erwerbenden Unternehmen |
Für wen er geschrieben ist. QA und Head of Quality, Validierungs- und CQV-Manager, Engineering und Facility Manager, Utility- und Prozessingenieure, Projektleitung, QC Chemie und QC Mikrobiologie, Sterility Assurance, Automatisierung und IT/CSV, Instandhaltung und Kalibrierung, Beschaffung, Qualified Person, Beratende, EPCM, Systemintegratoren und Skid-Hersteller. Er ist für Fachleute geschrieben: Er erklärt nicht, was GMP ist, sondern wie entschieden und wie nachgewiesen wird.
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Fachliche Unterstützung anfragen
Die GuideGxP-Leitfäden ersetzen nicht die offiziellen Regelwerke (EMA, EU-GMP, ICH, PIC/S, WHO, ISO, ASME, ASTM, FDA, Arzneibücher): Sie sind Hilfsmittel für die operative Umsetzung, und die Verantwortung für die korrekte Anwendung der im eigenen Unternehmenskontext geltenden Vorschriften verbleibt beim Anwender. Auslegungs- und Kontrollparameter haben keine universelle Gültigkeit und sind vom Standort festzulegen und zu begründen. Digitales Produkt: kein physischer Versand.
