SOP – Validierung analytischer Methoden (Analytical Method Validation – AMV)
SOP – Validierung analytischer Methoden (Analytical Method Validation – AMV)
Diese SOP zur Validierung analytischer Methoden (AMV) bietet eine vollständige, praxisorientierte Anleitung, konform mit EU GMP Annex 15, ICH Q2(R2), FDA und EMA.
Das 41-seitige Dokument enthält detaillierte Verfahren, Validierungsparameter-Tabellen, Akzeptanzkriterien, Vorlagen für Protokolle und Berichte, operative Checklisten, Prozess-Flowcharts und eine vergleichende Übersicht der regulatorischen Anforderungen.
Mit realen Auditbeispielen und Best Practices angereichert, stellt diese SOP ein unverzichtbares Werkzeug für QA-, QC-, Validierungs- und Regulatory-Affairs-Experten dar, um Inspektionen sicher zu bestehen und die regulatorische Compliance zu gewährleisten.
Format: Professionelles PDF
Seiten: 41 praxisorientierte Seiten
Aktualisiert: Dezember 2025 – gemäß den neuesten GMP-Anforderungen
Verfügbare Sprachen: ITA – ENG
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Was finde ich in diesem Leitfaden?
Neben praxisnahen Erläuterungen der relevanten Vorschriften findest du Checklisten, Vorlagen, reale Fallbeispiele und häufige Fehler, die du vermeiden solltest.
Wie aktuell ist der Leitfaden?
Der Leitfaden enthält aktualisierte Verweise auf die neuesten EMA- und EU-GMP-Vorschriften sowie Hinweise aller internationalen Aufsichtsbehörden. Bei zukünftigen Überarbeitungen stellen wir Käufern entsprechende Aktualisierungen zur Verfügung.
Wie lang ist der Leitfaden und wie viel Zeit wird für die Lektüre benötigt?
Jeder Leitfaden hat eine eigene Länge, abhängig von der Komplexität des Themas, ist jedoch so gestaltet, dass er schnell konsultiert werden kann. Du kannst ihn als tägliches Nachschlagewerk verwenden.
Für wen ist dieser Leitfaden am nützlichsten?
Kann ich sie mehrmals herunterladen oder weitergeben?
Nach dem Kauf kannst du den Leitfaden herunterladen und aufbewahren. Die Nutzung ist persönlich oder für den internen Gebrauch im Unternehmen bestimmt, eine externe Weitergabe ist jedoch nicht gestattet.