La NOM-059 — oficialmente NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos — es la norma oficial mexicana que establece los requisitos GMP para la fabricación de medicamentos destinados al mercado mexicano. Si trabajas en Aseguramiento de Calidad o Asuntos Regulatorios en un laboratorio que fabrica en México, maquila con un tercero mexicano o exporta hacia México, conocer esta norma no es un ejercicio académico: es la base documental sobre la que COFEPRIS construye cada visita de verificación. En este artículo vemos qué es la NOM-059, cómo está estructurada, qué tan alineada está con PIC/S e ICH y cómo prepararse de forma defendible.
Qué es la NOM-059 (buenas prácticas de fabricación de medicamentos)
En México las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) son regulaciones técnicas de observancia obligatoria: no son guías, sino requisitos vinculantes con valor regulatorio. La NOM-059-SSA1-2015 se publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el 5 de febrero de 2016 y entró en vigor en agosto de 2016, cancelando la anterior NOM-059-SSA1-2013. En 2021 la revisión sistemática prevista por el marco mexicano concluyó con la confirmación de la norma, que sigue siendo hoy la referencia vigente en buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
El campo de aplicación cubre los establecimientos dedicados a la fabricación de medicamentos de uso humano comercializados en México, incluidos los sitios extranjeros que exportan hacia el mercado mexicano: también una planta europea o estadounidense, para mantener el registro sanitario de sus productos, debe demostrar el cumplimiento de esta norma ante COFEPRIS, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
La estructura de la norma: las áreas que el verificador espera bajo control
La arquitectura de la NOM-059 resulta reconocible para quien trabaja con EudraLex Volumen 4 o con la guía PIC/S: un sistema de gestión de calidad como marco, la gestión de riesgos de calidad como método transversal y después los capítulos operativos. Las áreas principales que cubre la norma son: sistema de gestión de calidad; gestión de riesgos de calidad; personal; instalaciones y equipo; calificación y validación; sistemas de fabricación; laboratorio de control de calidad; liberación de producto terminado; retiro de producto del mercado; actividades subcontratadas; destino final de residuos; buenas prácticas de almacenamiento y distribución. Cierran la norma dos apéndices normativos (es decir, obligatorios): el Apéndice A sobre la clasificación de áreas de fabricación y el Apéndice B sobre la revisión anual del producto.
La siguiente tabla ayuda a orientarse mapeando las áreas de la NOM-059 sobre las referencias que un profesional de QA ya conoce:
| Área NOM-059 | Referencia familiar en el ámbito EU/PIC/S | Atenciones prácticas |
|---|---|---|
| Sistema de gestión de calidad | EudraLex Vol. 4 Cap. 1, ICH Q10 | El PQS existente cubre casi todo, pero la conformidad con la NOM debe declararse |
| Gestión de riesgos de calidad | ICH Q9, EudraLex Annex 20 | El racional basado en riesgo debe documentarse, no solo aplicarse |
| Calificación y validación | EudraLex Annex 15, PIC/S PI 006 | Estado de validación siempre vigente y trazable en el PMV |
| Clasificación de áreas (Ap. A) | EudraLex Annex 1, ISO 14644 | Verificar la correspondencia entre clases: las denominaciones no siempre coinciden |
| Revisión anual del producto (Ap. B) | PQR según EudraLex Cap. 1 | El apéndice es normativo: formato y contenidos mínimos no son negociables |
| Almacenamiento y distribución | Directrices GDP de la UE | En México el requisito está dentro de la norma GMP, no en un texto separado |
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NOM-059, PIC/S e ICH: qué tan alineado está México
Desde enero de 2018 COFEPRIS es miembro del PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme): un paso que ancló el enfoque de inspección mexicano a los estándares internacionales y que facilita el reconocimiento recíproco de evidencias GMP entre autoridades participantes. La propia NOM-059 dedica un capítulo a la concordancia con normas internacionales y mexicanas, y su arquitectura refleja las referencias ICH consolidadas: la gestión de riesgos con la lógica de ICH Q9 y el sistema de calidad con la de ICH Q10.
Cuidado, sin embargo, con tratar la NOM-059 como una simple traducción de las GMP europeas. Quedan especificidades locales que en auditoría marcan la diferencia: la referencia obligatoria a la FEUM (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos) para los estándares de calidad analíticos, los apéndices normativos con requisitos puntuales y la inclusión de las buenas prácticas de almacenamiento y distribución directamente en el cuerpo de la norma GMP. El error típico no es la falta de un requisito técnico, sino la falta del racional documentado que conecte el sistema de calidad de la empresa con el texto mexicano: un análisis de brechas NOM-059 formalizado es la manera más limpia de cerrar esa distancia.
COFEPRIS: vigilancia y visitas de verificación
La vigilancia del cumplimiento de la NOM-059 corresponde a COFEPRIS, que la ejerce mediante las visitas de verificación sanitaria en los establecimientos, en México y en el extranjero. Para un sitio productivo la visita sigue una lógica que quien ha vivido inspecciones de EMA o FDA reconoce de inmediato: verificación del sistema documental, de las áreas productivas y de laboratorio, del estado de calificación y validación, y de la coherencia entre lo que los procedimientos declaran y lo que los registros demuestran. La preparación ganadora es la misma de toda inspección GMP seria: desviaciones investigadas con causas raíz sólidas, CAPA con verificación de efectividad y autoinspecciones que encuentran los problemas antes que el verificador.
Hacia la actualización: el PROY-NOM-059-SSA1-2024
El marco no es estático. En 2024 se sometió al proceso regulatorio mexicano el proyecto de revisión PROY-NOM-059-SSA1-2024, que pasó por consulta pública a través de la comisión federal de mejora regulatoria (CONAMER/COFEMER). Hasta la publicación definitiva en el DOF sigue vigente la versión 2015, pero quien tiene intereses en el mercado mexicano debería monitorear ya el proceso: una actualización de la norma GMP nacional, tras el ingreso en PIC/S, irá previsiblemente en la dirección de una mayor alineación internacional, y llegar a la publicación con el análisis de brechas ya planteado es una ventaja concreta.
Recomendación GuideGxP
La forma más eficiente de abordar la NOM-059 no es construir un sistema paralelo "para México", sino demostrar con evidencias que tu PQS ya cubre los requisitos mexicanos, documentando las pocas especificidades locales (FEUM, apéndices normativos, almacenamiento y distribución). En la práctica: un análisis de brechas formal NOM-059 vs EudraLex/PIC/S, un adendo al site master file para el mercado mexicano y un paquete de inspección listo para la visita de COFEPRIS. Y como toda visita de verificación se gana en la cadena desviaciones–autoinspecciones–CAPA, es ahí donde conviene invertir primero.
Para construir esa cadena de forma defendible, la guía GuideGxP Desviaciones, autoinspecciones y CAPA: la cadena que resiste en inspección proporciona proceso, plantillas y herramientas listas para usar, con las referencias normativas puntuales de cada paso.
Fuentes oficiales
- Secretaría de Economía — Ficha oficial NOM-059-SSA1-2015 (estado, publicación en el DOF, historial)
- Diario Oficial de la Federación (DOF) — texto oficial de las Normas Oficiales Mexicanas
- COFEPRIS — Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
- PIC/S — lista oficial de autoridades participantes
