La farmacovigilancia, regulada por los 16 módulos GVP, es una de las áreas más complejas para los Regulatory Affairs y los Pharmacovigilance Specialists.
Las inspecciones pueden llegar con poco aviso y abarcar aspectos delicados como la gestión de los PSUR, los Risk Management Plan (RMP) y el Signal Management.
Los errores más comunes incluyen PSUR incompletos, falta de evidencia en la implementación de los RMP y baja trazabilidad en las decisiones de signal detection.
Una buena práctica consiste en preparar un PV Inspection Readiness Kit que contenga SOP actualizadas, registros de formación del equipo, contratos con socios y controles de calidad sobre los informes de casos.
Nuestra Guía Pharmacovigilance de GuideGxP ofrece checklists operativas, plantillas para PSUR y RMP, y casos reales de inspecciones que ayudan a prepararse de forma completa.
Descarga la guía para estar listo para la próxima inspección sin sorpresas.
