Guía sobre la Figura del Responsable de Farmacovigilancia (QPPV) y su Equipo
Guía sobre la Figura del Responsable de Farmacovigilancia (QPPV) y su Equipo
La Farmacovigilancia es una de las áreas más sensibles y reguladas del sector farmacéutico.
Esta guía operativa te acompaña a través de los requisitos de las Good Pharmacovigilance Practices (GVP Módulos I–XV), con un enfoque práctico que te ayuda a gestionar documentos, procedimientos e inspecciones de manera eficaz.
Qué encontrarás:
👁️ Síntesis clara de las GVP: explicaciones operativas de los principales módulos
🧾 PSUR y RMP: cómo prepararlos y mantenerlos en cumplimiento
✅ Checklist para auditorías: herramientas para afrontar inspecciones GVP
🚀 Errores comunes: los puntos más críticos señalados por los inspectores
Un manual diseñado para profesionales de Farmacovigilancia, Asuntos Regulatorios y QA, que necesitan garantizar la conformidad normativa sin perder tiempo entre documentos complejos.
Cada sección incluye ejemplos reales, esquemas y cuadros prácticos para que la guía sea inmediatamente utilizable en el trabajo diario.
Formato: PDF profesional
Páginas: 85 páginas operativas
Actualizada a: diciembre de 2025 – con referencias a las guías más recientes de EMA y AIFA
Idiomas disponibles: ITA – ENG
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¿Qué encontraré en esta guía?
Además de explicaciones operativas de las normativas relevantes, encontrarás checklists, plantillas, casos reales y errores comunes a evitar.
¿Actualizada la guía?
La guía incluye referencias actualizadas a las últimas normativas EMA y EU GMP, así como indicaciones de todos los organismos inspeccionadores internacionales. En caso de revisiones futuras, se prevén actualizaciones disponibles para los compradores.
¿Cuánto dura y cuánto tiempo se necesita para leerla?
Cada guía tiene una duración específica según la complejidad del tema, pero todas están pensadas para consultarse rápidamente. Puedes usarla como manual de referencia diaria.
¿Para quién es más útil esta guía?
Profesionales junior → para aprender rápidamente y reducir errores.
Profesionales senior → para disponer de checklists y plantillas listas para usar y compartir con el equipo.
¿Puedo descargarla varias veces o compartirla?
Una vez adquirida, podrás descargarla y conservarla. Su uso es personal o interno en la empresa, pero no se permite su redistribución externa.