Segunda edición · Rev. 2.0 · verificación normativa 30/09/2026
De quién es el sistema, qué texto rige cada obligación, con qué fuerza, en qué jurisdicción y con qué registro demuestra la QPPV su supervisión.
Una guía operativa para la QPPV, su suplente y el equipo de farmacovigilancia: base jurídica de la UE con el Reglamento de Ejecución 520/2012 modificado por el Reglamento de Ejecución 2025/1466, requisitos de la QPPV, PSMF, sistema de calidad, delegaciones y externalización, ICSR, señales y ESI, PSUR, RMP y PASS, auditorías e inspecciones GVP, con Italia, el Reino Unido y una comparación con Estados Unidos. 16 capítulos en cinco partes, 4 apéndices y 14 herramientas editables en Word y Excel.
165 páginas (ITA) · 167 (ENG) · PDF A416 capítulos en cinco partes + 4 apéndices14 herramientas: 4 Word + 10 Excel127 ID de fuente en el registro8 etiquetas de fuerza normativaProducto digital: descarga tras el pago
Un idioma por compra: lo decide la variante. La variante ITA - Italiano incluye la guía en PDF y las 14 herramientas en italiano; la variante ENG - English, en inglés. Las dos ediciones tienen la misma estructura, las mismas herramientas y los mismos códigos PV-TK-01…14. No existen archivos en francés, alemán ni español.
Qué cambia respecto a la edición de diciembre de 2025
La Rev. 2.0 es una segunda edición reescrita y contrastada con las fuentes vigentes a 30/09/2026. También cambia el título: la primera edición, «Guida alla Figura del Responsabile di Farmacovigilanza (QPPV) e del Suo Team», equiparaba la QPPV con una figura nacional italiana derogada. Si tiene la primera edición, esto es lo que encontrará distinto.
| Tema | Edición de diciembre de 2025 | Rev. 2.0 (verificación 30/09/2026) |
|---|
| Estructura y toolkit | unas 85 páginas, 10 capítulos; una checklist en un apéndice | 16 capítulos en cinco partes, apéndices A–D; 14 herramientas PV-TK-01…14, un archivo por herramienta |
| Fuerza de las afirmaciones | notas numeradas del 1 al 137, algunas de Wikipedia | ocho etiquetas e ID de fuente con artículo o apartado; 127 ID resueltos en el registro del apéndice C |
| Reglamento de Ejecución 520/2012 | Reglamento de Ejecución 2025/1466 ausente | 520/2012 modificado por el 2025/1466: en vigor desde el 12/08/2025, aplicable íntegramente desde el 12/02/2026 |
| GVP | módulos sin revisión ni fecha | inventario con revisión y fecha de efecto; módulo III Rev 2 en vigor desde el 10/09/2026 |
| Italia | artículos 130–131 del Decreto Legislativo 219/2006 presentados como vigentes | Decreto Ministerial de 30/04/2015; título IX del Decreto Legislativo 219/2006 derogado |
| Figuras en torno a la QPPV | suplente «no notificado»; referentes locales confundidos con la QPPV | back-up, persona de contacto nacional, trusted deputy y RLFV diferenciados |
| Reino Unido y EE. UU. | «UK QPPV» local, normas anteriores al Windsor Framework; EE. UU. solo con menciones dispersas | QPPV en el Reino Unido o en la UE, persona de contacto nacional, UK PSMF, autorizaciones válidas en todo el Reino Unido desde el 01/01/2025; capítulo sobre EE. UU. y comparación sinóptica |
| Día 0 y plazos de las ICSR | «15 días hábiles»; casos no graves de la UE obligatorios «desde 2022» | 15 días naturales desde el día 0; casos no graves ocurridos en la Unión en 90 días (artículo 107(3)); el 30/06/2022 es la fecha del formato E2B(R3) |
| Señales | notificadas «en los PSUR» | sin notificación independiente de las señales validadas desde el 12/08/2025; ESI en 3 días hábiles |
| PSMF y auditorías | contenido genérico; frecuencias de auditoría fijas | logbook, desviaciones mayores o críticas, copia en 7 días; auditorías basadas en el riesgo, también de los subcontratistas |
| Inspecciones y ejemplos | preguntas sin estructura; casos reales no documentados | módulo III Rev 2 de las GVP y banco de preguntas; un único conjunto de datos ficticio (Quelvara Pharma) para libro y toolkit |
La edición de diciembre de 2025 ya no debe usarse como referencia operativa. El front matter de la guía recoge la comparación completa, con el capítulo que trata cada cambio.
Los problemas que aborda
Los malentendidos que la guía desmonta, cada uno vinculado a un texto con su ID de fuente, su estado y su fuerza en la jurisdicción en la que se aplica.
«La QPPV tiene que ser médico». El derecho de la UE pide otra cosa: si la QPPV no ha completado la formación médica básica, el titular de la autorización de comercialización garantiza que la asista una persona con formación médica, y documenta quién, con qué encargo y con qué alcance (capítulo 3).
«Cada Estado miembro exige una QPPV nacional». Una QPPV por sistema, persona física, que reside y ejerce en la Unión. La autoridad nacional puede pedir una persona de contacto nacional, que informa a la QPPV y no es una segunda QPPV (capítulos 1, 3 y 13).
«El día 0 es cuando farmacovigilancia abre el caso». El plazo de 15 días naturales para las ICSR graves corre desde que cualquier persona del personal del titular recibe información que cumple los cuatro criterios mínimos; la fecha de llegada a farmacovigilancia es solo un dato informativo (capítulo 8).
«Las señales se notifican en los PSUR». Desde el 12/08/2025 el titular ya no notifica las señales validadas; los ESI se notifican en 3 días hábiles y las acciones derivadas pasan por variaciones y PSUR (capítulo 9).
«En Italia rige el Decreto Legislativo 219/2006». Su título IX está derogado desde la entrada en vigor del Decreto Ministerial de 30/04/2015. La QPPV reside y ejerce en la Unión: no hay obligación de residir en Italia (capítulo 13).
«El Reino Unido y EE. UU. quieren una QPPV local». Según la regulation 182 de las Human Medicines Regulations 2012, la QPPV reside y ejerce en la UE o en el Reino Unido, con una persona de contacto nacional si está fuera del Reino Unido. En EE. UU. las disposiciones analizadas no exigen una persona designada comparable a la QPPV: las obligaciones son de la empresa (capítulos 14 y 15).
Valores «exigidos por ley» que ninguna fuente fija. Umbrales de los indicadores, frecuencia de las auditorías, revisión del PSMF, disponibilidad del back-up, plantilla, formación, frecuencia de la detección de señales: la guía los deja <por definir> en el sistema de calidad de farmacovigilancia y explica quién decide, con qué evidencia y en qué registro.
La guía
16 capítulos en cinco partes, cada una construida sobre una pregunta, y 4 apéndices. Cada afirmación normativa lleva una de las ocho etiquetas de fuerza y un ID de fuente con artículo o apartado; el apéndice C resuelve los 127 ID. Los capítulos 1–15 incluyen un caso guiado; cada capítulo termina con las preguntas del inspector, la checklist operativa (códigos CL-NN.k) y las herramientas con las fuentes.
El toolkit
14 herramientas: 4 plantillas Word y 10 libros Excel, un archivo por herramienta, con el mismo código PV-TK que el libro. Los libros Excel tienen hojas de instrucciones, parámetros, listas, TEMPLATE, ejemplo, pruebas y fuentes; los parámetros que ninguna fuente fija quedan vacíos y bloquean los resultados que dependen de ellos. Las herramientas calculan plazos, coherencias y completitud: ninguna emite un juicio de conformidad del sistema ni un resultado de inspección.
Un solo caso, de principio a fin
La empresa ficticia Quelvara Pharma tiene tres titulares (Italia, Reino Unido, EE. UU.), tres productos y cinco terceros: un proveedor de procesamiento de casos, uno de vigilancia bibliográfica, un socio de co-marketing, un programa de apoyo a pacientes y una firma de auditoría. Sus casos, señales, auditorías y desviaciones recorren los capítulos y las hojas de ejemplo del toolkit; se declaran ficticios y no son criterios ni datos de una empresa real.
Situación normativa verificada a 30/09/2026
Cada verbo en presente de la guía describe el estado de las fuentes a 30/09/2026. Los puntos que más a menudo cambian la lectura de una fuente:
- Reglamento de Ejecución 520/2012: se aplica modificado por el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1466, en vigor desde el 12/08/2025 y aplicable íntegramente desde el 12/02/2026.
- Módulo III Rev 2 de las GVP (EMA/119871/2012 Rev 2): en vigor desde el 10/09/2026, sustituye a la Rev 1. La EMA ha anunciado la actualización de los módulos VI (para ICH E2D(R1)) y IX; a 30/09/2026 no se ha publicado ningún texto.
- ICH E2D(R1): en vigor en la UE desde el 18/03/2026; el periodo transitorio terminó el 18/09/2026.
- Paquete farmacéutico de la UE: posición del Consejo en primera lectura de 28/09/2026 (ST 7106/2/26 REV 2 y ST 7105/2/26 REV 2). Los actos aún deben ser aprobados por el Parlamento Europeo; no están adoptados ni en vigor. Siguen siendo aplicables el título IX de la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 726/2004 y el Reglamento de Ejecución 520/2012.
- Italia: está en vigor el Decreto Ministerial de 30 de abril de 2015 (Boletín Oficial italiano n.º 143 de 23/06/2015); el título IX del Decreto Legislativo 219/2006 está derogado.
- Reino Unido: una QPPV que reside y ejerce en la UE o en el Reino Unido (regulation 182 de las Human Medicines Regulations 2012); desde el 01/01/2025, autorizaciones válidas en todo el Reino Unido, con productos de categoría 1 y 2 según el Windsor Framework.
- EE. UU.: desde el 01/10/2026, las ICSR poscomercialización enviadas a AEMS (antes FAERS) a través del ESG NextGen deben usar el estándar ICH E2B(R3); las ICSR E2B(R2) se aceptan hasta el 30/09/2026.
Actualizaciones incluidas. La guía enumera los hechos que exigen una nueva verificación de la situación: módulos VI o IX de las GVP actualizados, revisión de otros módulos por el Reglamento de Ejecución 2025/1466, publicación del paquete farmacéutico en el Diario Oficial, cambio de la vía de notificación de la QPPV y del PSMF fuera de la base de datos del artículo 57 (XEVMPD), actualizaciones de las páginas de la MHRA y de la AIFA, nueva versión de la lista EURD. Cuando los textos cambian, recibe la guía y el toolkit revisados sin coste adicional.
Las 14 herramientas, en cuatro grupos
Títulos exactos de la edición inglesa, agrupados según la parte del libro en la que cada una es herramienta principal (apéndice D). No se precarga ningún valor operativo que una fuente no fije: donde hace falta uno, el campo queda <por definir> y la elección corresponde al titular, sobre la base de una evaluación de riesgos documentada.
Parte I — La QPPV en el derecho · Capítulos 1–3
EXCELPV-TK-01 · Applicability and Source Status Register
Registro fechado de fuentes con etiqueta, versión, estado a 30/09/2026 y desencadenantes de nueva verificación; filas para Italia, el Reino Unido y EE. UU. y estado del paquete farmacéutico.
WORDPV-TK-02 · QPPV Role Description and Back-up Plan
Descripción del puesto, residencia, punto de contacto las 24 horas, apoyo médico y plan de back-up con pruebas; secciones sobre la persona de contacto nacional y el trusted deputy.
EXCELPV-TK-03 · QPPV Qualification and Onboarding File
Completitud documental de residencia, ejercicio, apoyo médico, formación y traspaso, sin juicio sobre la idoneidad de la persona.
Parte II — Gobernar el sistema · Capítulos 4–7
WORDPV-TK-04 · PSMF Template with Logbook
Estructura del PSMF alineada con los artículos 2–3 del Reglamento de Ejecución 520/2012, con tablas modelo de logbook, desviaciones y notas de auditoría.
EXCELPV-TK-05 · PSMF Change Register and QPPV/PSMF Notifications
Logbook con la ventana de cinco años, plazo de 7 días para la copia, desviaciones que deben constar en el PSMF; plazos de EudraVigilance, base de datos del artículo 57 y G0109 calculados desde la fecha del cambio.
EXCELPV-TK-06 · PV System Delegation and RACI Matrix
Matriz RACI con control de una sola A por proceso; registro de las delegaciones de la QPPV con cualificación, supervisión y correspondencia con el anexo del PSMF.
WORDPV-TK-07 · PV Agreement / SDEA and Subcontract Clause Checklist
Revisión cláusula por cláusula de subcontratos y SDEA, con las cláusulas del artículo 6(3) y campos <por definir> para plazos de intercambio y conciliaciones.
EXCELPV-TK-08 · PV Oversight Indicator Dashboard
Indicadores con numerador, denominador y regla antimanipulación, conciliación con los informes mensuales de cumplimiento de EVDAS; ningún umbral precargado.
Parte III — Procesos bajo la supervisión de la QPPV · Capítulos 8–10
EXCELPV-TK-09 · Day 0 and ICSR Deadline Calculator
Día 0, plazos de EV, MHRA y EE. UU. y resultado por canal, sin aplazamientos ni tiempos de reenvío interno; tipo de notificación en los PSP.
EXCELPV-TK-10 · Signal and Emerging Safety Issue Tracker
Registro de señales con estado calculado, hoja de ESI con plazo en días hábiles según el calendario aprobado, seguimiento de los datos de EV frente a la frecuencia definida.
EXCELPV-TK-11 · Literature Monitoring Register
Estrategia, búsquedas con control del intervalo de 7 días, artículos con exención MLM o plazo calculado, revistas locales italianas.
WORDPV-TK-14 · SOP "QPPV Oversight and Escalation"
Ciclo de supervisión, reunión de seguridad, decisiones reservadas a la QPPV, escalado, calendario regulatorio y revisión por la dirección.
Parte IV — Aseguramiento · Capítulos 11–12
EXCELPV-TK-12 · Risk-Based PV Audit Programme and CAPA
Estrategia, universo de auditoría con cobertura calculada sobre el periodo, programa con independencia del auditor, hallazgos con nota en el PSMF y estado de las CAPA.
EXCELPV-TK-13 · Inspection Readiness Kit, Request Tracker and Question Bank
Documentos con tiempos de recuperación medidos, solicitudes con el plazo de la copia del PSMF, banco de preguntas BD-01…BD-42 y filas CL de los capítulos 1–16.
Títulos de la edición inglesa; en la variante ITA - Italiano, las mismas 14 herramientas llevan los títulos de la edición italiana y los mismos códigos PV-TK-01…14. Los capítulos 13–16 (Italia, Reino Unido, EE. UU., horizonte regulatorio) trabajan sobre todo con PV-TK-01, PV-TK-02 y PV-TK-05. Cada libro Excel contiene una hoja de ejemplo cumplimentada con el caso Quelvara Pharma; cada archivo Word tiene un anexo de ejemplo con la indicación «FICTITIOUS EXAMPLE — DO NOT USE OPERATIONALLY» (o su equivalente italiano).
Lo usa mañana por la mañana
| La situación | Qué utiliza |
|---|
| La QPPV dimite y se nombra a una nueva | Capítulo 3 + PV-TK-02, PV-TK-03 y PV-TK-05: requisitos, disposiciones de back-up, notificaciones a EudraVigilance (10 días naturales), a la base de datos del artículo 57 (como máximo 30 días naturales) y, para autorizaciones del Reino Unido, G0109 (14 días). |
| El inspector pide el PSMF | Capítulos 4 y 12 + PV-TK-04, PV-TK-05 y PV-TK-13: disponibilidad inmediata en el centro, copia en 7 días, logbook, desviaciones mayores o críticas. |
| Una notificación llega a Información Médica un viernes por la tarde | Capítulo 8 + PV-TK-09: día 0 desde la primera recepción por cualquier persona del personal del titular, 15 días naturales para las ICSR graves, 90 para los casos no graves ocurridos en la Unión. |
| El informe de EVDAS y el KPI interno no coinciden | Capítulos 5 y 7 + PV-TK-08: conciliación del informe mensual con los datos internos, definiciones de los indicadores con fecha de inicio explícita. |
| Un problema de seguridad emergente en un producto | Capítulo 9 + PV-TK-10 y PV-TK-14: plazo de 3 días hábiles, destinatarios en la UE y MHRA, decisiones reservadas a la QPPV, escalado. |
| Un socio de co-marketing descarta notificaciones «no relacionadas» | Capítulo 6 + PV-TK-06 y PV-TK-07: cláusulas obligatorias de los subcontratos desde el 12/02/2026, SDEA, conciliación, delegaciones que no transfieren la responsabilidad. |
| Planificar las auditorías de farmacovigilancia | Capítulo 11 + PV-TK-12: universo basado en el riesgo que incluye a los subcontratistas, independencia del auditor, nota en el PSMF, CAPA. |
| Productos con autorización en el Reino Unido | Capítulo 14 + PV-TK-01, PV-TK-02 y PV-TK-05: QPPV en la UE o en el Reino Unido, persona de contacto nacional, UK PSMF, categorías 1 y 2. |
| Un PNT global que prevé una «US QPPV» | Capítulo 15 + PV-TK-01 y PV-TK-09: obligaciones de la empresa, PADER/PAER, plazos de EE. UU. en días naturales y business days, E2B(R3) desde el 01/10/2026. |
| Preparar el sistema para la reforma de la UE | Capítulo 16 + PV-TK-01: estado del paquete farmacéutico, revisiones GVP anunciadas y desencadenantes de verificación, sin tratar el texto del Consejo como una obligación. |
Lo que la guía no hace
No inventa cifras. Ningún valor universal para umbrales de indicadores, frecuencia de auditorías, revisión del PSMF, disponibilidad del back-up, plantilla o formación. Los valores que fija una fuente (15 y 90 días para las ICSR, 7 días para la copia del PSMF) aparecen con su ID; los demás quedan <por definir> en el sistema de calidad de farmacovigilancia, sobre la base de una evaluación de riesgos documentada.
No trata los borradores como derecho. El texto del Consejo sobre el paquete farmacéutico y las revisiones GVP anunciadas llevan la etiqueta [DRAFT]: sirven para preparar, no para fundamentar una decisión actual.
No decide por la QPPV. Las decisiones sobre el sistema de farmacovigilancia corresponden al titular y a la QPPV. Ninguna herramienta emite un juicio de conformidad del sistema ni un resultado de inspección.
No es asesoramiento jurídico. Describe textos, estado y fuerza de las fuentes; las citas son breves y literales, el resto es paráfrasis.
El índice: cinco partes, 16 capítulos
Títulos de los capítulos traducidos al español (la guía está disponible en italiano e inglés). Cada capítulo termina con las preguntas del inspector, la checklist operativa y las herramientas del toolkit con las fuentes del capítulo.
Parte I — La QPPV en el derecho
- 1. El sistema de farmacovigilancia y quién responde de él
- 2. Base jurídica de la UE y mapa de fuentes
- 3. La QPPV: requisitos, disponibilidad, residencia, suplente, registro y sustitución
Parte II — Gobernar el sistema
- 4. El PSMF: contenido, ubicación, logbook y disponibilidad
- 5. El sistema de calidad de la farmacovigilancia
- 6. Organización, equipo, delegaciones y externalización
- 7. Base de datos de seguridad, EudraVigilance y sistemas informatizados
Parte III — Procesos bajo la supervisión de la QPPV
- 8. Las ICSR bajo la supervisión de la QPPV
- 9. Señales y problemas de seguridad emergentes
- 10. PSUR, RMP, minimización de riesgos, PASS y comunicación de seguridad
Parte IV — Aseguramiento
- 11. Auditorías de farmacovigilancia y CAPA
- 12. Inspecciones GVP y preparación para la inspección
Parte V — Particularidades nacionales y comparación
- 13. Italia: Decreto Ministerial de 30/04/2015, AIFA y red nacional
- 14. Reino Unido: QPPV, persona de contacto nacional y UK PSMF
- 15. Estados Unidos y comparación sinóptica UE – Reino Unido – Italia – EE. UU.
- 16. Horizonte regulatorio
Apéndices A–D. A Plazos y tiempos · B Glosario italiano–inglés · C Registro de fuentes (127 ID) · D Índice del toolkit.
Qué incluye el paquete
Tras el pago descarga la guía y el toolkit en el idioma de la variante elegida.
- La guía completa en PDF. 165 páginas A4 en la edición italiana, 167 en la inglesa; índice con enlaces y marcadores.
- 10 libros Excel (.xlsx). Hojas de instrucciones, parámetros, listas, TEMPLATE, ejemplo, pruebas y fuentes; celdas de entrada desbloqueadas y celdas calculadas protegidas sin contraseña, para evitar errores; sin macros ni vínculos externos.
- 4 plantillas Word (.docx). Control del documento, instrucciones, secciones numeradas, referencias con ID de fuente y etiqueta, aprobaciones por cumplimentar, registro de cambios y anexo de ejemplo.
- Un archivo por herramienta y el índice del toolkit. Nombres de archivo y códigos PV-TK iguales a los del apéndice D; el índice en PDF recoge cada herramienta con formato y capítulos vinculados, las reglas de uso y la declaración antidogma.
Lea el extracto antes de comprar
El extracto gratuito está formado por páginas reales de la guía: 15 páginas en la edición italiana y 15 en la inglesa, con el Regulatory Status Box, el índice, páginas de los capítulos 4, 8 y 15 y cuatro herramientas. No existe extracto en español.
Especificaciones
| Formato | PDF A4 con índice con enlaces y marcadores; herramientas en .docx y .xlsx |
| Páginas y capítulos | 165 páginas (edición ITA) · 167 páginas (edición ENG) · 16 capítulos en cinco partes + 4 apéndices (A–D) |
| Toolkit | 14 herramientas editables: 4 Word + 10 Excel, códigos PV-TK-01…14, un archivo por herramienta, más el índice del toolkit en PDF |
| Idiomas de los archivos | Un idioma por compra: ITA - Italiano o ENG - English. No existen archivos en francés, alemán ni español. |
| Edición y revisión | Segunda edición · octubre de 2026 · Rev. 2.0 · herramientas rev. 1.0; sustituye a la edición de diciembre de 2025 |
| Verificación normativa | 30/09/2026 (estado de cada fuente en esa fecha) |
| Jurisdicciones | UE/EEE · Italia · Reino Unido · comparación con EE. UU. · medicamentos de uso humano |
| Fuentes y etiquetas | 127 ID de fuente en el registro del apéndice C · 8 etiquetas de fuerza normativa |
| Extracto gratuito | 15 páginas (edición ITA) · 15 páginas (edición ENG) |
| Actualizaciones | Cuando los textos cambian, recibe la guía y el toolkit revisados sin coste adicional. |
| Entrega | Producto digital: descarga tras el pago. Sin envío: la imagen 3D del volumen es una representación gráfica, no existe un libro impreso. |
| Requisitos de software | Un lector de PDF; Microsoft Word y Excel (fórmulas compatibles con Excel 2016 y posteriores) o programas compatibles: los libros Excel se recalcularon con LibreOffice durante las pruebas. Sin macros ni vínculos externos. |
| Licencia | Uso individual e interno de la empresa compradora: licencia de uso personal, no exclusiva e intransferible, según el aviso legal del sitio; impresión solo para uso interno; prohibido compartir los archivos con terceros. |
Límites de uso
- Los libros Excel son plantillas de cálculo con hojas de prueba, no software validado: antes del uso GxP la empresa los verifica en su propio sistema repitiendo los casos de la hoja de pruebas.
- Quelvara Pharma es una empresa ficticia: entidades, personas (indicadas con códigos de función), productos, casos, señales, auditorías, fechas y cifras son inventados y no son criterios ni datos de una empresa real.
- Las herramientas calculan plazos, coherencias y completitud; ninguna emite un juicio de conformidad del sistema ni un resultado de inspección: ese juicio corresponde a la QPPV y al titular.
- La guía no sustituye a los textos oficiales citados y no constituye asesoramiento jurídico, regulatorio o de calidad personalizado.
- Las preguntas del inspector se han elaborado con fines didácticos y se basan en los textos citados; no reproducen preguntas de ninguna autoridad. Sin garantía del resultado de auditorías o inspecciones.
Para quién es. QPPV en ejercicio o en formación, suplentes y back-ups de la QPPV, Heads of PV y responsables de proceso (gestión de casos, bibliografía, señales, informes agregados, gestión de riesgos), PV QA y auditores de farmacovigilancia, referentes de farmacovigilancia de filiales y personas de contacto nacionales, consultores y proveedores de farmacovigilancia externalizada, Regulatory Affairs a cargo de las notificaciones sobre la QPPV y el PSMF, QP y responsables de calidad que interactúan con farmacovigilancia. Presupone que el lector conoce la farmacovigilancia básica.
Para quién no es. No trata los medicamentos veterinarios, las posiciones nacionales de Estados miembros distintos de Italia ni los requisitos de países distintos de la UE/EEE, el Reino Unido y EE. UU.; las obligaciones de notificación del promotor en los ensayos clínicos aparecen solo como interfaz. No es un manual operativo completo de cada proceso: los aborda desde la supervisión de la QPPV. La validación de la base de datos de seguridad, la gobernanza de la integridad de los datos, el sistema general de desviaciones y CAPA y la certificación de lotes quedan para las guías hermanas.
Preguntas frecuentes
¿En qué idioma recibo los archivos?
En el idioma de la variante elegida: ITA - Italiano o ENG - English. Cada compra incluye la guía y el toolkit en un solo idioma. No existen archivos en francés, alemán ni español.
Tengo la edición de diciembre de 2025: ¿qué cambia?
La Rev. 2.0 es una segunda edición reescrita, con un título nuevo: 16 capítulos en lugar de 10, 14 herramientas en archivos separados en lugar de una checklist en un apéndice, ocho etiquetas e ID de fuente en lugar de notas numeradas, el Reglamento de Ejecución 520/2012 modificado por el 2025/1466, el Decreto Ministerial de 30/04/2015 para Italia y capítulos dedicados al Reino Unido y a Estados Unidos. La tabla de esta página resume las diferencias; la edición de diciembre de 2025 ya no debe usarse como referencia operativa.
¿Las herramientas dicen si el sistema de farmacovigilancia es conforme?
No. Calculan plazos, coherencias y completitud: los resultados señalan plazos abiertos o vencidos, datos que faltan, incoherencias o parámetros no definidos. Ninguna herramienta emite un juicio de conformidad del sistema ni un resultado de inspección; ese juicio corresponde a la QPPV y al titular.
¿Se trata el paquete farmacéutico como si ya estuviera en vigor?
No. A 30/09/2026 existe la posición del Consejo en primera lectura de 28/09/2026; los actos no están adoptados ni publicados, y el texto de los artículos de farmacovigilancia no se ha verificado para esta edición. El capítulo 16 y PV-TK-01 lo tratan solo en forma condicional, para la preparación.
¿Cubre el Reino Unido y Estados Unidos?
Sí, con capítulos dedicados. Para el Reino Unido: regulation 182 y Schedule 12A de las Human Medicines Regulations 2012, persona de contacto nacional, UK PSMF, notificaciones G0109, categorías 1 y 2 del Windsor Framework. Para Estados Unidos: 21 CFR 314.80 y 600.80, PADER/PAER, E2B(R3) a través del ESG NextGen desde el 01/10/2026, además de una comparación sinóptica UE – Reino Unido – Italia – EE. UU.
¿Sirve para medicamentos veterinarios?
No. La guía trata los medicamentos de uso humano.
¿Los libros Excel están validados?
No son software validado. Cada uno tiene una hoja de pruebas con los casos de prueba y los resultados esperados, y una hoja de fuentes con los ID utilizados: la empresa los verifica en su propio sistema antes del uso GxP.
¿Qué ocurre cuando cambian los textos de referencia?
El Regulatory Status Box de la guía enumera los hechos que exigen una nueva verificación, empezando por la actualización de los módulos VI y IX de las GVP y la publicación del paquete farmacéutico en el Diario Oficial. Cuando los textos cambian, recibe la guía y el toolkit revisados sin coste adicional. La revisión a la venta se indica en esta página, con la fecha de la verificación normativa.
¿Es un libro impreso?
No. Es un producto digital: tras el pago descarga el PDF y las herramientas. Sin envío; la imagen 3D es solo una representación del volumen.
¿Puedo compartir los archivos con colegas de otras empresas o con consultores?
La licencia es de uso individual e interno de la empresa compradora, personal, no exclusiva e intransferible: está prohibido compartir los archivos con terceros, incluidos proveedores y consultores externos. La impresión solo se permite para uso interno.
¿Tiene un sistema, una delegación o una inspección que encajar?
Describa el sistema de farmacovigilancia, las jurisdicciones implicadas y el punto en el que está bloqueado. GuideGxP evaluará la solicitud y, cuando proceda, podrá ponerle en contacto con un especialista adecuado a sus necesidades técnicas y a su zona geográfica.
Describa su situación →Sin obligación de compra. La solicitud se evalúa antes de cualquier derivación a un especialista.
Las guías GuideGxP no sustituyen a la normativa oficial ni a las directrices y normas citadas (Comisión Europea, EMA, ICH, AIFA, MHRA, FDA): son herramientas de apoyo operativo, no constituyen asesoramiento jurídico y el usuario sigue siendo responsable de la correcta aplicación de las normas vigentes en el contexto de su empresa. Las decisiones sobre el sistema de farmacovigilancia corresponden al titular de la autorización de comercialización y a la QPPV. El texto del Consejo sobre el paquete farmacéutico y las revisiones GVP anunciadas no están adoptados y se presentan como tales. Situación normativa verificada a 30/09/2026. Quelvara Pharma es una empresa ficticia. Producto digital: sin envío físico.
