Análisis GxP
Impact Assessment en Salas Limpias: Guía prácti...
Cómo realizar un Impact Assessment eficaz en salas limpias: factores técnicos, ejemplos reales, mitigaciones e integración con OCP/CCS.
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Operations Control Programme (OCP) en salas lim...
OCP ISO 14644-5:2025: estructura, contenidos mínimos, integración con QRM/CCS y audit readiness. Ejemplos reales y errores típicos en inspección.
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Cleaning Validation GMP: qué buscan los inspect...
Auditorías FDA y EMA sobre Cleaning Validation: requisitos, documentos críticos y errores a evitar
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ISO 14644-5:2025: Guía práctica de las operacio...
Novedades ISO 14644-5:2025, OCP, enfoque basado en riesgo, limpieza, monitorización y change control. Enfoque práctico para QA/GMP y responsables de salas limpias.
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Cleaning Validation GMP: guía práctica paso a paso
Enfoque operativo de la Cleaning Validation GMP: MACO, worst-case, muestreo y gestión de no conformidades
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Liberación de Lotes: Cómo la QP utiliza el Anex...
Guía para QP sobre cómo utilizar el Anexo 16 y el QRM (Anexo 20) para una liberación de lotes “audit-proof”, gestionando desviaciones, importaciones y auditorías de terceros.
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