GXP ACADEMY · ANÁLISIS GXP

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Análisis GxP

Ilustracion editorial 2D de GuideGxP sobre el tema GMP: EudraLex Volume 4 Annex 19 revised: Reference and Retention Samples applicable from 24 September 2026.

EudraLex Volume 4 Annex 19 revisado: Reference ...

La Comisión Europea ha publicado en EudraLex Volume 4 el Annex 19 revisado, “Reference and Retention Samples”. Aplicable desde el 24 de septiembre de 2026, añade directrices específicas para productos...

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La Comisión Europea ha publicado en EudraLex Volume 4 el Annex 19 revisado, “Reference and Retention Samples”. Aplicable desde el 24 de septiembre de 2026, añade directrices específicas para productos...

VMP Risk-Based e Lifecycle: integrare ICH Q9/Q10 e Change Control per mantenere lo stato validato

VMP Risk-Based y Lifecycle: integrar ICH Q9/Q10...

Descubre cómo hacer que el Validation Master Plan sea realmente risk-based y lifecycle-oriented: risk policy, change control, KPI, master list y estrategias audit-proof

VMP Risk-Based y Lifecycle: integrar ICH Q9/Q10...

Descubre cómo hacer que el Validation Master Plan sea realmente risk-based y lifecycle-oriented: risk policy, change control, KPI, master list y estrategias audit-proof

Flujo digital de liberación de lotes farmacéuticos con estados controlados de calidad, certificación de la QP y disposición de stock en ERP

Flujo de liberación de lotes farmacéuticos en e...

Diseño práctico de sistemas para separar la revisión de QA, la certificación de la QP y la disposición de stock en ERP dentro de un flujo GMP trazable.

Flujo de liberación de lotes farmacéuticos en e...

Diseño práctico de sistemas para separar la revisión de QA, la certificación de la QP y la disposición de stock en ERP dentro de un flujo GMP trazable.

Matriz de selección de proveedores farmacéuticos revisada por los equipos de Calidad y Compras

Selección de proveedores farmacéuticos: cree un...

Un método precontractual y basado en riesgos para comparar proveedores y prestadores de servicios GMP, documentar la decisión y transferir el candidato elegido a la cualificación formal.

Selección de proveedores farmacéuticos: cree un...

Un método precontractual y basado en riesgos para comparar proveedores y prestadores de servicios GMP, documentar la decisión y transferir el candidato elegido a la cualificación formal.

Equipo del TAC revisando la gobernanza y la documentación de transición de un proveedor externo de QPPV

Cómo seleccionar y supervisar un proveedor exte...

Un marco práctico para que los titulares de la autorización de comercialización evalúen, designen, transfieran y gobiernen un proveedor externo de QPPV sin perder el control de la farmacovigilancia.

Cómo seleccionar y supervisar un proveedor exte...

Un marco práctico para que los titulares de la autorización de comercialización evalúen, designen, transfieran y gobiernen un proveedor externo de QPPV sin perder el control de la farmacovigilancia.

Ingeniero de validación revisando datos con marca temporal de un ensayo de recuperación de partículas en sala limpia

Ensayo de recuperación ISO 14644-3: procedimien...

Un enfoque práctico y preparado para inspecciones para planificar, ejecutar, calcular y justificar ensayos de recuperación de partículas en salas limpias conforme a ISO 14644-3 y EU GMP Annex 1.

Ensayo de recuperación ISO 14644-3: procedimien...

Un enfoque práctico y preparado para inspecciones para planificar, ejecutar, calcular y justificar ensayos de recuperación de partículas en salas limpias conforme a ISO 14644-3 y EU GMP Annex 1.