GXP ACADEMY · ANÁLISIS GXP
Análisis operativos sobre GMP, Pharmaceutical Quality System, desviaciones, CAPA, change control, auditorías y gestión de riesgos. Para interpretar requisitos, tomar decisiones defendibles y preparar evidencias robustas.
ANÁLISIS Y GUÍAS PRÁCTICAS
Sistemas de calidad, audit readiness y procesos GMP explicados con criterios, ejemplos y puntos de atención concretos.
OCP ISO 14644-5:2025: estructura, contenidos mínimos, integración con QRM/CCS y audit readiness. Ejemplos reales y errores típicos en inspección.
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Auditorías FDA y EMA sobre Cleaning Validation: requisitos, documentos críticos y errores a evitar
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Novedades ISO 14644-5:2025, OCP, enfoque basado en riesgo, limpieza, monitorización y change control. Enfoque práctico para QA/GMP y responsables de salas limpias.
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Enfoque operativo de la Cleaning Validation GMP: MACO, worst-case, muestreo y gestión de no conformidades
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Guía para QP sobre cómo utilizar el Anexo 16 y el QRM (Anexo 20) para una liberación de lotes “audit-proof”, gestionando desviaciones, importaciones y auditorías de terceros.
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Cómo construir un plan de monitoreo (ISO 14644-2) a prueba de auditoría. Gestión de datos, alert/action y el desafío de las partículas ≥5 µm (Annex 1 2022).
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Qué es la Cleaning Validation GMP, qué exigen la FDA y la EMA, errores comunes y su impacto en la calidad y la carrera en QA
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Guía práctica de EU GMP Annex 15: VMP, DQ, IQ/OQ/PQ, validación de procesos, CPV, validación de limpieza y estado validado.
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Cómo configurar trend analysis y KPI para desviaciones y CAPA: dashboards, umbrales, escalada, Management Review e integración PQS según ICH Q9/Q10.
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Una lista de verificación pragmática de 30 días para fabricantes de medicamentos veterinarios y sustancias activas, destinada a alinear su PQS, documentos, funciones y evidencias con los Reglamentos de Ejecución...
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La recurrencia no demuestra automáticamente el fallo de una CAPA. Aprenda a comparar mecanismos, cuestionar la causa raíz y verificar la eficacia con evidencias.
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El Anexo 22 aún no forma parte definitiva de las GMP de la UE. El actual Anexo 11 sigue siendo la referencia. Este marco práctico ayuda a preparar los casos...
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Cómo redactar un informe de auditoría interna GMP con findings claros y defendibles, clasificar Critical/Major/Minor, definir CAPA robustas y realizar effectiveness checks. Incluye templates listos para usar e “inspection defense...
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Checklist práctica para defender el VMP en inspección: preguntas típicas, cómo preparar la war room, errores que generan findings y cómo gestionar gaps.
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